Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävelykuntoutus selkäydinvamman jälkeen: Liikuntaharjoittelu mukautuvalla robotiikalla

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Brooks Rehabilitation
Liikuntaharjoittelu on vakiintunut kuntoutusmenetelmä, joka on hyödyllinen parantamaan kävelytoimintoja henkilöillä, joilla on selkäydinvamma (SCI). Tämä lähestymistapa keskittyy toistuviin harjoituksiin ja sopiviin askelliikkeisiin aktivoimaan selkärangan hermoverkkoja ja edistämään kävelyyn liittyvää rytmistä motorista tehoa. Fysioterapeutit ja kouluttajat tarjoavat usein apua askelliikkeisiin, mutta tämä voi olla kallista ja vaikeaa toimittaa Yhdysvaltojen rajoittuneilla terveydenhuoltomarkkinoilla. Robottilaitteita on käytetty vaihtoehtoisena menetelmänä liikkumisharjoitteluun, mutta nykyisistä robottimenetelmistä puuttuu usein luonnolliset liikevaihtelut, jotka ovat ominaisia ​​ihmisen normaalille askeleelle. Lisäksi tutkimukset, joissa verrattiin liikuntaharjoittelumenetelmiä, eivät ole osoittaneet mitään erityisiä hyötyjä robottilaitteiden käytöstä. On syntynyt uudenlainen robottilaite, joka ohjaa robottia kävelyn aikana yksilön lihasaktivaatiolla ja askelliikkeillä. Tämä mukautuva robottilaite mukautuu käyttäjän aikomuksiin ja voi auttaa askeleessa liikkumisharjoittelun aikana tavalla, joka vastaa ihmisen luonnollista askelta. Vaikka tämäntyyppinen adaptiivinen robotti on alustavasti testattu, adaptiivista robotiikkaa käyttävän liikkumisharjoittelun turvallisuus ja tehokkuus eivät ole vakiintuneita potilailla, joilla on SCI. Tämä on kriittinen vaihe sen määrittämisessä, voivatko SCI:tä sairastavat henkilöt hyötyä tämän laitteen käytöstä, ja tämän tekniikan alustavaa käyttöönottoa varten. Viimeaikaiset tutkimukset ovat käyttäneet Cyberdyne Hybrid Assistive Limb -raajaa (HAL) liikkumisharjoitteluun, ja ne ovat raportoineet tuloksista, jotka viittaavat siihen, että HAL adaptiivinen robotti on turvallinen ja tehokas kävelykuntoutuksessa eurooppalaisilla SCI-potilailla. Siksi tässä tutkimuksessa käytetään HAL adaptiivista robottia liikkumisharjoitteluun. Tämä tutkimus on välttämätön sen määrittämiseksi, onko HAL:n käyttö mahdollisesti hyödyllistä ja oikeutettua käytettäväksi liikuntaharjoittelun ja SCI-potilaiden kanssa, jotka saavat hoitoa Yhdysvalloissa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat edistää tehokkaiden kävelykuntoutusmenetelmien kehittämistä ja täytäntöönpanoa SCI-sairauksista kärsiville ihmisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia adaptiivista robotiikkaa käyttävän liikuntaharjoittelun turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla, joilla on krooninen SCI. Turvallisuus määritetään seuraamalla haittavaikutuksia, kuten ihoärsytystä, kipua, spastisuuden muutoksia ja toimintaa. Alustava tehokkuus kävelytoimintojen parantamiseksi määritetään kävelynopeuden ja -kestävyyden testeillä ennen 60 päivittäistä liikkumisharjoittelua ja sen jälkeen mukautuvilla roboteilla.

Erityiset tavoitteet:

Erityinen tavoite 1: Testaa hypoteesi, jonka mukaan liikkumisharjoittelu mukautuvalla robotiikalla, kuten Cyberdyne Hybrid Assistive Limb (HAL) -raajalla, on turvallista henkilöille, joilla on krooninen epätäydellinen selkäydinvamma (SCI). Turvallisuus osoitetaan haittavaikutusten määrällä, joka ei ylitä muiden vakiintuneiden liikunta-kuntoutusmenetelmien yhteydessä raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Turvallisuus arvioidaan seuraamalla tiettyjä olosuhteita, kuten ihon eheyttä, kipua ja spastisuutta.

Erityinen tavoite 2: Testaa hypoteesia, että liikkumisharjoittelu käyttämällä adaptiivista robotiikkaa, kuten Cyberdyne HAL:ia (5 kertaa viikossa 12 viikon ajan, 60 harjoitusta, 2 tuntia kukin) on tehokas parantamaan kävelytoimintoja aikuisilla, joilla on krooninen epätäydellinen SCI. Kävelytoimintoa voidaan arvioida käyttämällä tavallisia kliinisiä testejä kävelynopeuden ja kävelykestävyyden mittaamiseksi. Joukko kliinisiä testejä (jotka on lueteltu tulosmittauksissa) valitaan käytettäväksi kunkin osallistujan toiminnallisten kykyjen perusteella.

Tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat käyttävät toistettuja mittauksia edeltävää tutkimussuunnitelmaa. Puhelin- ja henkilökohtaisten seulontatarkastusten ja lääkärin hyväksynnän jälkeen henkilöt antavat tietoisen suostumuksen tutkimusmenettelyihin. Ei-invasiiviset fyysisen toiminnan ja terveyden testit suoritetaan ennen ja jälkeen 60 liikuntaharjoittelukertaa käyttämällä HAL:ia, mukautuvaa robottilaitetta, joka on sovitettu jokaiselle yksilölle auttamaan alaraajoja liikuntaharjoittelun aikana.

Tutkittavien rekrytointi: Tähän tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, joilla on krooninen SCI (>1 vuosi), jotka täyttävät annetut ilmoittautumiskriteerit (katso mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit). Rekrytointi tapahtuu Brooks Health Systemin sisältä, joka sisältää Brooks Cybernic Treatment Centerin, sekä heidän terveydenhuollon tarjoajilta ja mainoksilta yhteisössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18-80v
  2. Diagnosoitu krooninen, sensorinen tai motorinen epätäydellinen selkäydinvamma (ASIA Impairment Scale (AIS) B, C, D), > 1 vuosi vamman jälkeen
  3. Lääketieteellisesti vakaa, ei akuuttia sairautta, infektioita
  4. Lääkärin hyväksyntä osallistua tutkimustoimenpiteisiin
  5. Pystyy kävelemään 10 jalkaa apuvälineillä, kävelyapuvälineillä ja/tai ortotiikalla tai ilman
  6. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muita neurologisia sairauksia, kuten multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, aivohalvaus, aivovaurio
  2. Epävakaiden tai hallitsemattomien sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien, sydäninfarktin (
  3. Kognitiiviset tai kommunikaatiovammat, jotka rajoittavat kommunikaatiota tutkimushenkilöstön kanssa tai kykyä antaa tietoinen suostumus
  4. Alaraajojen nivelkontraktuurit rajoittavat kykyä seistä pystyssä ja harjoitella kävelyä
  5. Ihovauriot tai haavat, jotka vaikuttavat kävelykuntoutukseen osallistumiseen
  6. Akuutti tai epästabiili murtuma, nivelrikon diagnoosi tai luun vajaatoiminta, joka vaikuttaa turvalliseen osallistumiseen kävelykuntoutukseen
  7. Spastisuus tai hallitsemattomat liikkeet rajoittavat osallistumista kävelykuntoutukseen
  8. Kehon paino tai pituus, joka on ristiriidassa HAL:n turvallisen käytön ja/tai tukivaljaiden ja kehon painon tukijärjestelmän kanssa
  9. Kipu, joka rajoittaa kävelyä tai osallistumista kävelykuntoutukseen
  10. Osallistuminen kuntoutukseen kävelytoimintojen käsittelemiseksi
  11. Botox-injektiot alaraajojen lihaksiin, jotka vaikuttavat kävelytoimintoihin 4 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  12. Oikeussokeus tai vakava näkövamma
  13. Tunnettu raskaus
  14. Tahdistimen tai lääketieteellisen laitteen implantit, jotka voivat häiritä HAL:n käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liikuntaharjoittelu mukautuvalla robotilla
Interventio koostuu 60 harjoituskerrasta HAL-adaptiivisella robotilla. Harjoituksia järjestetään 5 päivänä viikossa 12 viikon ajan. Fysioterapeutti, jolla on asiantuntemusta SCI-kävelykuntoutuksessa ja HAL:n käytössä, valvoo kaikkia interventioistuntoja. Interventioistunnot sisältävät yhteensä enintään 40 minuuttia askelaikaa, jonka suorittaminen voi kestää jopa 2 tuntia asetusajan ja lepotaukojen vuoksi.
Laite: Hybridi avustava raaja (HAL)
Intensiivinen HAL-harjoittelu, joka koostuu kahdesta interventiojakson osasta, jotka sisältävät: 1) liikuntaharjoittelun juoksumatolla HAL-laitteella ja 2) liikuntaharjoittelun maan päällä ilman HAL-laitetta. Kaikkea koulutusta valvoo laillistettu fysioterapeutti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Päivittäin ja lähtötilanteen muutos viikoille 6 ja 12
Suorituskykyarvio mukavasta ja nopeimmasta turvallisesta kävelynopeudesta 10 metrillä. Lyhentynyt aika (sekunteina) 10 metrin kävelytestin suorittamiseen heijastaa kävelytoimintojen paranemista.
Päivittäin ja lähtötilanteen muutos viikoille 6 ja 12
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: Päivittäin ja lähtötilanteen muutos viikoille 6 ja 12
Kävelykestävyyden suorituskykyarviointi 6 minuutin ajan. Kävelymetrien määrän kasvu tämän arvioinnin aikana kuvastaa kävelykestävyyden paranemista.
Päivittäin ja lähtötilanteen muutos viikoille 6 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektromyogrammia (EMG) käytetään arvioimaan alaraajojen hermo-lihasaktivaatio
Aikaikkuna: Perustilan muutos viikolle 12
Langaton, 16-kanavainen EMG-järjestelmä käytetään molempien alaraajojen eri tärkeimpiin lihasryhmiin. Suurempi amplitudi tai muutokset aktivointiajoissa EMG-signaalissa heijastavat lihasaktivaation paranemista.
Perustilan muutos viikolle 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brooks Rehabilitation

Yhteistyökumppanit

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily J Fox, DPT, PhD, Brooks Rehabilitation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-02655

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Hybridi avustava raaja (HAL)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa