Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek voor patiënten met symptomatische wervelarteriestenose

2 mei 2018 bijgewerkt door: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beroerte in de achterste circulatie is goed voor 20% van de ischemische beroerte. Een kwart komt voor bij patiënten met stenose in de vertebrale en/of basilaire arteriën. Wervelarteriestenose kan worden behandeld met stenting. Er is echter melding gemaakt van een percentage van in-stent-restenose van meer dan 30%, wat het effect van stenttherapie kan verminderen. Ballon met medicijncoating heeft goede resultaten opgeleverd bij het beheersen van neointimale hyperplasie in de arteria femoralis en poplitea.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Nanyang, China
        • Werving
        • Nanyang City Center Hospital
        • Contact:
          • Changming Wen, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Patiënten met een voorbijgaande ischemische aanval in de achterste circulatie of een niet-invaliderende beroerte in de voorgaande 6 maanden
  • Stenose van oorsprong van de wervelslagader als gevolg van vermoedelijke atheromateuze ziekte met stenose ≥50%
  • Laesielengte van de stenose >5 mm.
  • Dotteren kan binnen twee weken na randomisatie worden uitgevoerd
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden hebben een negatieve zwangerschapstest.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Mogelijke oorzaak van TIA of lichte beroerte anders dan stenose in een wervelslagader (bijv. boezemfibrilleren)
  • Levensverwachting korter dan 2 jaar
  • Wervelslagaderstenose veroorzaakt door dissectie
  • Vertebrale stenting voelde technisch onuitvoerbaar
  • Vorige stenting in gerandomiseerde slagader
  • Premorbide gemodificeerde Rankin-schaalscore van meer dan 3
  • Neemt momenteel deel aan of heeft eerder deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek
Apparaat: Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek
Angioplastiek met een met medicijnen omhulde angioplastiek
ACTIVE_COMPARATOR: stenting angioplastiek
Apparaat: stenting angioplastiek
Angioplastiek met een stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Restenose
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De samenstelling van vasculaire dood, hartinfarct of een beroerte
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling
binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling
De samenstelling van vasculaire dood, hartinfarct of een beroerte
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling
binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling
Overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Beroerte in het leveringsgebied van de symptomatische wervelslagader
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 mei 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAHZU-2018-006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stenose van de vertebrale arterie

Klinische onderzoeken op Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren