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Angioplastia com Balão Revestido com Medicamento para Pacientes com Estenose da Artéria Vertebral Sintomática

2 de maio de 2018 atualizado por: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
O AVC de circulação posterior representa 20% dos AVC isquêmicos. Um quarto ocorre em pacientes com estenose nas artérias vertebrais e/ou basilares. A estenose da artéria vertebral pode ser tratada com implante de stent. No entanto, a taxa de reestenose intra-stent foi relatada em mais de 30%, o que pode reduzir o efeito da terapia com stent. O balão revestido com drogas tem mostrado bons resultados no controle da hiperplasia neointimal nas artérias femorais e poplíteas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Nanyang, China
        • Recrutamento
        • Nanyang City Center Hospital
        • Contato:
          • Changming Wen, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Pacientes apresentando ataque isquêmico transitório de circulação posterior ou acidente vascular cerebral não incapacitante nos últimos 6 meses
  • Estenose da origem da artéria vertebral resultante de doença ateromatosa presumida com estenose ≥50%
  • Comprimento da lesão da estenose >5mm.
  • A angioplastia pode ser realizada dentro de duas semanas após a randomização
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo.
  • Consentimento informado assinado antes de entrar no estudo

Critério de exclusão:

  • Causa potencial de AIT ou acidente vascular cerebral menor que não seja estenose em uma artéria vertebral (p. fibrilação atrial)
  • Esperança de vida inferior a 2 anos
  • Estenose da artéria vertebral causada por dissecção
  • Implante de stent vertebral considerado tecnicamente impraticável
  • Stent anterior em artéria randomizada
  • Pontuação da escala de Rankin modificada pré-mórbida maior que 3
  • Atualmente participando ou tendo participado anteriormente de qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Angioplastia com balão revestido com drogas
Dispositivo: Angioplastia com balão revestido com drogas
Angioplastia com uma angioplastia revestida com drogas
ACTIVE_COMPARATOR: angioplastia com stent
Dispositivo: angioplastia com stent
Angioplastia com stent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reestenose
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O composto de morte vascular, infarto do miocárdio ou qualquer acidente vascular cerebral
Prazo: dentro de 30 dias após o início do tratamento
dentro de 30 dias após o início do tratamento
O composto de morte vascular, infarto do miocárdio ou qualquer acidente vascular cerebral
Prazo: dentro de 12 meses após o início do tratamento
dentro de 12 meses após o início do tratamento
Morte resultante de qualquer causa
Prazo: 12 meses
12 meses
AVC no território de suprimento da artéria vertebral sintomática
Prazo: 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de maio de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAHZU-2018-006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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