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Angioplastia con balón recubierto de fármacos para pacientes con estenosis de la arteria vertebral sintomática

2 de mayo de 2018 actualizado por: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
El accidente cerebrovascular de la circulación posterior representa el 20% de los accidentes cerebrovasculares isquémicos. Una cuarta parte ocurre en pacientes con estenosis en las arterias vertebrales y/o basilares. La estenosis de la arteria vertebral se puede tratar con la colocación de un stent. Sin embargo, se ha notificado una tasa de reestenosis dentro del stent de más del 30 %, lo que puede reducir el efecto de la terapia con stent. El balón recubierto de fármaco ha mostrado buenos resultados en el control de la hiperplasia neointimal en las arterias femoral y poplítea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Nanyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanyang City Center Hospital
        • Contacto:
          • Changming Wen, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Pacientes que presentan un ataque isquémico transitorio de la circulación posterior o un accidente cerebrovascular no incapacitante en los 6 meses anteriores
  • Estenosis de origen de la arteria vertebral resultante de una presunta enfermedad ateromatosa con estenosis ≥50%
  • Longitud de la lesión de la estenosis > 5 mm.
  • La angioplastia se puede realizar dentro de las dos semanas posteriores a la aleatorización.
  • Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa.
  • Consentimiento informado firmado antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Causa potencial de AIT o accidente cerebrovascular menor que no sea estenosis en una arteria vertebral (p. fibrilación auricular)
  • Esperanza de vida inferior a 2 años
  • Estenosis de la arteria vertebral causada por disección
  • La colocación de stents vertebrales se consideró técnicamente impracticable
  • Stent previo en arteria aleatorizada
  • Puntuación de la escala de Rankin modificada premórbida de más de 3
  • Participar actualmente o haber participado anteriormente en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Angioplastia con balón recubierto de fármacos
Dispositivo: Angioplastia con balón recubierto de fármacos
Angioplastia con angioplastia recubierta de fármaco
COMPARADOR_ACTIVO: angioplastia con stent
Dispositivo: angioplastia con stent
Angioplastia con stent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reestenosis
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El compuesto de muerte vascular, infarto de miocardio o cualquier accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento
dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento
El compuesto de muerte vascular, infarto de miocardio o cualquier accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento
dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Accidente cerebrovascular en el territorio de suministro de la arteria vertebral sintomática
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de mayo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAHZU-2018-006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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