Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Looprevalidatie na ruggenmergletsel: motorische training met behulp van adaptieve robotica

1 april 2024 bijgewerkt door: Brooks Rehabilitation
Locomotorische training is een gevestigde revalidatiebenadering die gunstig is voor het verbeteren van de loopfunctie bij personen met ruggenmergletsel (SCI). Deze benadering richt zich op repetitieve oefening en passende stapbewegingen om spinale neurale netwerken te activeren en ritmische motoroutput te bevorderen die geassocieerd wordt met lopen. Hulp bij stapbewegingen wordt vaak geboden door fysiotherapeuten en trainers, maar dit kan kostbaar en moeilijk te leveren zijn in de kostenbeperkte Amerikaanse gezondheidszorgmarkt. Robotische apparaten zijn gebruikt als een alternatieve methode om locomotorische training te geven, maar de huidige robotbenaderingen missen vaak de natuurlijke bewegingsvariaties die kenmerkend zijn voor normaal menselijk stappen. Bovendien hebben onderzoeken om locomotorische trainingsbenaderingen te vergelijken geen specifieke voordelen aangetoond van het gebruik van robotapparaten. Er is een nieuw type robotapparaat ontstaan ​​dat de spieractivering en stapbewegingen van een individu gebruikt om de robot tijdens het lopen te besturen. Dit adaptieve robotapparaat past zich aan de intenties van de gebruiker aan en kan helpen bij het stappen tijdens locomotorische training op een manier die overeenkomt met het natuurlijke stappen van de mens. Hoewel dit type adaptieve robot voorlopig is getest, zijn de veiligheid en werkzaamheid van locomotorische training met behulp van adaptieve robotica niet goed ingeburgerd bij patiënten met dwarslaesie. Dit is een cruciale stap om te bepalen of personen met een dwarslaesie baat kunnen hebben bij het gebruik van dit apparaat en voor de voorlopige toepassing van deze technologie. Recente studies hebben de Cyberdyne Hybrid Assistive Limb (HAL) gebruikt om locomotorische training te geven en hebben resultaten gerapporteerd die suggereren dat de HAL adaptieve robot veilig en effectief is voor looprevalidatie bij Europese dwarslaesiepatiënten. Daarom zal deze studie de adaptieve HAL-robot gebruiken om bewegingstraining te geven. Dit onderzoek is nodig om te bepalen of het gebruik van de HAL potentieel gunstig is en gerechtvaardigd is voor gebruik bij locomotorische training en dwarslaesiepatiënten die zorg ontvangen in de VS. De resultaten van deze studie kunnen bijdragen aan de ontwikkeling en implementatie van effectieve wandelrevalidatiebenaderingen voor mensen met dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van locomotorische training met behulp van adaptieve robotica bij volwassenen met chronische dwarslaesie te onderzoeken. De veiligheid zal worden bepaald door toezicht te houden op bijwerkingen zoals huidirritatie, pijn, veranderingen in spasticiteit en functie. Voorlopige werkzaamheid voor het verbeteren van de loopfunctie zal worden bepaald door loopsnelheid en uithoudingsvermogen te testen voorafgaand aan en na 60 dagelijkse sessies locomotorische training met behulp van adaptieve robots.

Specifieke doelstellingen:

Specifiek doel 1: Test de hypothese dat locomotorische training met behulp van adaptieve robotica zoals de Cyberdyne Hybrid Assistive Limb (HAL) veilig is voor personen met chronisch onvolledig ruggenmergletsel (SCI). De veiligheid zal worden aangetoond door een ongunstig responspercentage dat niet hoger is dan de frequentie en ernst van de ongunstige reacties die zijn gemeld voor andere gevestigde locomotorische revalidatiebenaderingen. De veiligheid zal worden beoordeeld door controle van specifieke aandoeningen zoals huidintegriteit, pijn en spasticiteit.

Specifiek doel 2: Test de hypothese dat locomotorische training met adaptieve robotica zoals de Cyberdyne HAL (5x/week gedurende 12 weken, 60 sessies, elk 2 uur) effectief is voor het verbeteren van de loopfunctie bij volwassenen met chronische incomplete dwarslaesie. De loopfunctie kan worden beoordeeld met behulp van standaard klinische tests om de loopsnelheid en het loopuithoudingsvermogen te meten. Een reeks klinische tests (vermeld in Uitkomstmaatregelen) wordt geselecteerd voor gebruik op basis van de functionele mogelijkheden van elke deelnemer.

Om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken, zullen de onderzoekers een pre-post studieontwerp met herhaalde metingen gebruiken. Na telefonische en persoonlijke screenings en goedkeuring door de arts, zullen individuen geïnformeerde toestemming geven voor de onderzoeksprocedures. Niet-invasieve tests van fysieke functie en gezondheid zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan en na 60 sessies bewegingstraining met behulp van de HAL, een adaptief robotapparaat dat op maat wordt gemaakt voor elk individu om hulp te bieden aan de onderste ledematen tijdens bewegingstraining.

Rekrutering van proefpersonen: personen met chronische dwarslaesie (>1 jaar) die voldoen aan de gegeven inschrijvingscriteria (zie in- en uitsluitingscriteria) zullen worden opgenomen in dit onderzoek. Werving vindt plaats vanuit het Brooks Health System, dat het Brooks Cybernic Treatment Center omvat, evenals vanuit hun zorgverleners en advertenties in de gemeenschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen 18 - 80 jaar oud
  2. Gediagnosticeerd met chronisch, sensorisch of motorisch onvolledig ruggenmergletsel (ASIA Impairment Scale (AIS) B, C, D), >1 jaar na letsel
  3. Medisch stabiel zonder acute ziekte, infecties
  4. Goedkeuring verkregen van een arts om deel te nemen aan onderzoeksprocedures
  5. In staat om 3 meter te lopen met of zonder hulp, loophulpmiddelen en/of orthesen
  6. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanvullende neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, beroerte, hersenletsel
  2. Aanwezigheid van onstabiele of ongecontroleerde medische aandoeningen zoals hart- en vaatziekten, hartinfarct (
  3. Cognitieve of communicatieve beperkingen die de communicatie met het onderzoekspersoneel of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven beperken
  4. Gewrichtscontracturen van de onderste ledematen beperken het vermogen om rechtop te staan ​​en te oefenen met lopen
  5. Huidlaesies of wonden die de deelname aan looprevalidatie beïnvloeden
  6. Acute of onstabiele fractuur, diagnose van artrose of botbeschadigingen die een veilige deelname aan wandelrevalidatie in de weg staan
  7. Spasticiteit of ongecontroleerde bewegingen die deelname aan looprevalidatie beperken
  8. Lichaamsgewicht of -lengte dat niet compatibel is met veilig gebruik van de HAL en/of gebruik van een harnasgordel en lichaamsgewichtondersteuningssysteem
  9. Pijn die het lopen of deelname aan looprevalidatie beperkt
  10. Huidige deelname aan revalidatie om loopfunctie aan te pakken
  11. Botox-injecties in de spieren van de onderste ledematen die de loopfunctie beïnvloeden binnen 4 maanden na inschrijving in het onderzoek
  12. Wettelijke blindheid of ernstige visuele beperking
  13. Bekende zwangerschap
  14. Implantaten van pacemakers of medische apparaten die het gebruik van de HAL kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Locomotorische training met adaptieve robot
De interventie zal bestaan ​​uit 60 sessies locomotorische training met behulp van de HAL adaptieve robot. De trainingen worden gedurende 12 weken 5 dagen per week ingepland. Een fysiotherapeut met expertise in looprevalidatie door dwarslaesie en het gebruik van de HAL houdt toezicht op alle interventiesessies. De interventiesessies omvatten in totaal maximaal 40 minuten staptijd, wat tot 2 uur kan duren vanwege insteltijd en rustpauzes.
Apparaat: Hybride ondersteunende ledemaat (HAL)
Intensieve training met de HAL die bestaat uit twee onderdelen van de interventiesessie, namelijk: 1) locomotorische loopbandtraining met het HAL-apparaat en 2) locomotorische training over de grond zonder het HAL-apparaat. Alle trainingen worden begeleid door een gediplomeerd fysiotherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Dagelijks en verandering in baseline tot week 6 en 12
Prestatiebeoordeling van comfortabele en snelste veilige loopsnelheid voor 10 meter. Een kortere tijd (in seconden) om de 10-meter looptest te voltooien, wijst op een verbetering van de loopfunctie.
Dagelijks en verandering in baseline tot week 6 en 12
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Dagelijks en verandering in baseline tot week 6 en 12
Prestatiebeoordeling van het loopuithoudingsvermogen gedurende 6 minuten. Een toename van het aantal gelopen meters tijdens deze meting weerspiegelt een verbetering van het loopuithoudingsvermogen.
Dagelijks en verandering in baseline tot week 6 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektromyogram (EMG) zal worden gebruikt om de neuromusculaire activering van de onderste ledematen te beoordelen
Tijdsspanne: Verandering in baseline tot week 12
Een draadloos, 16-kanaals EMG-systeem wordt toegepast op verschillende belangrijke spiergroepen aan beide onderste ledematen. Grotere amplitude of veranderingen in activatietiming in het EMG-signaal zullen verbetering in spieractivatie weerspiegelen.
Verandering in baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brooks Rehabilitation

Medewerkers

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily J Fox, DPT, PhD, Brooks Rehabilitation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-02655

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Hybride ondersteunende ledemaat (HAL)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren