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Plasticità sinaptica e funzione cognitiva nelle RASopatie (SynCoRAS)

29 novembre 2023 aggiornato da: Technical University of Munich

Miglioramento della plasticità sinaptica e della funzione cognitiva nei disturbi del percorso RAS

Il progetto si rivolge al deterioramento cognitivo, uno dei principali problemi di salute dei pazienti con disturbi del percorso RAS. Lo scopo di questo studio è tradurre i risultati degli studi sugli animali nell'uomo. Ciò è stato fatto con successo dai candidati per Lovastatin in Nf1. Questo risultato sarà trasferito ai pazienti con sindrome di Noonan. la lamotrigina è molto probabilmente una sostanza più efficace e promettente che migliora la plasticità sinaptica e la conseguente funzione cognitiva. Si prevede che entrambe le sostanze stiano migliorando la plasticità sinaptica così come la vigilanza e i cambiamenti nella vigilanza possono essere una precondizione per il miglioramento della cognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81377
        • Technical University Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1: NS, Gruppo 2: NF1 (entrambi geneticamente assicurati)
  • Età >18 anni
  • Consenso informato firmato.
  • Persone in grado di prestare il proprio consenso e comprendere lo scopo e la logica dello studio. In caso di dubbi, un medico indipendente valuterà la capacità di acconsentire.
  • Partecipanti di sesso maschile e partecipanti di sesso femminile che non sono in grado di avere figli o che utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico dall'autorità sanitaria del rispettivo paese.

Criteri di esclusione:

  • Epilessia
  • Farmaci con effetti noti sul sistema nervoso centrale
  • Grave ritardo mentale
  • Effetti collaterali durante precedenti terapie con e controindicazioni a LTG e/o LOV e/o TMS
  • Malattie psichiatriche
  • Storia precedente di reazioni allergiche con farmaci LTG e LOV
  • Pazienti potenzialmente inaffidabili
  • Pazienti che secondo il parere dello sperimentatore non sono idonei allo studio
  • Gravidanza (incl. test di gravidanza sulle urine positivo)
  • Persone che non sono in grado di dare il consenso o non comprendono lo scopo o la logica dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esp. I: Sindrome di Noonan - Lovastatina
200 mg di Lovastatina al giorno per quattro giorni / Lovastatina-placebo (cross-over) prima della stimolazione magnetica transcranica e test della prestazione attentiva
Droga: Lovastatina
applicazione orale prima dell'intervento di stimolazione magnetica transcranica
Sperimentale: Esp. II: Sindrome di Noonan - Lamotrigina
300 mg di Lamotrigina dose singola / Lamotrigina-placebo prima della stimolazione magnetica transcranica e test della prestazione attentiva
Droga: Lamotrigina
applicazione orale prima dell'intervento di stimolazione magnetica transcranica
Sperimentale: Esp. III: Neurofibromatosi di tipo 1 - Lamotrigina
300 mg di Lamotrigina dose singola / Lamotrigina-placebo prima della stimolazione magnetica transcranica e test della prestazione attentiva
Droga: Lamotrigina
applicazione orale prima dell'intervento di stimolazione magnetica transcranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasticità simile al potenziamento a lungo termine (LTP) misurata con stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nelle ampiezze picco-picco dei potenziali evocati motori (MEP)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra il test neuropsicologico dell'attenzione (Test della performance attenzionale) dopo il placebo e dopo il farmaco (LTG e LOV)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo di risposta (secondi) per allerta, scansione visiva, passa/non passa, incompatibilità
12 mesi
Differenze nell'inibizione corticale a breve intervallo (SICI) dopo placebo e dopo terapia (LTG e LOV)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti in SICI
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza: registrazione EMG durante la valutazione TMS
Lasso di tempo: 12 mesi
Sicurezza
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYN-1748-MAL-0030-I
  • 2016-005022-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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