Баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием у пациентов с симптоматическим стенозом позвоночной артерии
2 мая 2018 г. обновлено: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Инсульт заднего кровообращения составляет 20% ишемического инсульта.
Четверть приходится на больных со стенозом позвоночных и/или основных артерий.
Стеноз позвоночной артерии лечится стентированием.
Однако сообщается, что частота рестеноза в стенте достигает более 30%, что может снизить эффект стент-терапии.
Баллон с лекарственным покрытием показал хорошие результаты в борьбе с гиперплазией неоинтимы в бедренных и подколенных артериях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chuanjie Wu, MD
- Номер телефона: 008618911366882
- Электронная почта: wuchuanjie8557@163.com
Места учебы
-
-
-
Nanyang, Китай
- Рекрутинг
- Nanyang City Center Hospital
-
Контакт:
- Changming Wen, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты с транзиторной ишемической атакой заднего отдела кровообращения или неинвалидизирующим инсультом в предшествующие 6 мес.
- Стеноз отхождения позвоночной артерии в результате предполагаемого атероматозного поражения со стенозом ≥50%
- Длина поражения при стенозе >5 мм.
- Ангиопластика может быть выполнена в течение двух недель после рандомизации.
- У женщин детородного возраста тест на беременность отрицательный.
- Подписанное информированное согласие до начала исследования
Критерий исключения:
- Потенциальная причина ТИА или легкого инсульта, кроме стеноза позвоночной артерии (например, мерцательная аритмия)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
- Стеноз позвоночной артерии, вызванный расслоением
- Стентирование позвонков считается технически невыполнимым
- Предшествующее стентирование рандомизированной артерии
- Преморбидный балл по модифицированной шкале Рэнкина более 3
- В настоящее время участвует или ранее участвовал в любом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием
|
Ангиопластика с ангиопластикой с лекарственным покрытием
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: стентирование ангиопластики
|
Ангиопластика со стентированием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рестеноз
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сочетание сосудистой смерти, инфаркта миокарда или любого инсульта
Временное ограничение: в течение 30 дней после начала лечения
|
в течение 30 дней после начала лечения
|
|
Сочетание сосудистой смерти, инфаркта миокарда или любого инсульта
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после начала лечения
|
в течение 12 месяцев после начала лечения
|
|
Смерть по любой причине
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Инсульт в зоне кровоснабжения симптоматической позвоночной артерии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Ишемия головного мозга
- Сужение, Патологическое
- Вертебробазилярная недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- FAHZU-2018-006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .