Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentbelagt ballongangioplastikk for pasienter med symptomatisk vertebral arteriestenose

2. mai 2018 oppdatert av: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Bakre sirkulasjonsslag står for 20 % av iskemisk hjerneslag. En fjerdedel forekommer hos pasienter med stenose i vertebrale og/eller basilararterier. Vertebral arteriestenose kan behandles med stenting. Imidlertid har restenosefrekvensen i stent blitt rapportert så høy som mer enn 30 %, noe som kan redusere effekten av stentterapi. Medikamentbelagt ballong har vist gode resultater i å kontrollere neointimal hyperplasi i lår- og poplitealarteriene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanyang, Kina
        • Rekruttering
        • Nanyang City Center Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Changming Wen, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Pasienter med forbigående iskemisk anfall i bakre sirkulasjon eller ikke-invalidiserende hjerneslag de siste 6 månedene
  • Vertebral arterie opprinnelse stenose som følge av antatt ateromatøs sykdom med stenose ≥50 %
  • Lesjonslengde av stenosen >5mm.
  • Angioplastikk kan utføres innen to uker etter randomisering
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har en negativ graviditetstest.
  • Signert informert samtykke før du starter studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Potensiell årsak til TIA eller mindre hjerneslag annet enn stenose i en vertebral arterie (f. atrieflimmer)
  • Forventet levealder kortere enn 2 år
  • Vertebral arteriestenose forårsaket av disseksjon
  • Vertebral stenting føltes som teknisk upraktisk
  • Tidligere stenting i randomisert arterie
  • Pre-morbid modifisert Rankin-skala-score på mer enn 3
  • Deltar for øyeblikket eller har tidligere deltatt i en undersøkelse av legemidler eller utstyr innen 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Medikamentbelagt ballongangioplastikk
Enhet: Medikamentbelagt ballongangioplastikk
Angioplastikk med en medikamentbelagt angioplastikk
ACTIVE_COMPARATOR: stenting angioplastikk
Enhet: stenting angioplastikk
Angioplastikk med stenting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Restenose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensetningen av vaskulær død, hjerteinfarkt eller ethvert slag
Tidsramme: innen 30 dager etter behandlingsstart
innen 30 dager etter behandlingsstart
Sammensetningen av vaskulær død, hjerteinfarkt eller ethvert slag
Tidsramme: innen 12 måneder etter behandlingsstart
innen 12 måneder etter behandlingsstart
Død som følge av enhver årsak
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hjerneslag i forsyningsområdet til den symptomatiske vertebrale arterien
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAHZU-2018-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vertebral arteriestenose

Kliniske studier på Medikamentbelagt ballongangioplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere