Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rehabilitación de la marcha después de una lesión de la médula espinal: entrenamiento locomotor mediante robótica adaptativa

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Brooks Rehabilitation
El entrenamiento locomotor es un enfoque de rehabilitación establecido que es beneficioso para mejorar la función de caminar en personas con lesiones de la médula espinal (LME). Este enfoque se enfoca en la práctica repetitiva y los movimientos de paso apropiados para activar las redes neuronales espinales y promover la salida motora rítmica asociada con caminar. Los fisioterapeutas y entrenadores a menudo brindan asistencia con los movimientos de pasos, pero esto puede ser costoso y difícil de brindar en el mercado de atención médica de EE. UU. Con costos limitados. Los dispositivos robóticos se han utilizado como un método alternativo para brindar entrenamiento locomotor, pero los enfoques robóticos actuales a menudo carecen de las variaciones de movimiento natural que caracterizan el paso humano normal. Además, los estudios para comparar enfoques de entrenamiento locomotor no han mostrado ningún beneficio específico del uso de dispositivos robóticos. Ha surgido un nuevo tipo de dispositivo robótico que utiliza la activación muscular de un individuo y los movimientos de paso para controlar el robot mientras camina. Este dispositivo robótico adaptativo se ajusta a las intenciones del usuario y puede ayudar a caminar durante el entrenamiento locomotor de una manera que coincida con el paso humano natural. Si bien este tipo de robot adaptativo se probó de forma preliminar, la seguridad y la eficacia del entrenamiento locomotor con robótica adaptativa no están bien establecidas en pacientes con LME. Este es un paso fundamental para determinar si las personas con SCI pueden beneficiarse del uso de este dispositivo y para la adopción preliminar de esta tecnología. Estudios recientes han utilizado Cyberdyne Hybrid Assistive Limb (HAL) para brindar entrenamiento locomotor y han informado resultados que sugieren que el robot adaptativo HAL es seguro y eficaz para la rehabilitación de la marcha en pacientes europeos con SCI. Por lo tanto, este estudio utilizará el robot adaptativo HAL para brindar entrenamiento locomotor. Esta investigación es necesaria para determinar si el uso de HAL es potencialmente beneficioso y está justificado para su uso con pacientes con LME y entrenamiento locomotor que reciben atención en los EE.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es examinar la seguridad y eficacia del entrenamiento locomotor usando robótica adaptativa en adultos con LME crónica. La seguridad se determinará mediante el control de las respuestas adversas, como la irritación de la piel, el dolor, los cambios en la espasticidad y la función. La eficacia preliminar para mejorar la función de caminar se determinará mediante pruebas de velocidad y resistencia al caminar antes y después de 60 sesiones diarias de entrenamiento locomotor utilizando robots adaptativos.

Objetivos específicos:

Objetivo específico 1: Probar la hipótesis de que el entrenamiento locomotor utilizando robótica adaptativa como Cyberdyne Hybrid Assistive Limb (HAL) es seguro para las personas con lesión crónica incompleta de la médula espinal (SCI). La seguridad se demostrará mediante una tasa de respuesta adversa que no supere la frecuencia y la gravedad de las respuestas adversas notificadas para otros enfoques de rehabilitación locomotora bien establecidos. La seguridad se evaluará mediante el control de condiciones específicas, como la integridad de la piel, el dolor y la espasticidad.

Objetivo específico 2: Probar la hipótesis de que el entrenamiento locomotor utilizando robótica adaptativa como Cyberdyne HAL (5 veces por semana durante 12 semanas, 60 sesiones, 2 horas cada una) es eficaz para mejorar la función de caminar en adultos con LME crónicas incompletas. La función de la marcha puede evaluarse mediante pruebas clínicas estándar para medir la velocidad y la resistencia de la marcha. Se seleccionará una batería de pruebas clínicas (enumeradas en Medidas de resultado) para su uso en función de las capacidades funcionales de cada participante.

Para abordar los objetivos del estudio, los investigadores utilizarán un diseño de estudio de medidas repetidas antes y después. Luego de las evaluaciones telefónicas y en persona y la aprobación del médico, las personas brindarán su consentimiento informado para los procedimientos del estudio. Se realizarán pruebas no invasivas de función física y salud antes y después de 60 sesiones de entrenamiento locomotor utilizando el HAL, un dispositivo robótico adaptable que se ajusta a la medida de cada individuo para brindar asistencia a las extremidades inferiores durante el entrenamiento locomotor.

