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Angioplastica con palloncino rivestito di farmaco per pazienti con stenosi dell'arteria vertebrale sintomatica

2 maggio 2018 aggiornato da: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
L'ictus della circolazione posteriore rappresenta il 20% dell'ictus ischemico. Un quarto si verifica in pazienti con stenosi delle arterie vertebrali e/o basilari. La stenosi dell'arteria vertebrale può essere trattata con stenting. Tuttavia, è stato riportato un tasso di restenosi intrastent superiore al 30%, il che può ridurre l'effetto della terapia con stent. Il palloncino rivestito di farmaco ha mostrato buoni risultati nel controllo dell'iperplasia neointimale nelle arterie femorali e poplitee.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanyang, Cina
        • Reclutamento
        • Nanyang City Center Hospital
        • Contatto:
          • Changming Wen, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Pazienti che presentano un attacco ischemico transitorio della circolazione posteriore o un ictus non invalidante nei 6 mesi precedenti
  • Stenosi di origine dell'arteria vertebrale derivante da presunta malattia ateromatosa con stenosi ≥50%
  • Lunghezza della lesione della stenosi >5 mm.
  • L'angioplastica può essere eseguita entro due settimane dalla randomizzazione
  • Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo.
  • Consenso informato firmato prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  • Causa potenziale di TIA o ictus minore diverso dalla stenosi in un'arteria vertebrale (ad es. fibrillazione atriale)
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Stenosi dell'arteria vertebrale causata da dissezione
  • Lo stenting vertebrale è ritenuto tecnicamente impraticabile
  • Precedente stenting nell'arteria randomizzata
  • Punteggio pre-morboso della scala Rankin modificata maggiore di 3
  • Attualmente partecipa o ha partecipato in precedenza a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Angioplastica con palloncino rivestito di farmaco
Dispositivo: Angioplastica con palloncino rivestito di farmaco
Angioplastica con angioplastica rivestita di farmaco
ACTIVE_COMPARATORE: angioplastica con stent
Dispositivo: angioplastica con stent
Angioplastica con stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Restenosi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il composito di morte vascolare, infarto del miocardio o qualsiasi ictus
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'inizio del trattamento
entro 30 giorni dall'inizio del trattamento
Il composito di morte vascolare, infarto del miocardio o qualsiasi ictus
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'inizio del trattamento
entro 12 mesi dall'inizio del trattamento
Morte derivante da qualsiasi causa
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ictus nel territorio di alimentazione dell'arteria vertebrale sintomatica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAHZU-2018-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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