- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03504501
Plasticidade Sináptica e Função Cognitiva nas RASopatias (SynCoRAS)
29 de novembro de 2023 atualizado por: Technical University of Munich
Melhoria da Plasticidade Sináptica e Função Cognitiva em Distúrbios da Via SRA
O projeto visa o comprometimento cognitivo, um dos principais problemas de saúde dos pacientes com distúrbios da via RAS.
O objetivo deste estudo é traduzir as descobertas de estudos em animais para humanos.
Isso foi feito pelos candidatos com sucesso para Lovastatina em Nf1.
Este resultado será transferido para pacientes com Síndrome de Noonan.
A lamotrigina é provavelmente uma substância mais eficaz e promissora, melhorando a plasticidade sináptica e a função cognitiva consecutiva.
Espera-se que ambas as substâncias melhorem a plasticidade sináptica, bem como o estado de alerta e as alterações no estado de alerta podem ser uma pré-condição para a melhoria da cognição.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha, 81377
- Technical University Munich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo 1: NS, Grupo 2: NF1 (ambos geneticamente assegurados)
- Idade >18 anos
- Consentimento informado assinado.
- Pessoas que são capazes de dar seu consentimento e entender o objetivo e a lógica do estudo. Em caso de dúvida, um médico independente avaliará a capacidade de consentimento.
- Participantes do sexo masculino e participantes do sexo feminino que não sejam capazes de gerar filhos ou que usem um método contraceptivo medicamente aprovado pela autoridade de saúde do respectivo país.
Critério de exclusão:
- Epilepsia
- Medicação com efeitos conhecidos no SNC
- Retardo mental grave
- Efeitos colaterais durante medicação anterior com e contra-indicações para LTG e/ou LOV e/ou TMS
- doenças psiquiátricas
- História prévia de reações alérgicas com medicamentos LTG e LOV
- Pacientes potencialmente não confiáveis
- Pacientes que não são adequados para o estudo na opinião do investigador
- Gravidez (incluindo teste de gravidez de urina positivo)
- Pessoas que são incapazes de dar consentimento ou não entendem o objetivo ou a lógica do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Exp. I: Síndrome de Noonan - Lovastatina
200 mg de Lovastatina diariamente durante quatro dias / Lovastatina-placebo (cross-over) antes da estimulação magnética transcraniana e teste de desempenho atencional
|
aplicação oral antes da intervenção de estimulação magnética transcraniana
|
Experimental: Exp. II: Síndrome de Noonan - Lamotrigina
Dose única de 300 mg de lamotrigina / lamotrigina-placebo antes da estimulação magnética transcraniana e teste de desempenho atencional
|
aplicação oral antes da intervenção de estimulação magnética transcraniana
|
Experimental: Exp. III: Neurofibromatose Tipo 1 – Lamotrigina
Dose única de 300 mg de lamotrigina / lamotrigina-placebo antes da estimulação magnética transcraniana e teste de desempenho atencional
|
aplicação oral antes da intervenção de estimulação magnética transcraniana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Plasticidade tipo potenciação de longo prazo (LTP) medida com estimulação magnética transcraniana (TMS)
Prazo: 12 meses
|
Alterações nas amplitudes pico a pico dos potenciais evocados motores (MEP)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença entre o teste neuropsicológico de atenção (Teste de desempenho atencional) após placebo e após medicação (LTG e LOV)
Prazo: 12 meses
|
Tempo de resposta (segundos) para alerta, varredura visual, Go/no Go, Incompatibilidade
|
12 meses
|
Diferenças na inibição cortical de intervalo curto (SICI) após placebo e após medicação (LTG e LOV)
Prazo: 12 meses
|
Mudanças no SICI
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de segurança: gravação EMG durante a avaliação TMS
Prazo: 12 meses
|
Segurança
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Lamotrigina
- Lovastatina
- L 647318
- Diidromevinolina
Outros números de identificação do estudo
- SYN-1748-MAL-0030-I
- 2016-005022-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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