脊髓损伤后的步行康复:使用自适应机器人进行运动训练
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查在慢性 SCI 成人中使用自适应机器人进行运动训练的安全性和有效性。 安全性将通过监测皮肤刺激、疼痛、痉挛和功能变化等不良反应来确定。 改善步行功能的初步疗效将通过在使用自适应机器人进行 60 次每日运动训练之前和之后的步行速度和耐力测试来确定。
具体目标:
具体目标 1:检验使用自适应机器人(如 Cyberdyne 混合辅助肢体 (HAL))进行运动训练对慢性不完全性脊髓损伤 (SCI) 患者安全的假设。 安全性将通过不良反应率来证明,该不良反应率不超过针对其他公认的运动康复方法报告的不良反应的频率和严重程度。 将通过监测皮肤完整性、疼痛和痉挛等特定情况来评估安全性。
具体目标 2:测试使用自适应机器人进行运动训练的假设,例如 Cyberdyne HAL(每周 5 次,持续 12 周,60 次训练,每次 2 小时)对于改善患有慢性不完全性脊髓损伤的成年人的步行功能是有效的。 可以使用标准临床测试来评估步行功能以测量步行速度和步行耐力。 将根据每个参与者的功能选择使用一组临床测试(列在结果测量中)。
为了实现研究的目的,研究人员将使用前后重复测量研究设计。 在电话和面对面的筛查和医生批准之后,个人将对研究程序提供知情同意。 在使用 HAL 进行 60 次运动训练之前和之后,将对身体功能和健康进行非侵入性测试,HAL 是一种自适应机器人设备,可为每个人量身定制,在运动训练期间为下肢提供帮助。
受试者招募:符合给定入组标准(参见纳入和排除标准)的慢性 SCI(> 1 年)患者将被纳入本研究。 招募将在 Brooks Health System 内部进行,其中包括 Brooks Cybernic Treatment Center,以及他们的医疗保健提供者和社区广告。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Brooks Rehabilitation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-80岁的成年人
- 诊断为慢性、感觉或运动不完全性脊髓损伤(ASIA 损伤量表 (AIS) B、C、D),伤后 >1 年
- 身体状况稳定,无急性疾病、感染
- 获得医师批准参与研究程序
- 能够在有或没有帮助、步态辅助设备和/或矫形器的情况下行走 10 英尺
- 能够提供知情同意
排除标准:
- 其他神经系统疾病,如多发性硬化症、帕金森病、中风、脑损伤
- 存在不稳定或不受控制的医疗状况,如心血管疾病、心肌梗塞(
- 认知或沟通障碍限制了与研究人员的沟通或提供知情同意的能力
- 下肢关节挛缩限制了直立和练习行走的能力
- 影响步行康复的皮肤损伤或伤口
- 急性或不稳定骨折、骨关节炎诊断或影响安全参与步行康复的骨损伤
- 痉挛或不受控制的运动限制了步行康复的参与
- 体重或身高不适合安全使用 HAL 和/或使用支撑带和体重支撑系统
- 限制步行或参与步行康复的疼痛
- 目前参与康复以解决步行功能
- 研究登记后 4 个月内下肢肌肉注射肉毒杆菌素会影响行走功能
- 法定失明或严重视力障碍
- 已知怀孕
- 可能会干扰 HAL 使用的起搏器或医疗设备植入物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:使用自适应机器人进行运动训练
干预将包括使用 HAL 自适应机器人进行的 60 次运动训练。
培训课程将每周安排 5 天,持续 12 周。
在 SCI 步行康复和 HAL 使用方面具有专业知识的物理治疗师将监督所有干预课程。
干预会议将包括最多 40 分钟的踩踏时间,由于设置时间和休息时间,最多可能需要 2 小时才能完成。
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使用 HAL 进行强化训练,包括干预课程的两个组成部分,包括:1) 使用 HAL 设备进行运动跑步机训练和 2) 在没有 HAL 设备的情况下进行地面运动训练。
所有培训都将由有执照的物理治疗师监督。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10 米步行测试 (10MWT)
大体时间:每天和基线变化到第 6 周和第 12 周
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10 米舒适和最快安全步行速度的性能评估。
完成 10 米步行测试的时间减少(以秒为单位)反映了步行功能的改善。
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每天和基线变化到第 6 周和第 12 周
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:每天和基线变化到第 6 周和第 12 周
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步行耐力6分钟的成绩评估。
在此评估期间步行米数的增加反映了步行耐力的提高。
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每天和基线变化到第 6 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌电图 (EMG) 将用于评估下肢的神经肌肉激活
大体时间:第 12 周的基线变化
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无线 16 通道 EMG 系统将应用于双下肢的各个关键肌肉群。
EMG 信号中激活时间的更大振幅或变化将反映肌肉激活的改善。
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第 12 周的基线变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Emily J Fox, DPT, PhD、Brooks Rehabilitation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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