- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03504826
Gårehabilitering efter rygmarvsskade: Bevægelsestræning ved hjælp af adaptiv robotik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af lokomotorisk træning ved hjælp af adaptiv robotteknologi hos voksne med kronisk SCI. Sikkerheden vil blive bestemt ved overvågning af uønskede reaktioner såsom hudirritation, smerte, ændringer i spasticitet og funktion. Foreløbig effektivitet til forbedring af gangfunktionen vil blive bestemt ved test af ganghastighed og udholdenhed før og efter 60 daglige sessioner med lokomotorisk træning med adaptive robotter.
Specifikke mål:
Specifikt mål 1: Test hypotesen om, at bevægelsestræning ved hjælp af adaptiv robotteknologi såsom Cyberdyne Hybrid Assistive Limb (HAL) er sikker for personer med kronisk ufuldstændig rygmarvsskade (SCI). Sikkerhed vil blive demonstreret ved en uønsket responsrate, der ikke overstiger hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede reaktioner rapporteret for andre veletablerede lokomotoriske rehabiliteringstilgange. Sikkerheden vil blive vurderet ved overvågning af specifikke tilstande såsom hudintegritet, smerte og spasticitet.
Specifikt mål 2: Test hypotesen om, at bevægelsestræning ved hjælp af adaptiv robotik såsom Cyberdyne HAL (5x/uge i 12 uger, 60 sessioner, 2 timer hver) er effektiv til at forbedre gangfunktionen hos voksne med kroniske ufuldstændige SCI'er. Gangfunktionen kan vurderes ved hjælp af standard kliniske tests til at måle ganghastighed og gangudholdenhed. Et batteri af kliniske tests (angivet i Outcome Measures) vil blive udvalgt til brug baseret på hver deltagers funktionelle evner.
For at imødekomme formålene med undersøgelsen vil efterforskerne bruge et undersøgelsesdesign før gentagne foranstaltninger. Efter telefon- og personlig screening og lægegodkendelse vil enkeltpersoner give informeret samtykke til undersøgelsesprocedurerne. Ikke-invasive test af fysisk funktion og sundhed vil blive udført før og efter 60 sessioner med lokomotorisk træning ved hjælp af HAL, en adaptiv robotanordning, der er tilpasset til hver enkelt person for at yde assistance til underekstremiteterne under lokomotorisk træning.
Emnerekruttering: Personer med kronisk SCI (>1 år), som opfylder de givne tilmeldingskriterier (se inklusions- og eksklusionskriterier), vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Rekruttering vil ske fra Brooks Health System, som omfatter Brooks Cybernic Treatment Center, såvel som fra deres sundhedsudbydere og annoncer i samfundet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emily J Fox, DPT, PhD
- Telefonnummer: 352-273-6117
- E-mail: ejfox@phhp.ufl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lou DeMark, DPT, NCS
- Telefonnummer: 904-345-8968
- E-mail: lou.demark@brooksrehab.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Brooks Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 - 80 år
- Diagnosticeret med kronisk, sensorisk eller motorisk inkomplet rygmarvsskade (ASIA Impairment Scale (AIS) B, C, D), >1 år efter skaden
- Medicinsk stabil uden akut sygdom, infektioner
- Opnået lægegodkendelse til at deltage i undersøgelsesprocedurer
- Kan gå 10 fod med eller uden assistance, ganghjælpemidler og/eller orthotics
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere neurologiske tilstande såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde, hjerneskade
- Tilstedeværelse af ustabile eller ukontrollerede medicinske tilstande såsom hjerte-kar-sygdomme, myokardieinfarkt (
- Kognitive eller kommunikationsmæssige svækkelser, der begrænser kommunikationen med undersøgelsens personale eller evnen til at give informeret samtykke
- Kontrakturer i underekstremiteterne begrænser evnen til at stå oprejst og øve sig i at gå
- Hudlæsioner eller sår, der påvirker deltagelse i gangrehabilitering
- Akut eller ustabil fraktur, diagnosticering af slidgigt eller knoglesvækkelse, der påvirker sikker deltagelse i gangrehabilitering
- Spasticitet eller ukontrollerede bevægelser, der begrænser deltagelse i gangrehabilitering
- Kropsvægt eller højde, der er uforenelig med sikker brug af HAL og/eller brug af en støttesele og kropsvægtstøttesystem
- Smerter, der begrænser gang eller deltagelse i gangrehabilitering
- Aktuel deltagelse i rehabilitering for at adressere gangfunktion
- Botox-injektioner i underekstremitetsmusklerne påvirker gangfunktionen inden for 4 måneder efter tilmelding til studiet
- Juridisk blindhed eller alvorlig synsnedsættelse
- Kendt graviditet
- Pacemaker- eller medicinsk udstyrsimplantater, som kan forstyrre brugen af HAL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bevægelsestræning ved hjælp af adaptiv robot
Interventionen vil bestå af 60 sessioner med bevægelsestræning med den adaptive HAL robot.
Træningssessionerne vil være planlagt 5 dage om ugen i 12 uger.
En fysioterapeut med ekspertise i SCI-gangrehabilitering og brug af HAL vil overvåge alle interventionssessioner.
Interventionssessionerne vil omfatte op til i alt 40 minutters steppetid, hvilket kan tage op til 2 timer at gennemføre på grund af opsætningstid og hvilepauser.
|
Intensiv træning med HAL, der består af to komponenter til interventionssessionen, der inkluderer: 1) løbebåndstræning med HAL-enheden og 2) bevægelsestræning over jorden uden HAL-enheden.
Al træning vil blive overvåget af en autoriseret fysioterapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Dagligt og ændring i baseline til uge 6 og 12
|
Ydeevnevurdering af komfortabel og hurtigste sikker ganghastighed i 10 meter.
En reduceret tid (i sekunder) til at gennemføre 10-meters gangtesten afspejler en forbedring af gangfunktionen.
|
Dagligt og ændring i baseline til uge 6 og 12
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Dagligt og ændring i baseline til uge 6 og 12
|
Præstationsvurdering af gangudholdenhed i 6 minutter.
En stigning i antallet af gåede meter under denne vurdering afspejler en forbedring i gangudholdenheden.
|
Dagligt og ændring i baseline til uge 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektromyogram (EMG) vil blive brugt til at vurdere den neuromuskulære aktivering af underekstremiteterne
Tidsramme: Ændring i baseline til uge 12
|
Et trådløst, 16-kanals EMG-system vil blive anvendt på forskellige vigtige muskelgrupper på begge underekstremiteter.
Større amplitude eller ændringer i aktiveringstidspunktet i EMG-signalet vil afspejle forbedring i muskelaktivering.
|
Ændring i baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily J Fox, DPT, PhD, Brooks Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-02655
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med Hybrid Assistive Limb (HAL)
-
Danderyd HospitalUniversity of TsukubaAfsluttetSlag | Hemiparese | Gangart, hemiplegisk | AmbulationsbesværSverige
-
Danderyd HospitalUmeå University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University of TsukubaAfsluttetNy teknologi til individualiseret, intensiv træning af gang efter slagtilfælde Studie I (HAL-RCT-II)Slag | Hemiparese | AmbulationsbesværSverige
-
Danderyd HospitalUmeå University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University of TsukubaAfsluttetSlag | Hemiparese | AmbulationsbesværSverige