Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeellä päällystetty palloangioplastia potilaille, joilla on oireinen nikamavaltimon ahtauma

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Takaosan verenkierron aivohalvaus on 20 % iskeemisestä aivohalvauksesta. Neljäsosa esiintyy potilailla, joilla on ahtauma nikama- ja/tai tyvivaltimoissa. Selkävaltimon ahtauma voidaan hoitaa stentauksella. In-stentin uudelleenahtautumisen on kuitenkin raportoitu olevan jopa yli 30 %, mikä saattaa heikentää stenttihoidon vaikutusta. Lääkkeellä päällystetty ilmapallo on osoittanut hyviä tuloksia neointimaalisen hyperplasian hallinnassa reisiluun ja polvitaipeen valtimoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Nanyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanyang City Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Changming Wen, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaat, joilla on ollut posteriorisen verenkierron ohimenevä iskeeminen kohtaus tai ei-vammauttava aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Selkärankavaltimon ahtauma, joka johtuu oletetusta atheromatoosista, jonka ahtauma on ≥50 %
  • Ahtauman leesion pituus > 5 mm.
  • Angioplastia voidaan tehdä kahden viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • TIA:n tai pienen aivohalvauksen mahdollinen syy kuin nikamavaltimon ahtauma (esim. eteisvärinä)
  • Elinajanodote alle 2 vuotta
  • Dissektion aiheuttama nikamavaltimon ahtauma
  • Selkärangan stentointi tuntui teknisesti mahdottomalta
  • Edellinen stentointi satunnaistetussa valtimossa
  • Pre-morbid modifioitu Rankinin asteikon pistemäärä on suurempi kuin 3
  • Tällä hetkellä tai aiemmin osallistunut mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen 6 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lääkepinnoitettu palloangioplastia
Laite: Lääkepinnoitettu palloangioplastia
Angioplastia lääkkeellä päällystetyllä angioplastikalla
ACTIVE_COMPARATOR: stentointi angioplastia
Laite: stentointi angioplastia
Angioplastia stentauksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Restenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verisuonikuoleman, sydäninfarktin tai minkä tahansa aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Verisuonikuoleman, sydäninfarktin tai minkä tahansa aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Aivohalvaus oireisen nikamavaltimon syöttöalueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAHZU-2018-006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärankavaltimon ahtauma

Kliiniset tutkimukset Lääkepinnoitettu palloangioplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa