Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelbelagt ballonangioplastik til patienter med symptomatisk vertebral arteriestenose

2. maj 2018 opdateret af: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Posterior cirkulation slagtilfælde tegner sig for 20% af iskæmisk slagtilfælde. En fjerdedel forekommer hos patienter med stenose i vertebrale og/eller basilararterier. Vertebral arteriestenose kan behandles med stenting. Imidlertid er in-stent restenose rate blevet rapporteret så høj som mere end 30%, hvilket kan reducere effekten af ​​stentterapi. Drug-coated ballon har vist gode resultater i at kontrollere neointimal hyperplasi i lårbens- og poplitealarterierne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanyang, Kina
        • Rekruttering
        • Nanyang City Center Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Wen, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Patienter med forbigående iskæmisk anfald i posterior cirkulation eller ikke-invaliderende slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder
  • Vertebral arterie-oprindelse stenose som følge af formodet ateromatøs sygdom med stenose ≥50 %
  • Læsionslængde af stenosen >5 mm.
  • Angioplastik kan udføres inden for to uger efter randomisering
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest.
  • Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Potentiel årsag til TIA eller mindre slagtilfælde bortset fra stenose i en vertebral arterie (f. atrieflimren)
  • Forventet levetid kortere end 2 år
  • Vertebral arteriestenose forårsaget af dissektion
  • Vertebral stenting føltes som teknisk upraktisk
  • Tidligere stenting i randomiseret arterie
  • Præ-morbid modificeret Rankin-skala-score på mere end 3
  • Deltager i øjeblikket eller tidligere har deltaget i et lægemiddel- eller enhedsstudie inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Medikamentbelagt ballonangioplastik
Enhed: Medikamentbelagt ballonangioplastik
Angioplastik med en lægemiddelbelagt angioplastik
ACTIVE_COMPARATOR: stenting angioplastik
Enhed: stenting angioplastik
Angioplastik med stenting

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Restenose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætningen af ​​vaskulær død, myokardieinfarkt eller ethvert slagtilfælde
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingsstart
inden for 30 dage efter behandlingsstart
Sammensætningen af ​​vaskulær død, myokardieinfarkt eller ethvert slagtilfælde
Tidsramme: inden for 12 måneder efter behandlingsstart
inden for 12 måneder efter behandlingsstart
Død som følge af enhver årsag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Slagtilfælde i forsyningsområdet af den symptomatiske vertebrale arterie
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAHZU-2018-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertebral arterie stenose

Kliniske forsøg med Medikamentbelagt ballonangioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner