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Synaptische Plastizität und kognitive Funktion bei RASopathien (SynCoRAS)

29. November 2023 aktualisiert von: Technical University of Munich

Verbesserung der synaptischen Plastizität und kognitiven Funktion bei Störungen des RAS-Signalwegs

Das Projekt zielt auf die kognitive Beeinträchtigung ab, eines der wichtigsten Gesundheitsprobleme von Patienten mit Störungen des RAS-Signalwegs. Ziel dieser Studie ist es, Erkenntnisse aus Tierversuchen auf den Menschen zu übertragen. Dies wurde von den Bewerbern erfolgreich für Lovastatin in Nf1 durchgeführt. Dieses Ergebnis wird auf Patienten mit Noonan-Syndrom übertragen. Lamotrigin ist höchstwahrscheinlich eine wirksamere und vielversprechendere Substanz, die die synaptische Plastizität und die konsekutive kognitive Funktion verbessert. Es wird erwartet, dass beide Substanzen sowohl die synaptische Plastizität als auch die Wachsamkeit verbessern, und Veränderungen der Wachsamkeit können eine Voraussetzung für die Verbesserung der Kognition sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Technical University Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1: NS, Gruppe 2: NF1 (beide genetisch gesichert)
  • Alter >18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Personen, die in der Lage sind, ihr Einverständnis zu geben und das Ziel und die Begründung der Studie zu verstehen. Im Zweifelsfall prüft ein unabhängiger Arzt die Einwilligungsfähigkeit.
  • Männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmer, die nicht gebärfähig sind oder eine von der Gesundheitsbehörde des jeweiligen Landes medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie
  • Medikamente mit bekannten ZNS-Wirkungen
  • Schwere geistige Behinderung
  • Nebenwirkungen bei vorheriger Medikation mit und Kontraindikationen für LTG und/oder LOV und/oder TMS
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen mit LTG- und LOV-Medikamenten
  • Potenziell unzuverlässige Patienten
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet sind
  • Schwangerschaft (inkl. positiver Schwangerschaftstest im Urin)
  • Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben oder das Ziel oder den Grund der Studie nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exp. I: Noonan-Syndrom – Lovastatin
200 mg Lovastatin täglich für vier Tage / Lovastatin-Placebo (Cross-Over) vor transkranieller Magnetstimulation und Test der Aufmerksamkeitsleistung
Arzneimittel: Lovastatin
orale Anwendung vor transkranieller Magnetstimulation
Experimental: Exp. II: Noonan-Syndrom – Lamotrigin
300 mg Lamotrigin-Einzeldosis / Lamotrigin-Placebo vor transkranieller Magnetstimulation und Test der Aufmerksamkeitsleistung
Arzneimittel: Lamotrigin
orale Anwendung vor transkranieller Magnetstimulation
Experimental: Exp. III: Neurofibromatose Typ 1 – Lamotrigin
300 mg Lamotrigin-Einzeldosis / Lamotrigin-Placebo vor transkranieller Magnetstimulation und Test der Aufmerksamkeitsleistung
Arzneimittel: Lamotrigin
orale Anwendung vor transkranieller Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitpotenzierung (LTP)-ähnliche Plastizität, gemessen mit transkranieller Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen der Spitze-zu-Spitze-Amplituden motorisch evozierter Potentiale (MEP)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der neuropsychologischen Testung der Aufmerksamkeit (Test of Attentional Performance) nach Placebo und nach Medikation (LTG und LOV)
Zeitfenster: 12 Monate
Reaktionszeit (Sekunden) für Aufmerksamkeit, visuelles Scannen, Go/no Go, Inkompatibilität
12 Monate
Unterschiede in der kurzintervalligen kortikalen Hemmung (SICI) nach Placebo und nach Medikation (LTG und LOV)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen in SICI
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit: EMG-Aufzeichnung während der TMS-Auswertung
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYN-1748-MAL-0030-I
  • 2016-005022-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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