症候性脊椎動脈狭窄症患者に対する薬物被覆バルーン血管形成術
2018年5月2日 更新者：Chuanjie Wu、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
後方循環脳卒中は、虚血性脳卒中の 20% を占めます。
四分の一は、椎骨および/または脳底動脈に狭窄がある患者に発生します。
椎骨動脈狭窄症は、ステント留置術で治療できます。
ただし、ステント内再狭窄率は 30% を超えると報告されており、ステント治療の効果が低下する可能性があります。
薬剤でコーティングされたバルーンは、大腿動脈と膝窩動脈の新生内膜過形成の抑制に優れた結果を示しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nanyang、中国
- 募集
- Nanyang City Center Hospital
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コンタクト：
- Changming Wen, MD
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -後循環一過性脳虚血発作または非障害性脳卒中を過去6か月に発症した患者
- 50%以上の狭窄を伴う推定アテローム性疾患に起因する椎骨動脈起始部狭窄
- 狭窄の病変の長さ > 5mm。
- 無作為化後2週間以内に血管形成術を実施可能
- 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠検査で陰性です。
- -研究に入る前に署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 椎骨動脈の狭窄以外のTIAまたは軽度の脳卒中の潜在的な原因（例： 心房細動）
- 平均余命が2年未満
- 解離による椎骨動脈狭窄
- 脊椎ステント留置術は技術的に実行不可能であると感じた
- ランダム化された動脈での以前のステント留置術
- -3を超える病的前の修正ランキンスケールスコア
- -6か月以内の治験薬またはデバイス研究に現在参加している、または以前に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：薬剤被覆バルーン血管形成術
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薬剤でコーティングされた血管形成術による血管形成術
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ACTIVE_COMPARATOR：ステント血管形成術
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ステント留置による血管形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再狭窄
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血管死、心筋梗塞、または何らかの脳卒中の複合
時間枠：治療開始から30日以内
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治療開始から30日以内
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血管死、心筋梗塞、または何らかの脳卒中の複合
時間枠：治療開始後12ヶ月以内
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治療開始後12ヶ月以内
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あらゆる原因による死亡
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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症候性椎骨動脈の供給領域での脳卒中
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重篤な有害事象
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月3日
一次修了 (予期された)
2019年5月1日
研究の完了 (予期された)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月12日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。