Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyaloglási rehabilitáció gerincvelő-sérülés után: Mozgásszervi edzés adaptív robotikával

2024. április 1. frissítette: Brooks Rehabilitation
A mozgásszervi tréning egy bevált rehabilitációs megközelítés, amely előnyös a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének járási funkcióinak javításában. Ez a megközelítés az ismétlődő gyakorlásra és a megfelelő léptető mozdulatokra összpontosít, hogy aktiválja a gerinc neurális hálózatait, és elősegítse a sétával kapcsolatos ritmikus motorteljesítményt. A léptető mozgásokhoz gyakran fizikoterapeuták és oktatók nyújtanak segítséget, de ez költséges és nehezen kivitelezhető az Egyesült Államok korlátozott költségű egészségügyi piacán. A roboteszközöket alternatív módszerként alkalmazták a mozgásszervi edzés végrehajtására, de a jelenlegi robotikus megközelítésekből gyakran hiányoznak azok a természetes mozgásváltozatok, amelyek a normál emberi lépésekre jellemzőek. Ezenkívül a mozgásszervi képzési megközelítések összehasonlítására irányuló tanulmányok nem mutattak ki semmilyen konkrét előnyt a roboteszközök használatából. Megjelent egy új típusú roboteszköz, amely az egyén izomaktiválását és léptető mozdulatait használja fel a robot irányítására járás közben. Ez az adaptív roboteszköz alkalmazkodik a felhasználó szándékaihoz, és a természetes emberi lépésekhez illeszkedően segítheti a mozgást a mozgási edzés során. Míg az ilyen típusú adaptív robotokat előzetesen tesztelték, az adaptív robotikát alkalmazó mozgásszervi edzés biztonsága és hatékonysága nem megalapozott SCI-ben szenvedő betegeknél. Ez egy kritikus lépés annak meghatározásában, hogy az SCI-ben szenvedő egyének számára előnyös lehet-e az eszköz használata, valamint a technológia előzetes alkalmazása. A közelmúltban végzett tanulmányok a Cyberdyne Hybrid Assistive Limb (HAL) segítségével végezték a mozgásszervi edzést, és olyan eredményekről számoltak be, amelyek arra utalnak, hogy a HAL adaptív robot biztonságos és hatékony az európai SCI-betegek gyalogos rehabilitációjában. Ezért ez a tanulmány a HAL adaptív robotot fogja használni a mozgásszervi edzés végrehajtására. Ez a kutatás szükséges annak megállapításához, hogy a HAL használata potenciálisan előnyös és indokolt-e az Egyesült Államokban gondozásban részesülő mozgásszervi képzésben és SCI-s betegeknél. A tanulmány eredményei hozzájárulhatnak az SCI-s betegek hatékony járásrehabilitációs megközelítéseinek kidolgozásához és megvalósításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az adaptív robotika alkalmazásával végzett mozgásszervi edzés biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata krónikus SCI-ben szenvedő felnőtteknél. A biztonságot a nemkívánatos reakciók, például a bőrirritáció, a fájdalom, a görcsösség és a funkció változásai nyomon követése határozza meg. A járási funkció javításának előzetes hatékonyságát a járás sebességének és állóképességének tesztjei határozzák meg a napi 60 adaptív robotokkal végzett mozgásszervi edzés előtt és után.

Konkrét célok:

1. konkrét cél: Tesztelje azt a hipotézist, hogy az adaptív robotikával, például a Cyberdyne hibrid asszisztens végtaggal (HAL) végzett mozgásszervi edzés biztonságos a krónikus inkomplett gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő egyének számára. A biztonságot a nemkívánatos válaszok aránya bizonyítja, amely nem haladja meg a nemkívánatos reakciók gyakoriságát és súlyosságát, amelyet más jól bevált mozgásszervi rehabilitációs megközelítéseknél jelentettek. A biztonságot olyan specifikus állapotok monitorozásával értékelik, mint a bőr integritása, fájdalom és görcsösség.

2. specifikus cél: Tesztelje azt a hipotézist, hogy az adaptív robotikával, például a Cyberdyne HAL-lal végzett mozgásszervi edzés (hetente 5x 12 héten keresztül, 60 alkalom, egyenként 2 óra) hatékonyan javítja a járásfunkciókat krónikusan nem teljes SCI-ben szenvedő felnőtteknél. A járási funkció standard klinikai tesztekkel értékelhető a járási sebesség és a járás állóképességének mérésére. Az egyes résztvevők funkcionális képességei alapján a klinikai tesztek sorozatát (amelyek az Eredménymérések között szerepelnek) kiválasztják.

A vizsgálat céljainak elérése érdekében a vizsgálók egy pre-post ismételt mérési vizsgálati tervet fognak alkalmazni. A telefonos és személyes szűréseket, valamint az orvos jóváhagyását követően az egyének tájékoztatáson alapuló beleegyezését adják a vizsgálati eljárásokhoz. A mozgásszervi edzés 60 ülése előtt és után nem invazív fizikai funkciót és egészségi vizsgálatokat végeznek a HAL-al, egy adaptív roboteszközzel, amelyet minden személyre szabnak, hogy segítséget nyújtsanak az alsó végtagoknak a mozgásszervi edzés során.

Alanyok toborzása: A vizsgálatban részt vesznek a krónikus SCI-ben szenvedő (>1 év) egyének, akik megfelelnek a megadott felvételi kritériumoknak (lásd a felvételi és kizárási kritériumokat). A toborzás a Brooks Health System-en belül történik, amely magában foglalja a Brooks Cybernic Treatment Centert, valamint az egészségügyi szolgáltatóktól és a közösségben megjelenő hirdetésektől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves felnőttek
  2. Krónikus, szenzoros vagy motoros hiányos gerincvelő-sérüléssel diagnosztizálták (ASIA Impairment Scale (AIS) B, C, D), több mint 1 évvel a sérülés után
  3. Orvosilag stabil, akut betegség, fertőzés nélkül
  4. Megszerezte az orvos jóváhagyását a vizsgálati eljárásokban való részvételhez
  5. Képes 10 métert sétálni segítséggel, járást segítő eszközökkel és/vagy ortózissal vagy anélkül
  6. Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. További neurológiai állapotok, például sclerosis multiplex, Parkinson-kór, stroke, agysérülés
  2. Instabil vagy kontrollálatlan egészségügyi állapotok, például szív- és érrendszeri betegségek, szívinfarktus (
  3. Kognitív vagy kommunikációs zavarok, amelyek korlátozzák a tanulmányozó személyzettel való kommunikációt vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
  4. Az alsó végtagok ízületi kontraktúrái, amelyek korlátozzák az egyenes állást és a járás gyakorlását
  5. Bőrelváltozások vagy sebek, amelyek befolyásolják a gyaloglás rehabilitációjában való részvételt
  6. Akut vagy instabil törés, osteoarthritis diagnózisa vagy csontkárosodás, amely befolyásolja a járásrehabilitációban való biztonságos részvételt
  7. Spaszticitás vagy ellenőrizetlen mozgások, amelyek korlátozzák a gyaloglás rehabilitációjában való részvételt
  8. Olyan testtömeg vagy magasság, amely nem kompatibilis a HAL biztonságos használatával és/vagy támasztóheveder és testtömeg-támasztó rendszer használatával
  9. Fájdalom, amely korlátozza a gyaloglást vagy a gyaloglás rehabilitációjában való részvételt
  10. Jelenlegi részvétel a sétafunkció kezelésére szolgáló rehabilitációban
  11. Botox injekciók az alsó végtag izmaiba, amelyek befolyásolják a járási funkciót a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 hónapon belül
  12. Jogi vakság vagy súlyos látáskárosodás
  13. Ismert terhesség
  14. Pacemaker vagy orvosi eszköz implantátumok, amelyek zavarhatják a HAL használatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mozgásszervi edzés adaptív robot segítségével
A beavatkozás 60 mozgásszervi edzésből áll majd a HAL adaptív robot segítségével. Az edzések heti 5 napra lesznek ütemezve 12 héten keresztül. Az SCI gyaloglás rehabilitációjában és a HAL használatában jártas fizikoterapeuta felügyeli az összes beavatkozást. A beavatkozási ülések összesen legfeljebb 40 perces lépésidőt tartalmaznak, ami a beállított idő és a pihenő szünetek miatt akár 2 órát is igénybe vehet.
Eszköz: Hibrid asszisztens végtag (HAL)
Intenzív edzés a HAL-lal, amely a beavatkozás két részéből áll, amelyek a következőket foglalják magukban: 1) mozgásszervi futópadon végzett edzés HAL eszközzel és 2) mozgásszervi edzés a talaj felett HAL eszköz nélkül. Minden edzést engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta felügyel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10 méteres gyaloglás teszt (10 MWT)
Időkeret: Naponta és az alapvonal változása a 6. és 12. hétre
Kényelmes és leggyorsabb biztonságos gyaloglási sebesség teljesítményértékelése 10 méteren. A 10 méteres sétateszt elvégzéséhez szükséges rövidebb idő (másodpercben) a gyaloglási funkció javulását jelzi.
Naponta és az alapvonal változása a 6. és 12. hétre
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Naponta és az alapvonal változása a 6. és 12. hétre
A gyaloglás állóképességének teljesítményértékelése 6 percig. Az értékelés során a megtett méterek számának növekedése a gyaloglás állóképességének javulását tükrözi.
Naponta és az alapvonal változása a 6. és 12. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektromiogramot (EMG) használnak az alsó végtagok neuromuszkuláris aktiválásának értékelésére
Időkeret: Az alapvonal változása a 12. hétre
Vezeték nélküli, 16 csatornás EMG rendszert alkalmaznak mindkét alsó végtag különböző kulcsfontosságú izomcsoportjainál. Az EMG-jel nagyobb amplitúdója vagy az aktiválási időzítés változása az izomaktiváció javulását tükrözi.
Az alapvonal változása a 12. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brooks Rehabilitation

Együttműködők

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily J Fox, DPT, PhD, Brooks Rehabilitation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-02655

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel