Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace při chůzi po poranění míchy: Lokomotorický trénink s využitím adaptivní robotiky

1. dubna 2024 aktualizováno: Brooks Rehabilitation
Lokomotorický trénink je zavedeným rehabilitačním přístupem, který je prospěšný pro zlepšení funkce chůze u jedinců s poraněním míchy (SCI). Tento přístup se zaměřuje na opakující se cvičení a vhodné kroky k aktivaci páteřních nervových sítí a podpoře rytmického motorického výstupu spojeného s chůzí. Pomoc při krokových pohybech často poskytují fyzioterapeuti a trenéři, ale to může být nákladné a obtížné na cenově omezeném trhu zdravotní péče v USA. Robotická zařízení byla používána jako alternativní metoda k poskytování lokomočního tréninku, ale současné robotické přístupy často postrádají přirozené pohybové variace, které charakterizují normální lidský krok. Kromě toho studie srovnávající přístupy lokomočního tréninku neprokázaly žádné konkrétní výhody používání robotických zařízení. Objevil se nový typ robotického zařízení, které využívá aktivaci svalů jednotlivce a krokové pohyby k ovládání robota během chůze. Toto adaptivní robotické zařízení se přizpůsobuje záměrům uživatele a může pomáhat s krokováním během lokomočního tréninku způsobem, který odpovídá přirozenému lidskému krokování. Zatímco tento typ adaptivního robota byl předběžně testován, bezpečnost a účinnost lokomočního tréninku pomocí adaptivní robotiky není u pacientů s SCI dobře prokázána. Toto je kritický krok k určení, zda jednotlivci s SCI mohou mít prospěch z používání tohoto zařízení a pro předběžné přijetí této technologie. Nedávné studie použily Cyberdyne Hybrid Assistive Limb (HAL) k poskytování lokomotorického tréninku a přinesly výsledky naznačující, že adaptivní robot HAL je bezpečný a účinný pro rehabilitaci chůze u evropských pacientů s SCI. Proto tato studie bude využívat adaptivního robota HAL k poskytování lokomočního tréninku. Tento výzkum je nezbytný k určení, zda je použití HAL potenciálně přínosné a oprávněné pro použití s ​​lokomotorickým tréninkem a pacienty s SCI, kteří jsou v péči v USA. Výsledky této studie mohou přispět k vývoji a implementaci účinných přístupů k rehabilitaci chůze u lidí s SCI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost lokomotorického tréninku pomocí adaptivní robotiky u dospělých s chronickým SCI. Bezpečnost bude určena monitorováním nežádoucích reakcí, jako je podráždění kůže, bolest, změny spasticity a funkce. Předběžná účinnost pro zlepšení funkce chůze bude stanovena testy rychlosti a vytrvalosti chůze před a po 60 denních cvičebních lokomočním tréninku pomocí adaptivních robotů.

Konkrétní cíle:

Specifický cíl 1: Otestovat hypotézu, že lokomoční trénink pomocí adaptivní robotiky, jako je Cyberdyne Hybrid Assistive Limb (HAL) je bezpečný pro jedince s chronickým neúplným poraněním míchy (SCI). Bezpečnost bude prokázána mírou nežádoucích odpovědí, která nepřekračuje frekvenci a závažnost nežádoucích odpovědí hlášených u jiných dobře zavedených přístupů lokomoční rehabilitace. Bezpečnost bude hodnocena monitorováním specifických podmínek, jako je integrita kůže, bolest a spasticita.

Specifický cíl 2: Otestujte hypotézu, že lokomoční trénink pomocí adaptivní robotiky, jako je Cyberdyne HAL (5x/týden po 12 týdnů, 60 sezení, každé 2 hodiny) je účinný pro zlepšení funkce chůze u dospělých s chronickým nekompletním SCI. Funkce chůze může být hodnocena pomocí standardních klinických testů k měření rychlosti chůze a vytrvalosti chůze. Na základě funkčních schopností každého účastníka bude k použití vybrána baterie klinických testů (uvedených v části Outcome Measures).

K dosažení cílů studie použijí výzkumníci návrh studie před opakovanými měřeními. Po telefonických a osobních prohlídkách a schválení lékařem poskytnou jednotlivci informovaný souhlas s postupy studie. Neinvazivní testy fyzické funkce a zdraví budou provedeny před a po 60 sezeních lokomočního tréninku pomocí HAL, adaptivního robotického zařízení, které je přizpůsobeno každému jednotlivci, aby poskytovalo pomoc dolním končetinám během lokomočního tréninku.

