Реабилитация при ходьбе после травмы позвоночника: двигательная тренировка с использованием адаптивной робототехники
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности локомоторных тренировок с использованием адаптивной робототехники у взрослых с хронической травмой спинного мозга. Безопасность будет определяться мониторингом побочных реакций, таких как раздражение кожи, боль, изменения спастичности и функции. Предварительная эффективность улучшения функции ходьбы будет определяться тестами скорости ходьбы и выносливости до и после 60 ежедневных сеансов двигательной тренировки с использованием адаптивных роботов.
Конкретные цели:
Конкретная цель 1: проверить гипотезу о том, что двигательная тренировка с использованием адаптивной робототехники, такой как Hybrid Assistive Limb (HAL) Cyberdyne, безопасна для людей с хроническим неполным повреждением спинного мозга (SCI). Безопасность будет продемонстрирована частотой побочных реакций, которая не превышает частоты и тяжести побочных реакций, зарегистрированных для других хорошо зарекомендовавших себя подходов к реабилитации опорно-двигательного аппарата. Безопасность будет оцениваться путем мониторинга конкретных состояний, таких как целостность кожи, боль и спастичность.
Конкретная цель 2: Проверить гипотезу о том, что двигательная тренировка с использованием адаптивной робототехники, такой как Cyberdyne HAL (5 раз в неделю в течение 12 недель, 60 сеансов по 2 часа каждый), эффективна для улучшения функции ходьбы у взрослых с хронической неполной травмой спинного мозга. Функцию ходьбы можно оценить с помощью стандартных клинических тестов для измерения скорости ходьбы и выносливости при ходьбе. Группа клинических тестов (перечисленных в разделе «Показатели результатов») будет выбрана для использования в зависимости от функциональных возможностей каждого участника.
Для достижения целей исследования исследователи будут использовать дизайн исследования до и после повторных измерений. После телефонного и личного скрининга и одобрения врачом люди дадут информированное согласие на процедуры исследования. Неинвазивные тесты физической функции и здоровья будут проводиться до и после 60 сеансов локомоторной тренировки с использованием HAL, адаптивного роботизированного устройства, которое подбирается индивидуально для каждого человека для оказания помощи нижним конечностям во время локомоторной тренировки.
Набор субъектов: в это исследование будут включены лица с хронической травмой спинного мозга (> 1 года), которые соответствуют заданным критериям включения (см. критерии включения и исключения). Набор будет происходить из системы здравоохранения Brooks, которая включает Центр кибернического лечения Brooks, а также от их поставщиков медицинских услуг и рекламы в сообществе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Brooks Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 - 80 лет
- Диагноз хронического, сенсорного или двигательного неполного повреждения спинного мозга (Шкала нарушений ASIA (AIS) B, C, D), > 1 года после травмы
- Состояние стабильное без острых заболеваний, инфекций
- Получено разрешение врача на участие в процедурах исследования
- Способен пройти 10 футов с помощью или без посторонней помощи, вспомогательных устройств для ходьбы и/или ортопедических стелек
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Дополнительные неврологические состояния, такие как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, инсульт, черепно-мозговая травма.
- Наличие нестабильных или неконтролируемых заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, инфаркт миокарда (
- Когнитивные или коммуникативные нарушения, ограничивающие общение с исследовательским персоналом или возможность дать информированное согласие
- контрактуры суставов нижних конечностей, ограничивающие способность стоять прямо и ходить;
- Повреждения кожи или раны, влияющие на участие в реабилитации при ходьбе
- Острый или нестабильный перелом, диагноз остеоартрита или повреждения костей, влияющие на безопасное участие в реабилитации при ходьбе
- Спастичность или неконтролируемые движения, ограничивающие участие в реабилитации при ходьбе
- Масса тела или рост, которые несовместимы с безопасным использованием HAL и/или использованием поддерживающей привязи и системы поддержки веса тела
- Боль, ограничивающая ходьбу или участие в реабилитации при ходьбе
- Текущее участие в реабилитации для улучшения функции ходьбы
- Инъекции ботокса в мышцы нижних конечностей, влияющие на функцию ходьбы, в течение 4 месяцев после включения в исследование
- Юридическая слепота или тяжелое нарушение зрения
- Известная беременность
- Имплантаты кардиостимулятора или медицинского устройства, которые могут мешать использованию HAL
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Локомоторная тренировка с использованием адаптивного робота
Вмешательство будет состоять из 60 сеансов двигательной тренировки с использованием адаптивного робота HAL.
Учебные занятия будут проходить 5 дней в неделю в течение 12 недель.
Физиотерапевт, имеющий опыт реабилитации при ходьбе при травме спинного мозга и использовании HAL, будет наблюдать за всеми сеансами вмешательства.
Сеансы вмешательства будут включать в себя в общей сложности до 40 минут степпинга, что может занять до 2 часов из-за времени подготовки и перерывов на отдых.
|
Интенсивная тренировка с HAL, состоящая из двух компонентов сеанса вмешательства, которые включают: 1) локомоторную тренировку на беговой дорожке с устройством HAL и 2) локомоторную тренировку над землей без устройства HAL.
Все тренировки будут контролироваться лицензированным физиотерапевтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: Ежедневно и изменение исходного уровня на 6 и 12 неделе
|
Оценка эффективности комфортной и максимальной безопасной скорости ходьбы на 10 метров.
Сокращение времени (в секундах) для прохождения теста на 10-метровую ходьбу отражает улучшение функции ходьбы.
|
Ежедневно и изменение исходного уровня на 6 и 12 неделе
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Ежедневно и изменение исходного уровня на 6 и 12 неделе
|
Оценка показателей выносливости при ходьбе за 6 минут.
Увеличение количества метров, пройденных во время этой оценки, отражает улучшение выносливости при ходьбе.
|
Ежедневно и изменение исходного уровня на 6 и 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электромиограмма (ЭМГ) будет использоваться для оценки нервно-мышечной активации нижних конечностей.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня к 12 неделе
|
Беспроводная 16-канальная система ЭМГ будет применена к различным ключевым группам мышц обеих нижних конечностей.
Большая амплитуда или изменения времени активации в сигнале ЭМГ будут отражать улучшение активации мышц.
|
Изменение исходного уровня к 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emily J Fox, DPT, PhD, Brooks Rehabilitation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-02655
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .