척수 손상 후 보행 재활: 적응형 로봇을 사용한 운동 훈련
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 만성 SCI 성인의 적응형 로봇을 이용한 운동 훈련의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 안전성은 피부 자극, 통증, 경직 및 기능 변화와 같은 부작용을 모니터링하여 결정됩니다. 보행 기능 개선을 위한 예비 효능은 적응형 로봇을 사용하여 매일 60회의 운동 훈련 세션 전후에 보행 속도와 지구력 테스트를 통해 결정됩니다.
구체적인 목표:
구체적인 목표 1: Cyberdyne HAL(Hybrid Assistive Limb)과 같은 적응형 로봇을 사용한 이동 훈련이 만성 불완전 척수 손상(SCI) 환자에게 안전하다는 가설을 테스트합니다. 안전성은 잘 확립된 다른 이동 재활 접근법에 대해 보고된 이상 반응의 빈도와 심각도를 초과하지 않는 이상 반응 비율에 의해 입증될 것입니다. 피부 무결성, 통증 및 경련과 같은 특정 상태를 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
특정 목표 2: Cyberdyne HAL(12주 동안 주당 5회, 60회, 각 2시간)과 같은 적응형 로봇을 사용한 운동 훈련이 만성 불완전 SCI가 있는 성인의 보행 기능 개선에 효과적이라는 가설을 테스트합니다. 보행 기능은 보행 속도 및 보행 지구력을 측정하기 위해 표준 임상 테스트를 사용하여 평가할 수 있습니다. 각 참가자의 기능적 능력에 따라 사용할 임상 테스트 배터리(결과 측정에 나열됨)가 선택됩니다.
연구의 목적을 다루기 위해 연구자들은 사전 사후 반복 측정 연구 설계를 사용할 것입니다. 전화 및 대면 선별 및 의사 승인 후 개인은 연구 절차에 대해 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 신체 기능 및 건강에 대한 비침습적 테스트는 운동 훈련 중 하지에 도움을 제공하기 위해 각 개인에게 맞춤화된 적응형 로봇 장치인 HAL을 사용하여 60회 운동 훈련 세션 전후에 실시됩니다.
피험자 모집: 주어진 등록 기준(포함 및 제외 기준 참조)을 충족하는 만성 SCI(>1년)를 가진 개인이 이 연구에 포함될 것입니다. 모집은 Brooks Cybernic 치료 센터를 포함하는 Brooks Health System 내에서 뿐만 아니라 지역 사회의 의료 서비스 제공자 및 광고에서 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Brooks Rehabilitation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 18세 - 80세
- 만성, 감각 또는 운동 불완전 척수 손상 진단(ASIA 손상 척도(AIS) B, C, D), 손상 후 >1년
- 급성 질환, 감염 없이 의학적으로 안정적
- 연구 절차에 참여하기 위해 의사 승인 획득
- 도움, 보행 보조 장치 및/또는 깔창을 사용하거나 사용하지 않고 10피트를 걸을 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 다발성 경화증, 파킨슨병, 뇌졸중, 뇌 손상과 같은 추가적인 신경학적 상태
- 심혈관 질환, 심근 경색과 같은 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 상태의 존재(
- 연구 직원과의 의사소통 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 제한하는 인지 또는 의사소통 장애
- 직립 및 보행 연습 능력을 제한하는 하지 관절 구축
- 보행재활 참여에 영향을 미치는 피부 병변 또는 상처
- 급성 또는 불안정 골절, 골관절염 진단 또는 보행 재활의 안전한 참여에 영향을 미치는 뼈 손상
- 걷기 재활에 참여를 제한하는 경직 또는 제어되지 않는 움직임
- HAL의 안전한 사용 및/또는 지지대 및 체중 지지 시스템의 사용과 호환되지 않는 체중 또는 키
- 걷기 또는 걷기 재활 참여를 제한하는 통증
- 현재 보행 기능을 다루기 위한 재활 참여
- 연구 등록 4개월 이내에 보행 기능에 영향을 미치는 하지 근육에 보톡스 주사
- 법적 실명 또는 심각한 시각 장애
- 알려진 임신
- HAL 사용을 방해할 수 있는 심박 조율기 또는 의료 기기 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응형 로봇을 이용한 운동 훈련
개입은 HAL 적응형 로봇을 사용하는 60개의 운동 훈련 세션으로 구성됩니다.
교육 세션은 12주 동안 주당 5일로 예정되어 있습니다.
SCI 보행 재활 및 HAL 사용에 대한 전문 지식을 갖춘 물리 치료사가 모든 개입 세션을 감독합니다.
개입 세션에는 최대 총 40분의 걷기 시간이 포함되며, 준비 시간과 휴식 시간으로 인해 완료하는 데 최대 2시간이 걸릴 수 있습니다.
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1) HAL 장치를 사용한 이동 러닝머신 훈련 및 2) HAL 장치 없이 지상에서 이동 훈련을 포함하는 중재 세션에 대한 두 가지 구성 요소로 구성된 HAL을 사용한 집중 훈련.
모든 교육은 면허가 있는 물리 치료사가 감독합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 도보 테스트(10MWT)
기간: 6주차와 12주차로 기준선의 일일 변경 및 변경
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10미터 동안 편안하고 가장 빠른 안전한 보행 속도의 성능 평가.
10미터 걷기 테스트를 완료하는 데 걸린 시간(초)은 걷기 기능의 개선을 반영합니다.
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6주차와 12주차로 기준선의 일일 변경 및 변경
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 6주차와 12주차로 기준선의 일일 변경 및 변경
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6분 동안 걷는 지구력의 성능 평가.
이 평가 동안 걸은 미터 수의 증가는 걷는 지구력의 향상을 반영합니다.
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6주차와 12주차로 기준선의 일일 변경 및 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근전도(EMG)는 하지의 신경근 활성화를 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 12주차 기준선 변경
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무선 16채널 EMG 시스템이 양쪽 하지의 다양한 주요 근육 그룹에 적용됩니다.
EMG 신호에서 활성화 타이밍의 더 큰 진폭 또는 변화는 근육 활성화의 개선을 반영합니다.
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12주차 기준선 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily J Fox, DPT, PhD, Brooks Rehabilitation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한