Синаптическая пластичность и когнитивная функция при РАсопатиях (SynCoRAS)
29 ноября 2023 г. обновлено: Technical University of Munich
Улучшение синаптической пластичности и когнитивной функции при нарушениях проводящего пути RAS
Проект нацелен на когнитивные нарушения, одну из основных проблем со здоровьем у пациентов с нарушениями пути РАС.
Целью этого исследования является перенос результатов исследований на животных на людей.
Это было успешно сделано претендентами на ловастатин в Nf1.
Этот результат будет перенесен на пациентов с синдромом Нунан.
ламотриджин, скорее всего, является более эффективным и многообещающим веществом, улучшающим синаптическую пластичность и последовательную когнитивную функцию.
Ожидается, что оба вещества улучшают синаптическую пластичность, а также бдительность, и изменения в бдительности могут быть предварительным условием для улучшения когнитивных функций.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 81377
- Technical University Munich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Группа 1: NS, Группа 2: NF1 (оба генетически гарантированы)
- Возраст >18 лет
- Подписанное информированное согласие.
- Лица, способные дать свое согласие и понимающие цель и обоснование исследования. В случае сомнений независимый практикующий врач оценит способность дать согласие.
- Участники мужского пола и участники женского пола, которые не способны иметь детей или используют метод контрацепции, одобренный с медицинской точки зрения органом здравоохранения соответствующей страны.
Критерий исключения:
- эпилепсия
- Лекарства с известными эффектами ЦНС
- Тяжелая умственная отсталость
- Побочные эффекты во время предыдущего лечения и противопоказания к LTG и/или LOV и/или TMS
- Психические заболевания
- Аллергические реакции в анамнезе на препараты LTG и LOV в анамнезе.
- Потенциально ненадежные пациенты
- Пациенты, не подходящие для исследования по мнению исследователя
- Беременность (в т.ч. положительный тест мочи на беременность)
- Лица, которые не могут дать согласие или не понимают цели или обоснования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксп. I: Синдром Нунан - Ловастатин
200 мг ловастатина ежедневно в течение четырех дней / ловастатин-плацебо (перекрестный) перед транскраниальной магнитной стимуляцией и тестом на внимание
|
пероральное применение перед вмешательством транскраниальной магнитной стимуляции
|
|
Экспериментальный: Эксп. II: Синдром Нунан – Ламотриджин
300 мг ламотриджина однократная доза/ламотриджин-плацебо перед транскраниальной магнитной стимуляцией и тестом на концентрацию внимания
|
пероральное применение перед вмешательством транскраниальной магнитной стимуляции
|
|
Экспериментальный: Эксп. III: Нейрофиброматоз 1 типа – Ламотриджин
300 мг ламотриджина однократная доза/ламотриджин-плацебо перед транскраниальной магнитной стимуляцией и тестом на концентрацию внимания
|
пероральное применение перед вмешательством транскраниальной магнитной стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пластичность, подобная долговременной потенциации (LTP), измеренная с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (TMS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения размаха амплитуд моторных вызванных потенциалов (МВП)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между нейропсихологическим тестированием внимания (Тест концентрации внимания) после приема плацебо и после лечения (LTG и LOV)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время отклика (секунды) для бдительности, визуального сканирования, «Да/нет», «Несовместимость»
|
12 месяцев
|
|
Различия в короткоинтервальном корковом торможении (SICI) после плацебо и после лечения (LTG и LOV)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения в SICI
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности: запись ЭМГ во время оценки ТМС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы натриевых каналов
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ламотриджин
- Ловастатин
- Л 647318
- Дигидромевинолин
Другие идентификационные номера исследования
- SYN-1748-MAL-0030-I
- 2016-005022-10 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .