Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synaptisk plasticitet och kognitiv funktion i RASopatier (SynCoRAS)

29 november 2023 uppdaterad av: Technical University of Munich

Förbättring av synaptisk plasticitet och kognitiv funktion vid RAS Pathway Disorders

Projektet är inriktat på kognitiv funktionsnedsättning, ett av de största hälsoproblemen för patienter med RAS-störningar. Syftet med denna studie är att översätta resultat från djurstudier till människor. Detta har gjorts av de sökande med framgång för Lovastatin i Nf1. Detta resultat kommer att överföras till patienter med Noonans syndrom. lamotrigin är sannolikt ett mer effektivt och lovande ämne som förbättrar synaptisk plasticitet och konsekutiv kognitiv funktion. Det förväntas att båda substanserna förbättrar synaptisk plasticitet samt vakenhet och förändringar i vakenhet kan vara en förutsättning för att förbättra kognitionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Technical University Munich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grupp 1: NS, Grupp 2: NF1 (båda genetiskt säkerställda)
  • Ålder >18 år
  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Personer som är kapabla att ge sitt samtycke och förstå syftet och logiken med studien. Vid tvivel kommer en oberoende läkare att utvärdera förmågan att samtycka.
  • Manliga deltagare och kvinnliga deltagare som inte är kapabla att föda barn eller som använder en preventivmetod som är medicinskt godkänd av hälsomyndigheten i respektive land.

Exklusions kriterier:

  • Epilepsi
  • Läkemedel med känd CNS-effekt
  • Svår mental retardation
  • Biverkningar vid tidigare medicinering med och kontraindikationer mot LTG och/eller LOV och/eller TMS
  • Psykiatriska sjukdomar
  • Tidigare allergiska reaktioner med LTG- och LOV-läkemedel
  • Potentiellt opålitliga patienter
  • Patienter som enligt utredaren inte är lämpliga för studien
  • Graviditet (inkl. positivt uringraviditetstest)
  • Personer som är oförmögna att ge samtycke eller inte förstår syftet med eller logiken med studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exp. I: Noonans syndrom - Lovastatin
200 mg Lovastatin dagligen i fyra dagar / Lovastatin-placebo (cross-over) före transkraniell magnetisk stimulering och test av uppmärksamhetsprestanda
Läkemedel: Lovastatin
oral applicering före transkraniell magnetisk stimuleringsintervention
Experimentell: Exp. II: Noonans syndrom - Lamotrigin
300 mg Lamotrigin engångsdos / Lamotrigin-placebo före transkraniell magnetisk stimulering och test av uppmärksamhetsförmåga
Läkemedel: Lamotrigin
oral applicering före transkraniell magnetisk stimuleringsintervention
Experimentell: Exp. III: Neurofibromatos typ 1 - Lamotrigin
300 mg Lamotrigin engångsdos / Lamotrigin-placebo före transkraniell magnetisk stimulering och test av uppmärksamhetsförmåga
Läkemedel: Lamotrigin
oral applicering före transkraniell magnetisk stimuleringsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidspotentiering (LTP)-liknande plasticitet mätt med transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: 12 månader
Förändringar i topp-till-topp-amplituder för motorframkallade potentialer (MEP)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan neuropsykologisk testning av uppmärksamhet (Test of attentional performance) efter placebo och efter medicinering (LTG och LOV)
Tidsram: 12 månader
Svarstid (sekunder) för vakenhet, visuell skanning, Go/no Go, Inkompatibilitet
12 månader
Skillnader i kortikal kortikal hämning (SICI) efter placebo och efter medicinering (LTG och LOV)
Tidsram: 12 månader
Förändringar i SICI
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning: EMG-registrering under TMS-utvärdering
Tidsram: 12 månader
Säkerhet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYN-1748-MAL-0030-I
  • 2016-005022-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Försämrad kognition

Kliniska prövningar på Lovastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera