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Medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie für Patienten mit symptomatischer Vertebralarterienstenose

2. Mai 2018 aktualisiert von: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Der Schlaganfall im hinteren Kreislauf macht 20 % der ischämischen Schlaganfälle aus. Ein Viertel tritt bei Patienten mit Stenosen in den Wirbel- und/oder Basilararterien auf. Vertebrale Arterienstenose kann mit Stenting behandelt werden. Es wurde jedoch über eine In-Stent-Restenoserate von mehr als 30 % berichtet, was die Wirkung der Stenttherapie verringern kann. Der mit Medikamenten beschichtete Ballon hat gute Ergebnisse bei der Kontrolle der neointimalen Hyperplasie in den femoralen und poplitealen Arterien gezeigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Nanyang, China
        • Rekrutierung
        • Nanyang City Center Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Wen, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Patienten mit transienter ischämischer Attacke im hinteren Kreislauf oder Schlaganfall ohne Behinderung in den letzten 6 Monaten
  • Stenose des Ursprungs der A. vertebralis aufgrund einer vermuteten atheromatösen Erkrankung mit einer Stenose von ≥ 50 %
  • Läsionslänge der Stenose > 5 mm.
  • Angioplastie kann innerhalb von zwei Wochen nach Randomisierung durchgeführt werden
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Mögliche andere Ursache für TIA oder leichten Schlaganfall als Stenose in einer Wirbelarterie (z. Vorhofflimmern)
  • Lebenserwartung kürzer als 2 Jahre
  • Vertebrale Arterienstenose durch Dissektion
  • Vertebrale Stents wurden als technisch nicht praktikabel empfunden
  • Vorheriges Stenting in randomisierter Arterie
  • Prämorbider modifizierter Rankin-Score von mehr als 3
  • Derzeitige Teilnahme oder frühere Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie
Gerät: Medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie
Angioplastie mit einer medikamentenbeschichteten Angioplastie
ACTIVE_COMPARATOR: Stent-Angioplastie
Gerät: Stent-Angioplastie
Angioplastie mit einem Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Restenose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Kombination aus Gefäßtod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung
innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung
Die Kombination aus Gefäßtod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Behandlung
innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Behandlung
Tod aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schlaganfall im Versorgungsgebiet der symptomatischen A. vertebralis
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAHZU-2018-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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