Reclutamiento de sujetos: Se incluirán en este estudio las personas con SCI crónica (>1 año) que cumplan con los criterios de inscripción dados (consulte los criterios de inclusión y exclusión). El reclutamiento ocurrirá dentro del Sistema de Salud de Brooks, que incluye el Centro de Tratamiento Cibernético de Brooks, así como de sus proveedores de atención médica y anuncios en la comunidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emily J Fox, DPT, PhD
  • Número de teléfono: 352-273-6117
  • Correo electrónico: ejfox@phhp.ufl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Reclutamiento
        • Brooks Rehabilitation
        • Contacto:
          • Emily J Fox, DPT,PhD
          • Número de teléfono: 352-273-6117
          • Correo electrónico: ejfox@phhp.ufl.edu
        • Investigador principal:
          • Emily J Fox, DPT, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Lou DeMark, DPT, NCS
        • Sub-Investigador:
          • Christy Conroy, MSPT, NCS
        • Sub-Investigador:
          • David Clark, ScD
        • Sub-Investigador:
          • Geneva Jacobs, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos 18 - 80 años
  2. Diagnosticado con lesión incompleta de la médula espinal crónica, sensorial o motora (Escala de deterioro ASIA (AIS) B, C, D),> 1 año después de la lesión
  3. Médicamente estable sin enfermedad aguda, infecciones
  4. Obtuvo la aprobación del médico para participar en los procedimientos del estudio.
  5. Capaz de caminar 10 pies con o sin ayuda, dispositivos de ayuda para la marcha y/o aparatos ortopédicos
  6. Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Afecciones neurológicas adicionales como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, lesión cerebral
  2. Presencia de condiciones médicas inestables o no controladas como enfermedad cardiovascular, infarto de miocardio (
  3. Deficiencias cognitivas o de comunicación que limitan la comunicación con el personal del estudio o la capacidad de proporcionar consentimiento informado
  4. Contracturas de las articulaciones de las extremidades inferiores que limitan la capacidad de mantenerse erguido y practicar la marcha
  5. Lesiones cutáneas o heridas que afectan la participación en la rehabilitación de la marcha.
  6. Fractura aguda o inestable, diagnóstico de osteoartritis o deficiencias óseas que afectan la participación segura en la rehabilitación de la marcha
  7. Espasticidad o movimientos incontrolados que limitan la participación en la rehabilitación de la marcha
  8. Peso corporal o altura incompatible con el uso seguro de la HAL y/o el uso de un arnés de soporte y un sistema de soporte de peso corporal
  9. Dolor que limita la marcha o la participación en la rehabilitación de la marcha
  10. Participación actual en rehabilitación para abordar la función de caminar
  11. Inyecciones de Botox en los músculos de las extremidades inferiores que afectan la función de caminar dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio
  12. Ceguera legal o discapacidad visual severa
  13. embarazo conocido
  14. Marcapasos o implantes de dispositivos médicos que pueden interferir con el uso del HAL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento locomotor mediante robot adaptativo
La intervención consistirá en 60 sesiones de entrenamiento locomotor utilizando el robot adaptativo HAL. Las sesiones de entrenamiento se programarán 5 días a la semana durante 12 semanas. Un fisioterapeuta con experiencia en la rehabilitación de la marcha SCI y el uso del HAL supervisará todas las sesiones de intervención. Las sesiones de intervención incluirán hasta un total de 40 minutos de tiempo de paso, que puede tardar hasta 2 horas en completarse debido al tiempo de preparación y los descansos.
Entrenamiento intensivo con el HAL que consta de dos componentes de la sesión de intervención que incluyen: 1) entrenamiento locomotor en cinta rodante con el dispositivo HAL y 2) entrenamiento locomotor sobre suelo sin el dispositivo HAL. Todo el entrenamiento será supervisado por un fisioterapeuta autorizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Diariamente y cambio en la línea de base a las semanas 6 y 12
Evaluación del rendimiento de la velocidad de marcha segura, cómoda y rápida durante 10 metros. Un tiempo reducido (en segundos) para completar la prueba de caminata de 10 metros refleja una mejora en la función de caminar.
Diariamente y cambio en la línea de base a las semanas 6 y 12
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Diariamente y cambio en la línea de base a las semanas 6 y 12
Evaluación del rendimiento de la resistencia a la marcha durante 6 minutos. Un aumento en la cantidad de metros caminados durante esta evaluación refleja una mejora en la resistencia al caminar.
Diariamente y cambio en la línea de base a las semanas 6 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se utilizará un electromiograma (EMG) para evaluar la activación neuromuscular de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a la semana 12
Se aplicará un sistema EMG inalámbrico de 16 canales en varios grupos musculares clave en ambas extremidades inferiores. Una mayor amplitud o cambios en el tiempo de activación en la señal EMG reflejarán una mejora en la activación muscular.
Cambio en la línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Emily J Fox, DPT, PhD, Brooks Rehabilitation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir