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Angioplastie par ballonnet enrobé de médicament pour les patients présentant une sténose symptomatique de l'artère vertébrale

2 mai 2018 mis à jour par: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
L'AVC circulatoire postérieur représente 20 % des AVC ischémiques. Un quart survient chez des patients présentant une sténose des artères vertébrales et/ou basilaires. La sténose de l'artère vertébrale peut être traitée avec un stent. Cependant, le taux de resténose intra-stent a été rapporté jusqu'à plus de 30 %, ce qui peut réduire l'effet de la thérapie par stent. Le ballonnet enrobé de médicament a montré de bons résultats dans le contrôle de l'hyperplasie néointimale dans les artères fémorales et poplitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Nanyang, Chine
        • Recrutement
        • Nanyang City Center Hospital
        • Contact:
          • Changming Wen, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patients présentant un accident ischémique transitoire de la circulation postérieure ou un accident vasculaire cérébral non invalidant au cours des 6 derniers mois
  • Sténose de l'origine de l'artère vertébrale résultant d'une maladie athéromateuse présumée avec sténose ≥ 50 %
  • Longueur lésionnelle de la sténose > 5 mm.
  • L'angioplastie peut être réalisée dans les deux semaines suivant la randomisation
  • Les sujets féminins en âge de procréer ont un test de grossesse négatif.
  • Consentement éclairé signé avant d'entrer dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Cause potentielle d'AIT ou d'AVC mineur autre qu'une sténose dans une artère vertébrale (par ex. fibrillation auriculaire)
  • Espérance de vie inférieure à 2 ans
  • Sténose de l'artère vertébrale causée par la dissection
  • Le stenting vertébral est jugé techniquement impraticable
  • Antécédent d'endoprothèse dans une artère randomisée
  • Score sur l'échelle de Rankin modifiée prémorbide supérieur à 3
  • Participe actuellement ou a déjà participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Angioplastie par ballonnet enrobé de médicament
Dispositif: Angioplastie par ballonnet enrobé de médicament
Angioplastie avec une angioplastie enrobée de médicament
ACTIVE_COMPARATOR: angioplastie par stent
Dispositif: angioplastie par stent
Angioplastie avec un stent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Resténose
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le composite de la mort vasculaire, de l'infarctus du myocarde ou de tout accident vasculaire cérébral
Délai: dans les 30 jours après le début du traitement
dans les 30 jours après le début du traitement
Le composite de la mort vasculaire, de l'infarctus du myocarde ou de tout accident vasculaire cérébral
Délai: dans les 12 mois après le début du traitement
dans les 12 mois après le début du traitement
Décès résultant de toute cause
Délai: 12 mois
12 mois
AVC dans le territoire de vascularisation de l'artère vertébrale symptomatique
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables graves
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mai 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (RÉEL)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAHZU-2018-006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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