Powlekana lekiem balonowa angioplastyka u pacjentów z objawowym zwężeniem tętnicy kręgowej
2 maja 2018 zaktualizowane przez: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Udar krążenia tylnego stanowi 20% udarów niedokrwiennych.
Jedna czwarta występuje u pacjentów ze zwężeniem tętnic kręgowych i/lub podstawnych.
Zwężenie tętnicy kręgowej można leczyć za pomocą stentowania.
Jednak częstość restenozy w stencie była zgłaszana na poziomie ponad 30%, co może zmniejszać efekt leczenia stentem.
Balon powlekany lekiem wykazał dobre wyniki w kontrolowaniu przerostu neointimy w tętnicach udowych i podkolanowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanyang City Center Hospital
-
Kontakt:
- Changming Wen, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci z przemijającym napadem niedokrwiennym lub udarem mózgu niepowodującym niesprawności w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zwężenie pochodzenia tętnicy kręgowej wynikające z przypuszczalnej choroby miażdżycowej ze zwężeniem ≥50%
- Długość zmiany zwężenia >5mm.
- Angioplastykę można wykonać w ciągu dwóch tygodni po randomizacji
- Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego.
- Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalna przyczyna TIA lub mniejszego udaru inna niż zwężenie tętnicy kręgowej (np. migotanie przedsionków)
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 2 lata
- Zwężenie tętnicy kręgowej spowodowane rozwarstwieniem
- Stentowanie kręgów wydawało się technicznie niewykonalne
- Poprzednie stentowanie w randomizowanej tętnicy
- Przedchorobowy zmodyfikowany wynik w skali Rankina większy niż 3
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Angioplastyka balonowa powlekana lekiem
|
Angioplastyka z angioplastyką powlekaną lekiem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stentowanie angioplastyki
|
Angioplastyka ze stentowaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Restenoza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgon z przyczyn naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub dowolny udar
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
|
w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Zgon z przyczyn naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub dowolny udar
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Udar w obszarze zaopatrzenia objawowej tętnicy kręgowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 maja 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAHZU-2018-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Angioplastyka balonowa powlekana lekiem
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Rejestracja na zaproszenieChorobę tętnic obwodowych | Urządzenie do obrazowania wewnątrznaczyniowego | Angioplastyka | Zwężenie tętnicy udowej | Zwapnienia, naczyniowe | Cięcie balonowej angioplastyki | Choroba zarostowa tętnic podkolanowychChiny
-
Fundación EPICRekrutacyjnyChoroby układu krążeniaHiszpania