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증상이 있는 척추동맥 협착증 환자를 위한 약물 코팅 풍선 혈관성형술

2018년 5월 2일 업데이트: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
후방 순환 뇌졸중은 허혈성 뇌졸중의 20%를 차지합니다. 1/4은 척추 및/또는 기저 동맥의 협착증이 있는 환자에서 발생합니다. 척추동맥 협착증은 스텐트 시술로 치료할 수 있습니다. 그러나 스텐트 내 재협착률이 30% 이상으로 높게 보고되어 스텐트 요법의 효과를 감소시킬 수 있다. 약물 코팅 풍선은 대퇴 및 슬와 동맥의 신생 내막 증식을 조절하는 데 좋은 결과를 보여주었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Nanyang, 중국
        • 모병
        • Nanyang City Center Hospital
        • 연락하다:
          • Changming Wen, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 지난 6개월 동안 후방 순환계 일과성 허혈 발작 또는 장애가 없는 뇌졸중을 나타내는 환자
  • 협착증이 50% 이상인 것으로 추정되는 죽종성 질환으로 인한 척추 동맥 기원 협착증
  • 협착증의 병변 길이 >5mm.
  • 혈관 성형술은 무작위 배정 후 2주 이내에 시행할 수 있습니다.
  • 가임 여성 대상자는 음성 임신 테스트를 받았습니다.
  • 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  • 척추 동맥의 협착 이외의 TIA 또는 경미한 뇌졸중의 잠재적 원인(예: 심방세동)
  • 수명이 2년 미만
  • 박리로 인한 척추 동맥 협착증
  • 척추 스텐트 시술은 기술적으로 불가능하다고 느꼈습니다.
  • 무작위 동맥의 이전 스텐트 시술
  • 3보다 큰 사전 병적 수정 Rankin 척도 점수
  • 6개월 이내에 현재 참여 중이거나 이전에 참여했던 모든 약물 또는 장치 연구.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 코팅 풍선 혈관성형술
장치: 약물 코팅 풍선 혈관성형술
약물 코팅 혈관성형술을 이용한 혈관성형술
ACTIVE_COMPARATOR: 스텐트 혈관성형술
장치: 스텐트 혈관성형술
스텐트를 이용한 혈관성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재협착증
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈관사, 심근 경색 또는 뇌졸중의 복합
기간: 치료 시작 후 30일 이내
치료 시작 후 30일 이내
혈관사, 심근 경색 또는 뇌졸중의 복합
기간: 치료 시작 후 12개월 이내
치료 시작 후 12개월 이내
어떤 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
12 개월
증상이 있는 척추 동맥 공급 영역의 뇌졸중
기간: 12 개월
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
중대한 부작용
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 3일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAHZU-2018-006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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