Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léková balónková angioplastika pro pacienty se symptomatickou stenózou vertebrální arterie

2. května 2018 aktualizováno: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Iktus zadního oběhu tvoří 20 % ischemických mrtvic. Čtvrtina se vyskytuje u pacientů se stenózou vertebrálních a/nebo bazilárních tepen. Stenózu vertebrální tepny lze léčit stentováním. Míra restenózy ve stentu však byla hlášena až o více než 30 %, což může snížit účinek terapie stentem. Balónek potažený léčivem prokázal dobré výsledky při kontrole neointimální hyperplazie ve femorálních a popliteálních tepnách.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Nanyang, Čína
        • Nábor
        • Nanyang City Center Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Wen, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacienti s tranzitorní ischemickou atakou zadního oběhu nebo neinvalidující cévní mozkovou příhodou v předchozích 6 měsících
  • Stenóza původu vertebrální tepny v důsledku předpokládaného ateromatózního onemocnění se stenózou ≥50 %
  • Délka léze stenózy > 5 mm.
  • Angioplastiku lze provést do dvou týdnů po randomizaci
  • Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test.
  • Podepsaný informovaný souhlas před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Možná příčina TIA nebo menší cévní mozkové příhody jiná než stenóza vertebrální tepny (např. fibrilace síní)
  • Předpokládaná délka života kratší než 2 roky
  • Stenóza vertebrální tepny způsobená disekcí
  • Vertebrální stentování bylo považováno za technicky neproveditelné
  • Předchozí stentování v randomizované tepně
  • Pre-morbidní modifikované skóre Rankinovy ​​škály větší než 3
  • V současné době se účastní nebo dříve účastnili jakékoli studie zkoumaného léku nebo zařízení do 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léková balónková angioplastika
Přístroj: Léková balónková angioplastika
Angioplastika s angioplastikou potaženou léčivem
ACTIVE_COMPARATOR: stentující angioplastika
Přístroj: stentující angioplastika
Angioplastika se stentováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Restenóza
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinace vaskulární smrti, infarktu myokardu nebo jakékoli mrtvice
Časové okno: do 30 dnů po zahájení léčby
do 30 dnů po zahájení léčby
Kombinace vaskulární smrti, infarktu myokardu nebo jakékoli mrtvice
Časové okno: do 12 měsíců po zahájení léčby
do 12 měsíců po zahájení léčby
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Cévní mozková příhoda v zásobovacím území symptomatické vertebrální tepny
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAHZU-2018-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza vertebrální tepny

Klinické studie na Léková balónková angioplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit