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脊髓损伤后的步行康复:使用自适应机器人进行运动训练

2024年4月1日 更新者:Brooks Rehabilitation
运动训练是一种既定的康复方法,有利于改善脊髓损伤 (SCI) 患者的行走功能。 这种方法侧重于重复练习和适当的步进运动,以激活脊髓神经网络并促进与步行相关的节律运动输出。 迈步运动的辅助通常由物理治疗师和培训师提供,但这在成本受限的美国医疗保健市场中可能成本高昂且难以提供。 机器人设备已被用作提供运动训练的替代方法,但目前的机器人方法通常缺乏人类正常行走所特有的自然运动变化。 此外,比较运动训练方法的研究并未显示使用机器人设备的任何具体好处。 一种新型的机器人设备已经出现,它使用个人的肌肉激活和踏步运动来控制机器人在行走过程中。 这种自适应机器人设备可以根据用户的意图进行调整,并可以在运动训练期间以与人类自然步法相匹配的方式协助步法。 虽然这种类型的自适应机器人已经过初步测试,但在脊髓损伤患者中使用自适应机器人进行运动训练的安全性和有效性尚未得到充分证实。 这是确定患有 SCI 的人是否可以从使用该设备和初步采用该技术中受益的关键步骤。 最近的研究使用 Cyber​​dyne Hybrid Assistive Limb (HAL) 进行运动训练,并且报告的结果表明 HAL 自适应机器人对于欧洲 SCI 患者的步行康复是安全有效的。 因此,本研究将使用 HAL 自适应机器人进行运动训练。 这项研究对于确定 HAL 的使用是否有潜在益处以及是否有必要用于运动训练和在美国接受治疗的 SCI 患者是必要的。这项研究的结果可能有助于为 SCI 患者开发和实施有效的步行康复方法。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

本研究的目的是检查在慢性 SCI 成人中使用自适应机器人进行运动训练的安全性和有效性。 安全性将通过监测皮肤刺激、疼痛、痉挛和功能变化等不良反应来确定。 改善步行功能的初步疗效将通过在使用自适应机器人进行 60 次每日运动训练之前和之后的步行速度和耐力测试来确定。

具体目标:

具体目标 1:检验使用自适应机器人(如 Cyber​​dyne 混合辅助肢体 (HAL))进行运动训练对慢性不完全性脊髓损伤 (SCI) 患者安全的假设。 安全性将通过不良反应率来证明,该不良反应率不超过针对其他公认的运动康复方法报告的不良反应的频率和严重程度。 将通过监测皮肤完整性、疼痛和痉挛等特定情况来评估安全性。

具体目标 2:测试使用自适应机器人进行运动训练的假设,例如 Cyber​​dyne HAL(每周 5 次,持续 12 周,60 次训练,每次 2 小时)对于改善患有慢性不完全性脊髓损伤的成年人的步行功能是有效的。 可以使用标准临床测试来评估步行功能以测量步行速度和步行耐力。 将根据每个参与者的功能选择使用一组临床测试(列在结果测量中)。

为了实现研究的目的,研究人员将使用前后重复测量研究设计。 在电话和面对面的筛查和医生批准之后,个人将对研究程序提供知情同意。 在使用 HAL 进行 60 次运动训练之前和之后,将对身体功能和健康进行非侵入性测试,HAL 是一种自适应机器人设备,可为每个人量身定制,在运动训练期间为下肢提供帮助。

受试者招募:符合给定入组标准(参见纳入和排除标准)的慢性 SCI(> 1 年)患者将被纳入本研究。 招募将在 Brooks Health System 内部进行,其中包括 Brooks Cyber​​nic Treatment Center,以及他们的医疗保健提供者和社区广告。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Brooks Rehabilitation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18-80岁的成年人
  2. 诊断为慢性、感觉或运动不完全性脊髓损伤(ASIA 损伤量表 (AIS) B、C、D),伤后 >1 年
  3. 身体状况稳定,无急性疾病、感染
  4. 获得医师批准参与研究程序
  5. 能够在有或没有帮助、步态辅助设备和/或矫形器的情况下行走 10 英尺
  6. 能够提供知情同意

排除标准:

  1. 其他神经系统疾病,如多发性硬化症、帕金森病、中风、脑损伤
  2. 存在不稳定或不受控制的医疗状况,如心血管疾病、心肌梗塞(
  3. 认知或沟通障碍限制了与研究人员的沟通或提供知情同意的能力
  4. 下肢关节挛缩限制了直立和练习行走的能力
  5. 影响步行康复的皮肤损伤或伤口
  6. 急性或不稳定骨折、骨关节炎诊断或影响安全参与步行康复的骨损伤
  7. 痉挛或不受控制的运动限制了步行康复的参与
  8. 体重或身高不适合安全使用 HAL 和/或使用支撑带和体重支撑系统
  9. 限制步行或参与步行康复的疼痛
  10. 目前参与康复以解决步行功能
  11. 研究登记后 4 个月内下肢肌肉注射肉毒杆菌素会影响行走功能
  12. 法定失明或严重视力障碍
  13. 已知怀孕
  14. 可能会干扰 HAL 使用的起搏器或医疗设备植入物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用自适应机器人进行运动训练
干预将包括使用 HAL 自适应机器人进行的 60 次运动训练。 培训课程将每周安排 5 天,持续 12 周。 在 SCI 步行康复和 HAL 使用方面具有专业知识的物理治疗师将监督所有干预课程。 干预会议将包括最多 40 分钟的踩踏时间,由于设置时间和休息时间,最多可能需要 2 小时才能完成。
使用 HAL 进行强化训练,包括干预课程的两个组成部分,包括:1) 使用 HAL 设备进行运动跑步机训练和 2) 在没有 HAL 设备的情况下进行地面运动训练。 所有培训都将由有执照的物理治疗师监督。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
10 米步行测试 (10MWT)
大体时间:每天和基线变化到第 6 周和第 12 周
10 米舒适和最快安全步行速度的性能评估。 完成 10 米步行测试的时间减少(以秒为单位)反映了步行功能的改善。
每天和基线变化到第 6 周和第 12 周
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:每天和基线变化到第 6 周和第 12 周
步行耐力6分钟的成绩评估。 在此评估期间步行米数的增加反映了步行耐力的提高。
每天和基线变化到第 6 周和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌电图 (EMG) 将用于评估下肢的神经肌肉激活
大体时间:第 12 周的基线变化
无线 16 通道 EMG 系统将应用于双下肢的各个关键肌肉群。 EMG 信号中激活时间的更大振幅或变化将反映肌肉激活的改善。
第 12 周的基线变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emily J Fox, DPT, PhD、Brooks Rehabilitation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月29日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月19日

首次发布 (实际的)

2018年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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