Nábor subjektů: Do této studie budou zahrnuti jedinci s chronickým SCI (>1 rok), kteří splňují daná kritéria pro zařazení (viz kritéria pro zařazení a vyloučení). Nábor bude probíhat v rámci Brooks Health System, který zahrnuje Brooks Cybernic Treatment Center, a také od jejich poskytovatelů zdravotní péče a reklam v komunitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí 18 - 80 let
  2. Diagnostikováno chronické, senzorické nebo motorické nekompletní poranění míchy (ASIA Impairment Scale (AIS) B, C, D), > 1 rok po poranění
  3. Zdravotně stabilní bez akutního onemocnění, infekcí
  4. Získal souhlas lékaře k účasti na postupech studie
  5. Schopnost ujít 10 stop s pomocí nebo bez pomoci, pomůcek pro podporu chůze a/nebo protetiky
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Další neurologické stavy, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, mrtvice, poranění mozku
  2. Přítomnost nestabilních nebo nekontrolovaných zdravotních stavů, jako je kardiovaskulární onemocnění, infarkt myokardu (
  3. Kognitivní nebo komunikační poruchy omezující komunikaci s pracovníky studie nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Kontraktury kloubů dolních končetin omezující schopnost vzpřímeně stát a cvičit chůzi
  5. Kožní léze nebo rány ovlivňující účast na rehabilitaci chůze
  6. Akutní nebo nestabilní zlomenina, diagnostika osteoartrózy nebo postižení kostí ovlivňující bezpečnou účast na rehabilitaci chůze
  7. Spasticita nebo nekontrolované pohyby omezující účast na rehabilitaci chůze
  8. Tělesná hmotnost nebo výška, která je neslučitelná s bezpečným používáním HAL a/nebo použitím podpůrného postroje a podpůrného systému tělesné hmotnosti
  9. Bolest, která omezuje chůzi nebo účast na rehabilitaci chůze
  10. Současná účast na rehabilitaci k řešení funkce chůze
  11. Botoxové injekce do svalů dolních končetin ovlivňující funkci chůze do 4 měsíců od zařazení do studie
  12. Právní slepota nebo těžké poškození zraku
  13. Známé těhotenství
  14. Implantáty kardiostimulátorů nebo lékařských přístrojů, které mohou narušovat používání HAL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokomotorický trénink pomocí adaptivního robota
Intervence se bude skládat z 60 sezení lokomočního tréninku pomocí adaptivního robota HAL. Tréninky budou naplánovány 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů. Fyzioterapeut se zkušenostmi s rehabilitací chůze SCI a používáním HAL bude dohlížet na všechna intervenční sezení. Intervenční sezení budou zahrnovat celkem až 40 minut krokovacího času, jehož dokončení může trvat až 2 hodiny kvůli nastavenému času a přestávkám na odpočinek.
Přístroj: Hybridní asistenční končetina (HAL)
Intenzivní trénink s HAL skládající se ze dvou složek intervenčního sezení, které zahrnují: 1) lokomoční trénink na běžícím pásu s HAL zařízením a 2) lokomoční trénink na zemi bez HAL zařízení. Na všechny tréninky bude dohlížet licencovaný fyzioterapeut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Denně a změna výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne
Hodnocení výkonu pohodlné a nejrychlejší bezpečné rychlosti chůze na 10 metrů. Zkrácený čas (v sekundách) na dokončení testu chůze na 10 metrů odráží zlepšení funkce chůze.
Denně a změna výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Denně a změna výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne
Výkonnostní hodnocení vytrvalosti chůze po dobu 6 minut. Zvýšení počtu ušlých metrů během tohoto hodnocení odráží zlepšení vytrvalosti chůze.
Denně a změna výchozí hodnoty do 6. a 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení nervosvalové aktivace dolních končetin bude použit elektromyogram (EMG).
Časové okno: Změna výchozího stavu na týden 12
Bezdrátový 16kanálový EMG systém bude aplikován na různé klíčové svalové skupiny na obou dolních končetinách. Větší amplituda nebo změny v načasování aktivace v EMG signálu budou odrážet zlepšení svalové aktivace.
Změna výchozího stavu na týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brooks Rehabilitation

Spolupracovníci

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily J Fox, DPT, PhD, Brooks Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-02655

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Hybridní asistenční končetina (HAL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit