Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gårehabilitering efter rygmarvsskade: Bevægelsestræning ved hjælp af adaptiv robotik

1. april 2024 opdateret af: Brooks Rehabilitation
Bevægelsestræning er en etableret rehabiliteringstilgang, der er gavnlig til at forbedre gangfunktionen hos personer med rygmarvsskader (SCI'er). Denne tilgang fokuserer på gentagen praksis og passende skridtbevægelser for at aktivere spinale neurale netværk og fremme rytmisk motoroutput forbundet med gang. Assistance med trinbevægelser ydes ofte af fysioterapeuter og trænere, men det kan være dyrt og vanskeligt at levere på det omkostningsbegrænsede amerikanske sundhedsmarked. Robotiske anordninger er blevet brugt som en alternativ metode til at levere lokomotorisk træning, men de nuværende robotiske tilgange mangler ofte de naturlige bevægelsesvariationer, der kendetegner normale menneskelige skridt. Desuden har undersøgelser til at sammenligne lokomotoriske træningsmetoder ikke vist nogen specifikke fordele ved at bruge robotudstyr. En ny type robotanordning er dukket op, der bruger en persons muskelaktivering og trinbevægelser til at styre robotten under gang. Denne adaptive robotanordning tilpasser sig brugerens intentioner og kan hjælpe med at træde under bevægelsestræning på en måde, der matcher naturligt menneskeligt trin. Selvom denne type adaptiv robot er blevet testet foreløbigt, er sikkerheden og effektiviteten af ​​lokomotorisk træning ved hjælp af adaptiv robotik ikke veletableret hos patienter med SCI. Dette er et kritisk trin for at afgøre, om personer med SCI kan drage fordel af brugen af ​​denne enhed og for en foreløbig adoption af denne teknologi. Nylige undersøgelser har brugt Cyberdyne Hybrid Assistive Limb (HAL) til at levere lokomotorisk træning og har rapporteret resultater, der tyder på, at den adaptive HAL-robot er sikker og effektiv til gangrehabilitering hos europæiske SCI-patienter. Derfor vil denne undersøgelse bruge den adaptive HAL robot til at levere lokomotorisk træning. Denne forskning er nødvendig for at afgøre, om brugen af ​​HAL er potentielt gavnlig og berettiget til brug med lokomotorisk træning og SCI-patienter, der modtager pleje i USA. Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til udviklingen og implementeringen af ​​effektive gangrehabiliteringstilgange for mennesker med SCI'er.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​lokomotorisk træning ved hjælp af adaptiv robotteknologi hos voksne med kronisk SCI. Sikkerheden vil blive bestemt ved overvågning af uønskede reaktioner såsom hudirritation, smerte, ændringer i spasticitet og funktion. Foreløbig effektivitet til forbedring af gangfunktionen vil blive bestemt ved test af ganghastighed og udholdenhed før og efter 60 daglige sessioner med lokomotorisk træning med adaptive robotter.

Specifikke mål:

Specifikt mål 1: Test hypotesen om, at bevægelsestræning ved hjælp af adaptiv robotteknologi såsom Cyberdyne Hybrid Assistive Limb (HAL) er sikker for personer med kronisk ufuldstændig rygmarvsskade (SCI). Sikkerhed vil blive demonstreret ved en uønsket responsrate, der ikke overstiger hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede reaktioner rapporteret for andre veletablerede lokomotoriske rehabiliteringstilgange. Sikkerheden vil blive vurderet ved overvågning af specifikke tilstande såsom hudintegritet, smerte og spasticitet.

Specifikt mål 2: Test hypotesen om, at bevægelsestræning ved hjælp af adaptiv robotik såsom Cyberdyne HAL (5x/uge i 12 uger, 60 sessioner, 2 timer hver) er effektiv til at forbedre gangfunktionen hos voksne med kroniske ufuldstændige SCI'er. Gangfunktionen kan vurderes ved hjælp af standard kliniske tests til at måle ganghastighed og gangudholdenhed. Et batteri af kliniske tests (angivet i Outcome Measures) vil blive udvalgt til brug baseret på hver deltagers funktionelle evner.

For at imødekomme formålene med undersøgelsen vil efterforskerne bruge et undersøgelsesdesign før gentagne foranstaltninger. Efter telefon- og personlig screening og lægegodkendelse vil enkeltpersoner give informeret samtykke til undersøgelsesprocedurerne. Ikke-invasive test af fysisk funktion og sundhed vil blive udført før og efter 60 sessioner med lokomotorisk træning ved hjælp af HAL, en adaptiv robotanordning, der er tilpasset til hver enkelt person for at yde assistance til underekstremiteterne under lokomotorisk træning.

Emnerekruttering: Personer med kronisk SCI (>1 år), som opfylder de givne tilmeldingskriterier (se inklusions- og eksklusionskriterier), vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Rekruttering vil ske fra Brooks Health System, som omfatter Brooks Cybernic Treatment Center, såvel som fra deres sundhedsudbydere og annoncer i samfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 18 - 80 år
  2. Diagnosticeret med kronisk, sensorisk eller motorisk inkomplet rygmarvsskade (ASIA Impairment Scale (AIS) B, C, D), >1 år efter skaden
  3. Medicinsk stabil uden akut sygdom, infektioner
  4. Opnået lægegodkendelse til at deltage i undersøgelsesprocedurer
  5. Kan gå 10 fod med eller uden assistance, ganghjælpemidler og/eller orthotics
  6. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Yderligere neurologiske tilstande såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde, hjerneskade
  2. Tilstedeværelse af ustabile eller ukontrollerede medicinske tilstande såsom hjerte-kar-sygdomme, myokardieinfarkt (
  3. Kognitive eller kommunikationsmæssige svækkelser, der begrænser kommunikationen med undersøgelsens personale eller evnen til at give informeret samtykke
  4. Kontrakturer i underekstremiteterne begrænser evnen til at stå oprejst og øve sig i at gå
  5. Hudlæsioner eller sår, der påvirker deltagelse i gangrehabilitering
  6. Akut eller ustabil fraktur, diagnosticering af slidgigt eller knoglesvækkelse, der påvirker sikker deltagelse i gangrehabilitering
  7. Spasticitet eller ukontrollerede bevægelser, der begrænser deltagelse i gangrehabilitering
  8. Kropsvægt eller højde, der er uforenelig med sikker brug af HAL og/eller brug af en støttesele og kropsvægtstøttesystem
  9. Smerter, der begrænser gang eller deltagelse i gangrehabilitering
  10. Aktuel deltagelse i rehabilitering for at adressere gangfunktion
  11. Botox-injektioner i underekstremitetsmusklerne påvirker gangfunktionen inden for 4 måneder efter tilmelding til studiet
  12. Juridisk blindhed eller alvorlig synsnedsættelse
  13. Kendt graviditet
  14. Pacemaker- eller medicinsk udstyrsimplantater, som kan forstyrre brugen af ​​HAL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevægelsestræning ved hjælp af adaptiv robot
Interventionen vil bestå af 60 sessioner med bevægelsestræning med den adaptive HAL robot. Træningssessionerne vil være planlagt 5 dage om ugen i 12 uger. En fysioterapeut med ekspertise i SCI-gangrehabilitering og brug af HAL vil overvåge alle interventionssessioner. Interventionssessionerne vil omfatte op til i alt 40 minutters steppetid, hvilket kan tage op til 2 timer at gennemføre på grund af opsætningstid og hvilepauser.
Intensiv træning med HAL, der består af to komponenter til interventionssessionen, der inkluderer: 1) løbebåndstræning med HAL-enheden og 2) bevægelsestræning over jorden uden HAL-enheden. Al træning vil blive overvåget af en autoriseret fysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Dagligt og ændring i baseline til uge 6 og 12
Ydeevnevurdering af komfortabel og hurtigste sikker ganghastighed i 10 meter. En reduceret tid (i sekunder) til at gennemføre 10-meters gangtesten afspejler en forbedring af gangfunktionen.
Dagligt og ændring i baseline til uge 6 og 12
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Dagligt og ændring i baseline til uge 6 og 12
Præstationsvurdering af gangudholdenhed i 6 minutter. En stigning i antallet af gåede meter under denne vurdering afspejler en forbedring i gangudholdenheden.
Dagligt og ændring i baseline til uge 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyogram (EMG) vil blive brugt til at vurdere den neuromuskulære aktivering af underekstremiteterne
Tidsramme: Ændring i baseline til uge 12
Et trådløst, 16-kanals EMG-system vil blive anvendt på forskellige vigtige muskelgrupper på begge underekstremiteter. Større amplitude eller ændringer i aktiveringstidspunktet i EMG-signalet vil afspejle forbedring i muskelaktivering.
Ændring i baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily J Fox, DPT, PhD, Brooks Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Hybrid Assistive Limb (HAL)

3
Abonner