Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synaptische plasticiteit en cognitieve functie bij RASopathieën (SynCoRAS)

29 november 2023 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Verbetering van synaptische plasticiteit en cognitieve functie bij RAS Pathway Disorders

Het project richt zich op cognitieve stoornissen, een van de belangrijkste gezondheidsproblemen van patiënten met RAS-pathway-stoornissen. Het doel van deze studie is om bevindingen van dierstudies te vertalen naar mensen. Dit is door de aanvragers met succes gedaan voor Lovastatin in Nf1. Dit resultaat zal worden overgedragen aan patiënten met het Noonan-syndroom. lamotrigine is hoogstwaarschijnlijk een effectievere en veelbelovende stof die de synaptische plasticiteit en de opeenvolgende cognitieve functie verbetert. Verwacht wordt dat beide stoffen zowel de synaptische plasticiteit als de alertheid verbeteren en veranderingen in alertheid kunnen een voorwaarde zijn voor verbetering van de cognitie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Technical University Munich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep 1: NS, Groep 2: NF1 (beiden genetisch verzekerd)
  • Leeftijd >18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Personen die in staat zijn hun toestemming te geven en het doel en de grondgedachte van het onderzoek begrijpen. Bij twijfel beoordeelt een onafhankelijk arts de instemmingsbevoegdheid.
  • Mannelijke deelnemers en vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen of die een anticonceptiemethode gebruiken die medisch is goedgekeurd door de gezondheidsautoriteit van het betreffende land.

Uitsluitingscriteria:

  • Epilepsie
  • Medicatie met bekende CZS-effecten
  • Ernstige mentale retardatie
  • Bijwerkingen tijdens eerdere medicatie bij en contra-indicaties bij LTG en/of LOV en/of TMS
  • Psychiatrische aandoeningen
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties met LTG- en LOV-medicatie
  • Potentieel onbetrouwbare patiënten
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek
  • Zwangerschap (incl. positieve urine zwangerschapstest)
  • Personen die niet in staat zijn om toestemming te geven of het doel of de grondgedachte van het onderzoek niet begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitv. I: Noonan-syndroom - Lovastatine
200 mg Lovastatine per dag gedurende vier dagen / Lovastatine-placebo (cross-over) voorafgaand aan transcraniële magnetische stimulatie en test van aandachtsprestaties
Geneesmiddel: Lovastatine
orale toepassing voorafgaand aan transcraniële magnetische stimulatie-interventie
Experimenteel: Uitv. II: Noonan-syndroom - Lamotrigine
300 mg Lamotrigine enkele dosis / Lamotrigine-placebo voorafgaand aan transcraniële magnetische stimulatie en test van aandachtsprestaties
Geneesmiddel: Lamotrigine
orale toepassing voorafgaand aan transcraniële magnetische stimulatie-interventie
Experimenteel: Uitv. III: Neurofibromatose Type 1 - Lamotrigine
300 mg Lamotrigine enkele dosis / Lamotrigine-placebo voorafgaand aan transcraniële magnetische stimulatie en test van aandachtsprestaties
Geneesmiddel: Lamotrigine
orale toepassing voorafgaand aan transcraniële magnetische stimulatie-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige potentiëring (LTP)-achtige plasticiteit gemeten met transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in piek-tot-piek amplitudes van motor evoked potentials (MEP)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen de neuropsychologische aandachtstesten (Test of attentional performance) na placebo en na medicatie (LTG en LOV)
Tijdsspanne: 12 maanden
Responstijd (seconden) voor alertheid, visueel scannen, Go/no Go, Incompatibiliteit
12 maanden
Verschillen in korte interval corticale remming (SICI) na placebo en na medicatie (LTG en LOV)
Tijdsspanne: 12 maanden
Wijzigingen in SICI
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling: EMG-opname tijdens TMS-evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheid
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYN-1748-MAL-0030-I
  • 2016-005022-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verminderde cognitie

Klinische onderzoeken op Lovastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren