有症状椎动脉狭窄患者的药物涂层球囊血管成形术
2018年5月2日 更新者：Chuanjie Wu、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
后循环卒中占缺血性卒中的20%。
四分之一发生在椎动脉和/或基底动脉狭窄的患者中。
椎动脉狭窄可以通过支架置入术治疗。
然而，据报道支架内再狭窄率高达30%以上，这可能会降低支架治疗的效果。
药物涂层球囊在控制股动脉和腘动脉的新生内膜增生方面显示出良好的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nanyang、中国
- 招聘中
- Nanyang City Center Hospital
-
接触：
- Changming Wen, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 在过去 6 个月内出现后循环短暂性脑缺血发作或非致残性卒中的患者
- 由推测的动脉粥样硬化疾病引起的椎动脉起源狭窄，狭窄 ≥ 50%
- 狭窄病变长度>5mm。
- 血管成形术可在随机分组后两周内进行
- 有生育能力的女性受试者妊娠试验呈阴性。
- 进入研究前签署知情同意书
排除标准：
- 除椎动脉狭窄外，TIA 或轻微中风的潜在原因（例如 心房颤动）
- 预期寿命短于 2 年
- 夹层引起的椎动脉狭窄
- 椎体支架术感觉在技术上不可行
- 既往随机化动脉支架置入术
- 病前改良 Rankin 量表评分大于 3
- 当前参与或之前参与过 6 个月内的任何研究性药物或器械研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：药物涂层球囊血管成形术
|
药物涂层血管成形术的血管成形术
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ACTIVE_COMPARATOR：支架成形术
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带支架的血管成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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再狭窄
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血管性死亡、心肌梗塞或任何中风的复合
大体时间：治疗开始后 30 天内
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治疗开始后 30 天内
|
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血管性死亡、心肌梗塞或任何中风的复合
大体时间：治疗开始后 12 个月内
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治疗开始后 12 个月内
|
|
任何原因导致的死亡
大体时间：12个月
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12个月
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有症状的椎动脉供应区中风
大体时间：12个月
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
严重不良事件
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月3日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月2日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
药物涂层球囊血管成形术的临床试验
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