- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03504826
Rehabilitación de la marcha después de una lesión de la médula espinal: entrenamiento locomotor mediante robótica adaptativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y eficacia del entrenamiento locomotor usando robótica adaptativa en adultos con LME crónica. La seguridad se determinará mediante el control de las respuestas adversas, como la irritación de la piel, el dolor, los cambios en la espasticidad y la función. La eficacia preliminar para mejorar la función de caminar se determinará mediante pruebas de velocidad y resistencia al caminar antes y después de 60 sesiones diarias de entrenamiento locomotor utilizando robots adaptativos.
Objetivos específicos:
Objetivo específico 1: Probar la hipótesis de que el entrenamiento locomotor utilizando robótica adaptativa como Cyberdyne Hybrid Assistive Limb (HAL) es seguro para las personas con lesión crónica incompleta de la médula espinal (SCI). La seguridad se demostrará mediante una tasa de respuesta adversa que no supere la frecuencia y la gravedad de las respuestas adversas notificadas para otros enfoques de rehabilitación locomotora bien establecidos. La seguridad se evaluará mediante el control de condiciones específicas, como la integridad de la piel, el dolor y la espasticidad.
Objetivo específico 2: Probar la hipótesis de que el entrenamiento locomotor utilizando robótica adaptativa como Cyberdyne HAL (5 veces por semana durante 12 semanas, 60 sesiones, 2 horas cada una) es eficaz para mejorar la función de caminar en adultos con LME crónicas incompletas. La función de la marcha puede evaluarse mediante pruebas clínicas estándar para medir la velocidad y la resistencia de la marcha. Se seleccionará una batería de pruebas clínicas (enumeradas en Medidas de resultado) para su uso en función de las capacidades funcionales de cada participante.
Para abordar los objetivos del estudio, los investigadores utilizarán un diseño de estudio de medidas repetidas antes y después. Luego de las evaluaciones telefónicas y en persona y la aprobación del médico, las personas brindarán su consentimiento informado para los procedimientos del estudio. Se realizarán pruebas no invasivas de función física y salud antes y después de 60 sesiones de entrenamiento locomotor utilizando el HAL, un dispositivo robótico adaptable que se ajusta a la medida de cada individuo para brindar asistencia a las extremidades inferiores durante el entrenamiento locomotor.
Reclutamiento de sujetos: Se incluirán en este estudio las personas con SCI crónica (>1 año) que cumplan con los criterios de inscripción dados (consulte los criterios de inclusión y exclusión). El reclutamiento ocurrirá dentro del Sistema de Salud de Brooks, que incluye el Centro de Tratamiento Cibernético de Brooks, así como de sus proveedores de atención médica y anuncios en la comunidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily J Fox, DPT, PhD
- Número de teléfono: 352-273-6117
- Correo electrónico: ejfox@phhp.ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lou DeMark, DPT, NCS
- Número de teléfono: 904-345-8968
- Correo electrónico: lou.demark@brooksrehab.org
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Reclutamiento
- Brooks Rehabilitation
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Contacto:
- Emily J Fox, DPT,PhD
- Número de teléfono: 352-273-6117
- Correo electrónico: ejfox@phhp.ufl.edu
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Investigador principal:
- Emily J Fox, DPT, PhD
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Sub-Investigador:
- Lou DeMark, DPT, NCS
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Sub-Investigador:
- Christy Conroy, MSPT, NCS
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Sub-Investigador:
- David Clark, ScD
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Sub-Investigador:
- Geneva Jacobs, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 18 - 80 años
- Diagnosticado con lesión incompleta de la médula espinal crónica, sensorial o motora (Escala de deterioro ASIA (AIS) B, C, D),> 1 año después de la lesión
- Médicamente estable sin enfermedad aguda, infecciones
- Obtuvo la aprobación del médico para participar en los procedimientos del estudio.
- Capaz de caminar 10 pies con o sin ayuda, dispositivos de ayuda para la marcha y/o aparatos ortopédicos
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Afecciones neurológicas adicionales como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, lesión cerebral
- Presencia de condiciones médicas inestables o no controladas como enfermedad cardiovascular, infarto de miocardio (
- Deficiencias cognitivas o de comunicación que limitan la comunicación con el personal del estudio o la capacidad de proporcionar consentimiento informado
- Contracturas de las articulaciones de las extremidades inferiores que limitan la capacidad de mantenerse erguido y practicar la marcha
- Lesiones cutáneas o heridas que afectan la participación en la rehabilitación de la marcha.
- Fractura aguda o inestable, diagnóstico de osteoartritis o deficiencias óseas que afectan la participación segura en la rehabilitación de la marcha
- Espasticidad o movimientos incontrolados que limitan la participación en la rehabilitación de la marcha
- Peso corporal o altura incompatible con el uso seguro de la HAL y/o el uso de un arnés de soporte y un sistema de soporte de peso corporal
- Dolor que limita la marcha o la participación en la rehabilitación de la marcha
- Participación actual en rehabilitación para abordar la función de caminar
- Inyecciones de Botox en los músculos de las extremidades inferiores que afectan la función de caminar dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Ceguera legal o discapacidad visual severa
- embarazo conocido
- Marcapasos o implantes de dispositivos médicos que pueden interferir con el uso del HAL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento locomotor mediante robot adaptativo
La intervención consistirá en 60 sesiones de entrenamiento locomotor utilizando el robot adaptativo HAL.
Las sesiones de entrenamiento se programarán 5 días a la semana durante 12 semanas.
Un fisioterapeuta con experiencia en la rehabilitación de la marcha SCI y el uso del HAL supervisará todas las sesiones de intervención.
Las sesiones de intervención incluirán hasta un total de 40 minutos de tiempo de paso, que puede tardar hasta 2 horas en completarse debido al tiempo de preparación y los descansos.
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Entrenamiento intensivo con el HAL que consta de dos componentes de la sesión de intervención que incluyen: 1) entrenamiento locomotor en cinta rodante con el dispositivo HAL y 2) entrenamiento locomotor sobre suelo sin el dispositivo HAL.
Todo el entrenamiento será supervisado por un fisioterapeuta autorizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Diariamente y cambio en la línea de base a las semanas 6 y 12
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Evaluación del rendimiento de la velocidad de marcha segura, cómoda y rápida durante 10 metros.
Un tiempo reducido (en segundos) para completar la prueba de caminata de 10 metros refleja una mejora en la función de caminar.
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Diariamente y cambio en la línea de base a las semanas 6 y 12
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Diariamente y cambio en la línea de base a las semanas 6 y 12
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Evaluación del rendimiento de la resistencia a la marcha durante 6 minutos.
Un aumento en la cantidad de metros caminados durante esta evaluación refleja una mejora en la resistencia al caminar.
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Diariamente y cambio en la línea de base a las semanas 6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se utilizará un electromiograma (EMG) para evaluar la activación neuromuscular de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base a la semana 12
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Se aplicará un sistema EMG inalámbrico de 16 canales en varios grupos musculares clave en ambas extremidades inferiores.
Una mayor amplitud o cambios en el tiempo de activación en la señal EMG reflejarán una mejora en la activación muscular.
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Cambio en la línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily J Fox, DPT, PhD, Brooks Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-02655
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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