Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synaptisk plasticitet og kognitiv funktion i RASopatier (SynCoRAS)

29. november 2023 opdateret af: Technical University of Munich

Forbedring af synaptisk plasticitet og kognitiv funktion i RAS Pathway Disorders

Projektet er rettet mod kognitiv svækkelse, et af de vigtigste sundhedsproblemer for patienter med RAS-sygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at oversætte resultater fra dyreforsøg til mennesker. Dette er blevet gjort af ansøgerne med succes for Lovastatin i Nf1. Dette resultat vil blive overført til patienter med Noonan Syndrom. lamotrigin er højst sandsynligt et mere effektivt og lovende stof, der forbedrer synaptisk plasticitet og konsekutiv kognitiv funktion. Det forventes, at begge stoffer forbedrer synaptisk plasticitet samt årvågenhed, og ændringer i årvågenhed kan være en forudsætning for forbedring af kognition.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Technical University Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1: NS, Gruppe 2: NF1 (begge genetisk sikret)
  • Alder >18 år
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Personer, der er i stand til at give deres samtykke og forstå formålet med og begrundelsen for undersøgelsen. I tilfælde af tvivl vil en uafhængig læge vurdere evnen til at give samtykke.
  • Mandlige deltagere og kvindelige deltagere, som ikke er i stand til at føde børn, eller som bruger en præventionsmetode, der er medicinsk godkendt af sundhedsmyndighederne i det respektive land.

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi
  • Medicin med kendte CNS-effekter
  • Svær mental retardering
  • Bivirkninger ved tidligere medicinering med og kontraindikationer til LTG og/eller LOV og/eller TMS
  • Psykiatriske sygdomme
  • Tidligere allergiske reaktioner med LTG- og LOV-medicin
  • Potentielt upålidelige patienter
  • Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsen efter investigators mening
  • Graviditet (inkl. positiv urin graviditetstest)
  • Personer, der ikke er i stand til at give samtykke eller ikke forstår formålet med eller begrundelsen for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exp. I: Noonan Syndrom - Lovastatin
200 mg Lovastatin dagligt i fire dage / Lovastatin-placebo (cross-over) før transkraniel magnetisk stimulering og test af opmærksomhedsevne
Medicin: Lovastatin
oral påføring før transkraniel magnetisk stimulationsintervention
Eksperimentel: Exp. II: Noonan Syndrom - Lamotrigin
300 mg Lamotrigin enkeltdosis / Lamotrigin-placebo før transkraniel magnetisk stimulering og test af opmærksomhedsevne
Medicin: Lamotrigin
oral påføring før transkraniel magnetisk stimulationsintervention
Eksperimentel: Exp. III: Neurofibromatose Type 1 - Lamotrigin
300 mg Lamotrigin enkeltdosis / Lamotrigin-placebo før transkraniel magnetisk stimulering og test af opmærksomhedsevne
Medicin: Lamotrigin
oral påføring før transkraniel magnetisk stimulationsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet potentiering (LTP)-lignende plasticitet målt med transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i peak-to-peak amplituder af motor-fremkaldte potentialer (MEP)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem den neuropsykologiske test af opmærksomhed (Test af opmærksomhedspræstation) efter placebo og efter medicinering (LTG og LOV)
Tidsramme: 12 måneder
Responstid (sekunder) for årvågenhed, visuel scanning, Go/no Go, Inkompatibilitet
12 måneder
Forskelle i kortikal kortikal hæmning (SICI) efter placebo og efter medicinering (LTG og LOV)
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i SICI
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed: EMG-registrering under TMS-evaluering
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYN-1748-MAL-0030-I
  • 2016-005022-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat kognition

Kliniske forsøg med Lovastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner