Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika tünetekkel járó csigolyaartéria szűkületben szenvedő betegek számára

2018. május 2. frissítette: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
A posterior keringési stroke az ischaemiás stroke 20%-át teszi ki. Egynegyede olyan betegeknél fordul elő, akiknek szűkülete van a vertebralis és/vagy a basilaris artériákban. A csigolyaartéria szűkülete stenttel kezelhető. Az in-stent resztenózis aránya azonban több mint 30%-ot is elérhet, ami csökkentheti a stentterápia hatását. A gyógyszerrel bevont ballon jó eredményeket mutatott a neointimális hiperplázia szabályozásában a femorális és popliteális artériákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Nanyang, Kína
        • Toborzás
        • Nanyang City Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Changming Wen, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Az elmúlt 6 hónapban posterior keringési tranziens ischaemiás rohamban vagy nem akadályozó stroke-ban szenvedő betegek
  • 50%-nál nagyobb szűkülettel járó feltételezett atheromatosus betegségből adódó csigolyaartéria eredetű szűkület
  • A szűkület elváltozási hossza >5 mm.
  • Az angioplasztika a randomizálást követő két héten belül elvégezhető
  • A fogamzóképes korú női alanyok terhességi tesztje negatív.
  • A tanulmányba való belépés előtt aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • A TIA vagy a csigolyaartéria szűkületétől eltérő kisebb stroke lehetséges oka (pl. pitvarfibrilláció)
  • 2 évnél rövidebb várható élettartam
  • Disszekció által okozott vertebralis artéria szűkület
  • A csigolya stentelése technikailag kivitelezhetetlen
  • Korábbi stentelés randomizált artériában
  • A betegség előtti módosított Rankin-skála pontszáma 3-nál nagyobb
  • Jelenleg részt vett vagy korábban részt vett bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika
Eszköz: Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika
Angioplasztika gyógyszerrel bevont angioplasztikával
ACTIVE_COMPARATOR: stenting angioplasztika
Eszköz: stenting angioplasztika
Angioplasztika stenttel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Resztenózis
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vaszkuláris halálozás, szívinfarktus vagy bármilyen szélütés együttese
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 30 napon belül
a kezelés megkezdését követő 30 napon belül
A vaszkuláris halálozás, szívinfarktus vagy bármilyen szélütés együttese
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül
a kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül
Bármilyen okból eredő halál
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Stroke a tünetekkel járó vertebralis artéria ellátási területén
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAHZU-2018-006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A csigolyaartéria szűkülete

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel