Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gangrehabilitering etter ryggmargsskade: Bevegelsestrening ved bruk av adaptiv robotikk

1. april 2024 oppdatert av: Brooks Rehabilitation
Bevegelighetstrening er en etablert rehabiliteringstilnærming som er gunstig for å forbedre gangfunksjonen hos personer med ryggmargsskader (SCI). Denne tilnærmingen fokuserer på repeterende praksis og passende trinnbevegelser for å aktivere spinale nevrale nettverk og fremme rytmisk motoreffekt forbundet med gange. Assistanse med stepping-bevegelser gis ofte av fysioterapeuter og trenere, men dette kan være kostbart og vanskelig å levere i det kostnadsbegrensede helsevesenet i USA. Robotiske enheter har blitt brukt som en alternativ metode for å levere lokomotorisk trening, men nåværende robotiske tilnærminger mangler ofte de naturlige bevegelsesvariasjonene som kjennetegner normal menneskelig stepping. Videre har studier for å sammenligne fremgangsmåter for lokomotorisk trening ikke vist noen spesifikke fordeler ved å bruke robotenheter. En ny type robotenhet har dukket opp som bruker en persons muskelaktivering og trinnbevegelser for å kontrollere roboten under gange. Denne adaptive robotenheten tilpasser seg brukerens intensjoner og kan hjelpe til med stepping under bevegelsestrening på en måte som matcher naturlig menneskelig stepping. Selv om denne typen adaptiv robot er foreløpig testet, er sikkerheten og effekten av bevegelsestrening ved bruk av adaptiv robotikk ikke veletablert hos pasienter med SCI. Dette er et kritisk skritt for å avgjøre om personer med SCI kan ha nytte av bruk av denne enheten og for foreløpig bruk av denne teknologien. Nyere studier har brukt Cyberdyne Hybrid Assistive Limb (HAL) for å gi lokomotorisk trening og har rapportert resultater som tyder på at den adaptive HAL-roboten er trygg og effektiv for gangrehabilitering hos europeiske SCI-pasienter. Derfor vil denne studien bruke den adaptive HAL-roboten til å levere lokomotorisk trening. Denne forskningen er nødvendig for å avgjøre om bruk av HAL er potensielt fordelaktig og berettiget for bruk med lokomotorisk trening og SCI-pasienter som mottar omsorg i USA. Resultatene av denne studien kan bidra til utvikling og implementering av effektive gangrehabiliteringsmetoder for personer med SCI.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av bevegelsestrening ved bruk av adaptiv robotikk hos voksne med kronisk SCI. Sikkerhet vil bli bestemt ved overvåking av uønskede reaksjoner som hudirritasjon, smerte, endringer i spastisitet og funksjon. Foreløpig effekt for å forbedre gangfunksjonen vil bli bestemt ved tester av ganghastighet og utholdenhet før og etter 60 daglige økter med lokomotorisk trening ved bruk av adaptive roboter.

Spesifikke mål:

Spesifikt mål 1: Test hypotesen om at lokomotorisk trening ved bruk av adaptiv robotikk som Cyberdyne Hybrid Assistive Limb (HAL) er trygt for personer med kronisk ufullstendig ryggmargsskade (SCI). Sikkerhet vil bli demonstrert ved en uønsket responsrate som ikke overstiger frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede reaksjoner som er rapportert for andre veletablerte lokomotoriske rehabiliteringsmetoder. Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke spesifikke tilstander som hudintegritet, smerte og spastisitet.

Spesifikt mål 2: Test hypotesen om at lokomotorisk trening ved bruk av adaptiv robotikk som Cyberdyne HAL (5x/uke i 12 uker, 60 økter, 2 timer hver) er effektiv for å forbedre gangfunksjonen hos voksne med kronisk ufullstendig SCI. Gangfunksjonen kan vurderes ved å bruke standard kliniske tester for å måle ganghastighet og gangutholdenhet. Et batteri av kliniske tester (oppført i utfallsmål) vil bli valgt for bruk basert på hver deltakers funksjonsevne.

For å imøtekomme målene med studien, vil etterforskerne bruke et studiedesign pre-post gjentatte tiltak. Etter telefon- og personlig screening og godkjenning fra lege, vil enkeltpersoner gi informert samtykke til studieprosedyrene. Ikke-invasive tester av fysisk funksjon og helse vil bli utført før og etter 60 økter med lokomotorisk trening ved å bruke HAL, en adaptiv robotenhet som er tilpasset hver enkelt for å gi assistanse til underekstremitetene under lokomotorisk trening.

Emnerekruttering: Personer med kronisk SCI (>1 år) som oppfyller de gitte påmeldingskriteriene (se inklusjons- og eksklusjonskriterier) vil bli inkludert i denne studien. Rekruttering vil skje fra Brooks Health System som inkluderer Brooks Cybernic Treatment Center, så vel som fra deres helsepersonell og annonser i samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne 18 - 80 år
  2. Diagnostisert med kronisk, sensorisk eller motorisk ufullstendig ryggmargsskade (ASIA Impairment Scale (AIS) B, C, D), >1 år etter skade
  3. Medisinsk stabil uten akutt sykdom, infeksjoner
  4. Fikk godkjenning fra lege for å delta i studieprosedyrer
  5. Kan gå 10 fot med eller uten assistanse, ganghjelpemidler og/eller ortoser
  6. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ytterligere nevrologiske tilstander som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hjerneslag, hjerneskade
  2. Tilstedeværelse av ustabile eller ukontrollerte medisinske tilstander som kardiovaskulær sykdom, hjerteinfarkt (
  3. Kognitive eller kommunikasjonsvansker som begrenser kommunikasjon med studiepersonell eller evnen til å gi informert samtykke
  4. Sammentrekninger av ledd i underekstremiteter begrenser evnen til å stå oppreist og trene å gå
  5. Hudlesjoner eller sår som påvirker deltakelse i gangrehabilitering
  6. Akutt eller ustabilt brudd, diagnose av slitasjegikt eller skjelettsvikt som påvirker sikker deltakelse i gangrehabilitering
  7. Spastisitet eller ukontrollerte bevegelser som begrenser deltakelse i gangrehabilitering
  8. Kroppsvekt eller høyde som er uforenlig med sikker bruk av HAL og/eller bruk av støttesele og kroppsvektstøttesystem
  9. Smerter som begrenser gange eller deltakelse i gangrehabilitering
  10. Nåværende deltakelse i rehabilitering for å adressere gangfunksjon
  11. Botox-injeksjoner i underekstremitetsmuskler som påvirker gangfunksjonen innen 4 måneder etter studieregistrering
  12. Juridisk blindhet eller alvorlig synshemming
  13. Kjent graviditet
  14. Pacemaker- eller medisinsk utstyrsimplantater som kan forstyrre bruken av HAL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokomotorisk trening ved hjelp av adaptiv robot
Intervensjonen vil bestå av 60 økter med lokomotorisk trening ved bruk av den adaptive HAL-roboten. Treningsøktene vil være planlagt 5 dager per uke i 12 uker. En fysioterapeut med ekspertise innen SCI gangrehabilitering og bruk av HAL vil overvåke alle intervensjonsøkter. Intervensjonsøktene vil inkludere opptil totalt 40 minutter stepping tid, som kan ta opptil 2 timer å gjennomføre på grunn av oppsett tid og hvilepauser.
Enhet: Hybrid Assistive Limb (HAL)
Intensiv trening med HAL som består av to komponenter til intervensjonsøkten som inkluderer: 1) tredemølletrening med HAL-enheten og 2) lokomotorisk trening over bakken uten HAL-enheten. All trening vil bli overvåket av en autorisert fysioterapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Daglig og endring i baseline til uke 6 og 12
Ytelsesvurdering av komfortabel og raskeste sikker ganghastighet på 10 meter. En redusert tid (i sekunder) for å fullføre 10-meters gangtest reflekterer forbedring i gangfunksjonen.
Daglig og endring i baseline til uke 6 og 12
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Daglig og endring i baseline til uke 6 og 12
Ytelsesvurdering av gangutholdenhet i 6 minutter. En økning i antall meter som går under denne vurderingen reflekterer en forbedring i gangutholdenhet.
Daglig og endring i baseline til uke 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyogram (EMG) vil bli brukt for å vurdere den nevromuskulære aktiveringen av underekstremitetene
Tidsramme: Endring i baseline til uke 12
Et trådløst, 16-kanals EMG-system vil bli brukt på ulike nøkkelmuskelgrupper på begge nedre ekstremiteter. Større amplitude eller endringer i aktiveringstidspunktet i EMG-signalet vil reflektere forbedring i muskelaktivering.
Endring i baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brooks Rehabilitation

Samarbeidspartnere

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily J Fox, DPT, PhD, Brooks Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-02655

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Hybrid Assistive Limb (HAL)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere