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Riabilitazione della deambulazione dopo lesione del midollo spinale: allenamento locomotore mediante robotica adattiva

1 aprile 2024 aggiornato da: Brooks Rehabilitation
L'allenamento locomotore è un approccio riabilitativo consolidato che è utile per migliorare la funzione della deambulazione in individui con lesioni del midollo spinale (SCI). Questo approccio si concentra sulla pratica ripetitiva e sui movimenti di passo appropriati per attivare le reti neurali spinali e promuovere l'output motorio ritmico associato al camminare. L'assistenza con i movimenti del passo è spesso fornita da fisioterapisti e istruttori, ma questo può essere costoso e difficile da fornire nel mercato sanitario statunitense con costi limitati. I dispositivi robotici sono stati utilizzati come metodo alternativo per fornire l'addestramento locomotore, ma gli attuali approcci robotici spesso mancano delle variazioni di movimento naturale che caratterizzano il normale passo umano. Inoltre, gli studi per confrontare gli approcci di allenamento locomotore non hanno mostrato alcun vantaggio specifico dell'utilizzo di dispositivi robotici. È emerso un nuovo tipo di dispositivo robotico che utilizza l'attivazione muscolare e i movimenti del passo di un individuo per controllare il robot durante la deambulazione. Questo dispositivo robotico adattivo si adatta alle intenzioni dell'utente e può assistere con il passo durante l'allenamento locomotore in un modo che corrisponde al passo umano naturale. Sebbene questo tipo di robot adattivo sia stato preliminarmente testato, la sicurezza e l'efficacia dell'addestramento locomotore utilizzando la robotica adattiva non sono ben consolidate nei pazienti con LM. Questo è un passaggio fondamentale per determinare se le persone con LM possono trarre vantaggio dall'uso di questo dispositivo e per l'adozione preliminare di questa tecnologia. Studi recenti hanno utilizzato Cyberdyne Hybrid Assistive Limb (HAL) per fornire addestramento locomotorio e hanno riportato risultati che suggeriscono che il robot adattivo HAL è sicuro ed efficace per la riabilitazione della deambulazione nei pazienti europei con LM. Pertanto questo studio utilizzerà il robot adattivo HAL per fornire addestramento locomotore. Questa ricerca è necessaria per determinare se l'uso dell'HAL è potenzialmente vantaggioso e giustificato per l'uso con l'allenamento locomotore e i pazienti con LM che ricevono cure negli Stati Uniti. I risultati di questo studio possono contribuire allo sviluppo e all'implementazione di efficaci approcci di riabilitazione della deambulazione per le persone con LM.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'allenamento locomotore utilizzando la robotica adattiva negli adulti con LM cronica. La sicurezza sarà determinata monitorando le risposte avverse come irritazione cutanea, dolore, cambiamenti nella spasticità e nella funzione. L'efficacia preliminare per migliorare la funzione della deambulazione sarà determinata da test di velocità e resistenza della deambulazione prima e dopo 60 sessioni giornaliere di allenamento locomotore utilizzando robot adattivi.

Obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: Testare l'ipotesi che l'allenamento locomotore utilizzando la robotica adattiva come Cyberdyne Hybrid Assistive Limb (HAL) sia sicuro per le persone con lesione cronica incompleta del midollo spinale (SCI). La sicurezza sarà dimostrata da un tasso di risposta avversa che non superi la frequenza e la gravità delle risposte avverse riportate per altri approcci di riabilitazione locomotoria ben consolidati. La sicurezza sarà valutata monitorando condizioni specifiche come l'integrità della pelle, il dolore e la spasticità.

Obiettivo specifico 2: Testare l'ipotesi che l'allenamento locomotorio utilizzando la robotica adattiva come Cyberdyne HAL (5x/settimana per 12 settimane, 60 sessioni, 2 ore ciascuna) sia efficace per migliorare la funzione di deambulazione negli adulti con LM croniche incomplete. La funzione della deambulazione può essere valutata utilizzando test clinici standard per misurare la velocità e la resistenza della deambulazione. Una batteria di test clinici (elencati in Misure di esito) verrà selezionata per l'uso in base alle capacità funzionali di ciascun partecipante.

Per affrontare gli obiettivi dello studio, i ricercatori utilizzeranno un disegno di studio a misure ripetute pre-post. Dopo gli screening telefonici e di persona e l'approvazione del medico, le persone forniranno il consenso informato alle procedure dello studio. Prima e dopo 60 sessioni di allenamento locomotore verranno condotti test non invasivi della funzione fisica e della salute utilizzando l'HAL, un dispositivo robotico adattivo che viene adattato su misura a ciascun individuo per fornire assistenza agli arti inferiori durante l'allenamento locomotore.

Reclutamento dei soggetti: Saranno inclusi per questo studio gli individui con LM cronica (> 1 anno) che soddisfano i criteri di iscrizione indicati (vedere criteri di inclusione ed esclusione). Il reclutamento avverrà all'interno del Brooks Health System, che include il Brooks Cybernic Treatment Center, nonché dai loro fornitori di servizi sanitari e pubblicità nella comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti 18 - 80 anni
  2. Diagnosi di lesione del midollo spinale cronica, sensoriale o motoria incompleta (ASIA Impairment Scale (AIS) B, C, D), > 1 anno dopo la lesione
  3. Stabile dal punto di vista medico senza malattie acute, infezioni
  4. Ottenuta l'approvazione del medico per partecipare alle procedure dello studio
  5. In grado di camminare per 10 piedi con o senza assistenza, dispositivi di assistenza alla deambulazione e/o plantari
  6. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Ulteriori condizioni neurologiche come sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ictus, lesioni cerebrali
  2. Presenza di condizioni mediche instabili o incontrollate come malattie cardiovascolari, infarto del miocardio (
  3. Compromissione cognitiva o della comunicazione che limita la comunicazione con il personale dello studio o la capacità di fornire il consenso informato
  4. Contratture articolari degli arti inferiori che limitano la capacità di stare in piedi e praticare la deambulazione
  5. Lesioni cutanee o ferite che compromettono la partecipazione alla riabilitazione della deambulazione
  6. Frattura acuta o instabile, diagnosi di artrosi o menomazioni ossee che compromettono la partecipazione sicura alla riabilitazione della deambulazione
  7. Spasticità o movimenti incontrollati che limitano la partecipazione alla riabilitazione motoria
  8. Peso corporeo o altezza incompatibili con l'uso sicuro dell'HAL e/o con l'uso di un'imbracatura di supporto e di un sistema di supporto del peso corporeo
  9. Dolore che limita la deambulazione o la partecipazione alla riabilitazione della deambulazione
  10. Attuale partecipazione alla riabilitazione per affrontare la funzione della deambulazione
  11. Iniezioni di Botox nei muscoli degli arti inferiori che influenzano la funzione di deambulazione entro 4 mesi dall'arruolamento nello studio
  12. Cecità legale o grave disabilità visiva
  13. Gravidanza nota
  14. Impianti di pacemaker o dispositivi medici che potrebbero interferire con l'uso dell'HAL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento locomotore con robot adattivo
L'intervento consisterà in 60 sessioni di allenamento locomotorio utilizzando il robot adattivo HAL. Le sessioni di formazione saranno programmate 5 giorni a settimana per 12 settimane. Un fisioterapista con esperienza nella riabilitazione della deambulazione LM e nell'uso dell'HAL supervisionerà tutte le sessioni di intervento. Le sessioni di intervento includeranno fino a un totale di 40 minuti di tempo di passo, che possono richiedere fino a 2 ore per essere completate a causa del tempo di preparazione e delle pause di riposo.
Dispositivo: Arti assistivi ibridi (HAL)
Allenamento intensivo con l'HAL costituito da due componenti della sessione di intervento che includono: 1) allenamento locomotore su tapis roulant con il dispositivo HAL e 2) allenamento locomotore su terra senza il dispositivo HAL. Tutta la formazione sarà supervisionata da un fisioterapista autorizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Ogni giorno e variazione del basale alle settimane 6 e 12
Valutazione delle prestazioni della velocità di camminata sicura comoda e veloce per 10 metri. Un tempo ridotto (in secondi) per completare il test del cammino di 10 metri riflette il miglioramento della funzione del cammino.
Ogni giorno e variazione del basale alle settimane 6 e 12
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Ogni giorno e variazione del basale alle settimane 6 e 12
Valutazione delle prestazioni di resistenza alla camminata per 6 minuti. Un aumento del numero di metri percorsi durante questa valutazione riflette un miglioramento della resistenza alla deambulazione.
Ogni giorno e variazione del basale alle settimane 6 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'elettromiogramma (EMG) sarà utilizzato per valutare l'attivazione neuromuscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Modifica del basale alla settimana 12
Un sistema EMG wireless a 16 canali verrà applicato a vari gruppi muscolari chiave su entrambe le estremità inferiori. Una maggiore ampiezza o cambiamenti nei tempi di attivazione nel segnale EMG rifletteranno un miglioramento nell'attivazione muscolare.
Modifica del basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooks Rehabilitation

Collaboratori

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily J Fox, DPT, PhD, Brooks Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-02655

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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