Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja chodu po urazie rdzenia kręgowego: trening lokomotoryczny z wykorzystaniem robotyki adaptacyjnej

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Brooks Rehabilitation
Trening lokomotoryczny jest uznanym podejściem rehabilitacyjnym, które jest korzystne dla poprawy funkcji chodu u osób z urazami rdzenia kręgowego (SCI). Podejście to koncentruje się na powtarzalnych ćwiczeniach i odpowiednich krokach, aby aktywować rdzeniowe sieci neuronowe i promować rytmiczną moc wyjściową silnika związaną z chodzeniem. Pomoc w wykonywaniu kroków jest często zapewniana przez fizjoterapeutów i trenerów, ale może to być kosztowne i trudne do zapewnienia na ograniczonym kosztowo amerykańskim rynku opieki zdrowotnej. Urządzenia robotyczne były wykorzystywane jako alternatywna metoda treningu lokomotorycznego, ale obecne podejścia robotyczne często nie mają naturalnych zmian ruchu, które charakteryzują normalne kroki człowieka. Ponadto badania mające na celu porównanie podejść do treningu lokomotorycznego nie wykazały żadnych konkretnych korzyści z używania urządzeń robotycznych. Pojawił się nowy typ zrobotyzowanego urządzenia, które wykorzystuje aktywację mięśni i ruchy krokowe osoby do sterowania robotem podczas chodzenia. To adaptacyjne urządzenie zrobotyzowane dostosowuje się do intencji użytkownika i może pomagać w stawianiu kroków podczas treningu lokomotorycznego w sposób odpowiadający naturalnemu krokowi człowieka. Chociaż ten typ robota adaptacyjnego został wstępnie przetestowany, bezpieczeństwo i skuteczność treningu lokomotorycznego z wykorzystaniem robotyki adaptacyjnej nie są dobrze ugruntowane u pacjentów z SCI. Jest to krytyczny krok w celu ustalenia, czy osoby z SCI mogą odnieść korzyści z korzystania z tego urządzenia i wstępnego przyjęcia tej technologii. Niedawne badania wykorzystały Cyberdyne Hybrid Assistive Limb (HAL) do treningu lokomotorycznego i przedstawiły wyniki sugerujące, że adaptacyjny robot HAL jest bezpieczny i skuteczny w rehabilitacji chodu u europejskich pacjentów po urazie rdzenia kręgowego. Dlatego w tym badaniu wykorzystany zostanie robot adaptacyjny HAL do prowadzenia treningu lokomotorycznego. Badania te są niezbędne do ustalenia, czy stosowanie HAL jest potencjalnie korzystne i uzasadnione w przypadku treningu lokomotorycznego i pacjentów z SCI otrzymujących opiekę w USA. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do opracowania i wdrożenia skutecznych podejść do rehabilitacji chodu dla osób z urazami rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności treningu lokomotorycznego z wykorzystaniem robotyki adaptacyjnej u dorosłych z przewlekłym SCI. Bezpieczeństwo zostanie określone poprzez monitorowanie działań niepożądanych, takich jak podrażnienie skóry, ból, zmiany spastyczności i funkcji. Wstępna skuteczność poprawy funkcji chodu zostanie określona na podstawie testów szybkości i wytrzymałości chodu przed i po 60 codziennych sesjach treningu lokomotorycznego przy użyciu robotów adaptacyjnych.

Cele szczegółowe:

Cel szczegółowy 1: Zbadanie hipotezy, że trening lokomotoryczny przy użyciu robotyki adaptacyjnej, takiej jak Cyberdyne Hybrid Assistive Limb (HAL), jest bezpieczny dla osób z przewlekłym niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI). Bezpieczeństwo zostanie wykazane na podstawie wskaźnika działań niepożądanych, który nie przekracza częstości i nasilenia działań niepożądanych zgłaszanych w przypadku innych dobrze ugruntowanych metod rehabilitacji narządu ruchu. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie określonych warunków, takich jak integralność skóry, ból i spastyczność.

Cel szczegółowy 2: Zbadanie hipotezy, że trening lokomotoryczny z wykorzystaniem robotyki adaptacyjnej, takiej jak Cyberdyne HAL (5 razy w tygodniu przez 12 tygodni, 60 sesji po 2 godziny każda) jest skuteczny w poprawie funkcji chodu u dorosłych z przewlekłym niepełnym urazem rdzenia kręgowego. Czynność chodu można ocenić za pomocą standardowych testów klinicznych do pomiaru szybkości chodu i wytrzymałości chodu. Zestaw testów klinicznych (wymienionych w Miernikach wyników) zostanie wybrany do użycia w oparciu o możliwości funkcjonalne każdego uczestnika.

Aby zrealizować cele badania, badacze wykorzystają projekt badania z powtarzanymi pomiarami przed i po. Po telefonicznych i osobistych badaniach przesiewowych oraz zatwierdzeniu przez lekarza, osoby wyrażą świadomą zgodę na procedury badawcze. Nieinwazyjne testy sprawności fizycznej i zdrowia zostaną przeprowadzone przed i po 60 sesjach treningu lokomotorycznego przy użyciu HAL, adaptacyjnego robota, który jest indywidualnie dopasowany do każdej osoby, aby zapewnić pomoc kończynom dolnym podczas treningu lokomotorycznego.

Rekrutacja pacjentów: Osoby z przewlekłym SCI (> 1 rok), które spełniają podane kryteria włączenia (patrz kryteria włączenia i wyłączenia), zostaną włączone do tego badania. Rekrutacja będzie odbywać się w Brooks Health System, który obejmuje Brooks Cybernic Treatment Center, a także od ich świadczeniodawców i ogłoszeń w społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli 18 - 80 lat
  2. Zdiagnozowano przewlekłe, czuciowe lub ruchowe niepełne uszkodzenie rdzenia kręgowego (skala upośledzenia ASIA (AIS) B, C, D), > 1 rok po urazie
  3. Stabilny medycznie, bez ostrych chorób, infekcji
  4. Uzyskał zgodę lekarza na udział w procedurach badawczych
  5. Potrafi przejść 10 stóp z pomocą lub bez pomocy, urządzeń wspomagających chód i/lub ortez
  6. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatkowe stany neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, udar, uszkodzenie mózgu
  2. Obecność niestabilnych lub niekontrolowanych stanów medycznych, takich jak choroby układu krążenia, zawał mięśnia sercowego (
  3. Zaburzenia poznawcze lub komunikacyjne ograniczające komunikację z personelem badawczym lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  4. Przykurcze stawów kończyn dolnych ograniczające możliwość stania w pozycji pionowej i ćwiczenia chodzenia
  5. Zmiany skórne lub rany wpływające na uczestnictwo w rehabilitacji ruchowej
  6. Ostre lub niestabilne złamanie, rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów lub ubytki kostne wpływające na bezpieczne uczestnictwo w rehabilitacji chodu
  7. Spastyczność lub niekontrolowane ruchy ograniczające udział w rehabilitacji chodu
  8. Masa ciała lub wzrost, który jest niezgodny z bezpiecznym użytkowaniem HAL i/lub użyciem uprzęży podtrzymującej i systemu podtrzymującego masę ciała
  9. Ból ograniczający chodzenie lub udział w rehabilitacji chodu
  10. Bieżący udział w rehabilitacji w zakresie funkcji chodu
  11. Zastrzyki z botoksu w mięśnie kończyn dolnych wpływające na funkcję chodu w ciągu 4 miesięcy od włączenia do badania
  12. Prawna ślepota lub poważne upośledzenie wzroku
  13. Znana ciąża
  14. Rozruszniki serca lub implanty urządzeń medycznych, które mogą zakłócać korzystanie z HAL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening lokomotoryczny z wykorzystaniem robota adaptacyjnego
Interwencja będzie się składać z 60 sesji treningu lokomotorycznego z wykorzystaniem robota adaptacyjnego HAL. Treningi będą odbywać się 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Fizjoterapeuta z doświadczeniem w rehabilitacji chodzenia po SCI i stosowaniu HAL będzie nadzorował wszystkie sesje interwencyjne. Sesje interwencyjne będą obejmować łącznie do 40 minut chodzenia po schodach, co może potrwać do 2 godzin ze względu na czas przygotowania i przerwy na odpoczynek.
Urządzenie: Hybrydowa kończyna wspomagająca (HAL)
Intensywny trening z HAL składający się z dwóch elementów sesji interwencyjnej, które obejmują: 1) trening lokomotoryczny na bieżni ruchomej z urządzeniem HAL oraz 2) trening lokomotoryczny na ziemi bez urządzenia HAL. Cały trening będzie nadzorowany przez licencjonowanego fizjoterapeutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Codziennie i zmiana w punkcie wyjściowym do tygodni 6 i 12
Ocena wydajności wygodnej i najszybszej bezpiecznej prędkości marszu na 10 metrów. Skrócony czas (w sekundach) potrzebny do ukończenia 10-metrowego testu marszu odzwierciedla poprawę funkcji chodu.
Codziennie i zmiana w punkcie wyjściowym do tygodni 6 i 12
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Codziennie i zmiana w punkcie wyjściowym do tygodni 6 i 12
Ocena wydolnościowa wytrzymałości marszowej przez 6 minut. Wzrost liczby pokonanych metrów podczas tej oceny odzwierciedla poprawę wytrzymałości chodu.
Codziennie i zmiana w punkcie wyjściowym do tygodni 6 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiogram (EMG) zostanie wykorzystany do oceny aktywacji nerwowo-mięśniowej kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej do tygodnia 12
Bezprzewodowy, 16-kanałowy system EMG zostanie zastosowany w różnych kluczowych grupach mięśni obu kończyn dolnych. Większa amplituda lub zmiany czasu aktywacji w sygnale EMG odzwierciedlają poprawę aktywacji mięśni.
Zmiana wartości wyjściowej do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooks Rehabilitation

Współpracownicy

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily J Fox, DPT, PhD, Brooks Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-02655

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj