Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synaptisk plastisitet og kognitiv funksjon i RASopatier (SynCoRAS)

29. november 2023 oppdatert av: Technical University of Munich

Forbedring av synaptisk plastisitet og kognitiv funksjon i RAS Pathway Disorders

Prosjektet er rettet mot kognitiv svikt, et av de viktigste helseproblemene til pasienter med RAS-forstyrrelser. Målet med denne studien er å oversette funn fra dyrestudier til mennesker. Dette har søkerne gjort med suksess for Lovastatin i Nf1. Dette resultatet vil bli overført til pasienter med Noonan syndrom. lamotrigin er mest sannsynlig et mer effektivt og lovende stoff som forbedrer synaptisk plastisitet og påfølgende kognitiv funksjon. Det forventes at begge stoffene forbedrer synaptisk plastisitet så vel som årvåkenhet og endringer i årvåkenhet kan være en forutsetning for forbedring av kognisjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Technical University Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe 1: NS, Gruppe 2: NF1 (begge genetisk sikret)
  • Alder >18 år
  • Signert informert samtykke.
  • Personer som er i stand til å gi sitt samtykke og forstå målet og begrunnelsen for studien. Ved tvil vil en uavhengig lege vurdere evnen til å samtykke.
  • Mannlige deltakere og kvinnelige deltakere som ikke er i stand til å føde barn eller som bruker en prevensjonsmetode som er medisinsk godkjent av helsemyndighetene i det respektive landet.

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi
  • Medisiner med kjente CNS-effekter
  • Alvorlig mental retardasjon
  • Bivirkninger ved tidligere medisinering med og kontraindikasjoner mot LTG og/eller LOV og/eller TMS
  • Psykiatriske sykdommer
  • Tidligere allergiske reaksjoner med LTG- og LOV-medisiner
  • Potensielt upålitelige pasienter
  • Pasienter som ikke er egnet for studien etter utrederens oppfatning
  • Graviditet (inkl. positiv urin graviditetstest)
  • Personer som ikke er i stand til å gi samtykke eller ikke forstår målet eller begrunnelsen for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exp. I: Noonan syndrom - Lovastatin
200 mg Lovastatin daglig i fire dager / Lovastatin-placebo (cross-over) før transkraniell magnetisk stimulering og test av oppmerksomhetsytelse
Legemiddel: Lovastatin
oral påføring før transkraniell magnetisk stimuleringsintervensjon
Eksperimentell: Exp. II: Noonan syndrom - Lamotrigin
300 mg Lamotrigin enkeltdose / Lamotrigin-placebo før transkraniell magnetisk stimulering og test av oppmerksomhetsytelse
Legemiddel: Lamotrigin
oral påføring før transkraniell magnetisk stimuleringsintervensjon
Eksperimentell: Exp. III: Neurofibromatosis Type 1 - Lamotrigin
300 mg Lamotrigin enkeltdose / Lamotrigin-placebo før transkraniell magnetisk stimulering og test av oppmerksomhetsytelse
Legemiddel: Lamotrigin
oral påføring før transkraniell magnetisk stimuleringsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig potensering (LTP)-lignende plastisitet målt med transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i topp-til-topp-amplituder av motor-fremkalte potensialer (MEP)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom nevropsykologisk testing av oppmerksomhet (Test of attentional performance) etter placebo og etter medisinering (LTG og LOV)
Tidsramme: 12 måneder
Responstid (sekunder) for årvåkenhet, visuell skanning, Go/no Go, Inkompatibilitet
12 måneder
Forskjeller i kort intervall kortikal hemming (SICI) etter placebo og etter medisinering (LTG og LOV)
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i SICI
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerhet: EMG-registrering under TMS-evaluering
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYN-1748-MAL-0030-I
  • 2016-005022-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt kognisjon

Kliniske studier på Lovastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere