Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsbelagd ballongangioplastik för patienter med symtomatisk vertebral artärstenos

2 maj 2018 uppdaterad av: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Stroke i bakre cirkulation står för 20 % av ischemisk stroke. En fjärdedel förekommer hos patienter med stenos i kot- och/eller basilartärerna. Vertebral artärstenos kan behandlas med stenting. Emellertid har frekvensen av restenos i stent rapporterats så hög som mer än 30 %, vilket kan minska effekten av stentterapi. Läkemedelsbelagd ballong har visat goda resultat för att kontrollera neointimal hyperplasi i lårbens- och poplitealartärerna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Nanyang, Kina
        • Rekrytering
        • Nanyang City Center Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Wen, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Patienter med transient ischemisk attack i bakre cirkulation eller icke-invalidiserande stroke under de senaste 6 månaderna
  • Vertebral artär stenos orsakad av förmodad ateromatös sjukdom med stenos ≥50 %
  • Lesionslängd av stenosen >5mm.
  • Angioplastik kan utföras inom två veckor efter randomisering
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder har ett negativt graviditetstest.
  • Undertecknat informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Potentiell orsak till TIA eller mindre stroke annan än stenos i en vertebral artär (t. förmaksflimmer)
  • Förväntad livslängd kortare än 2 år
  • Vertebral artärstenos orsakad av dissektion
  • Vertebral stentning ansågs vara tekniskt ogenomförbar
  • Tidigare stenting i randomiserad artär
  • Pre-morbid modifierad Rankin-skala poäng över 3
  • Deltar för närvarande eller har tidigare deltagit i någon läkemedels- eller enhetsstudie inom 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Läkemedelsbelagd ballongangioplastik
Enhet: Läkemedelsbelagd ballongangioplastik
Angioplastik med en läkemedelsbelagd angioplastik
ACTIVE_COMPARATOR: stentingangioplastik
Enhet: stentingangioplastik
Angioplastik med stenting

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Restenos
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansättningen av vaskulär död, hjärtinfarkt eller någon stroke
Tidsram: inom 30 dagar efter påbörjad behandling
inom 30 dagar efter påbörjad behandling
Sammansättningen av vaskulär död, hjärtinfarkt eller någon stroke
Tidsram: inom 12 månader efter påbörjad behandling
inom 12 månader efter påbörjad behandling
Död till följd av vilken orsak som helst
Tidsram: 12 månader
12 månader
Stroke i försörjningsområdet för den symtomatiska vertebrala artären
Tidsram: 12 månader
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 maj 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (FAKTISK)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAHZU-2018-006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vertebral artärstenos

Kliniska prövningar på Läkemedelsbelagd ballongangioplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera