同日の皮下 ICD と自宅への帰宅 (DASH) (DASH)
同日に皮下 ICD を投与して自宅に送る
デザイン: オハイオ州立大学ウェクスナー医療センターにおける前向きの非ランダム化単一施設研究。
目的: この研究の目的は、皮下植込み型心臓除細動器 (S-ICD) の植込み後の同日退院を可能にするように設計された特定の鎮痛プロトコルを前向きに評価することです。 登録: 最大 40 人の被験者が登録されます。 対象集団: 全身麻酔下またはモニタリングされた麻酔管理下で S-ICD 移植を受ける連続患者。
エンドポイント: プロトコルの正常完了率。手続き上の合併症;患者の痛みの認識を連続的に評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、S-ICD 移植を受けている連続患者における研究プロトコールの成功率を評価するために設計された、前向き、非無作為化、記述的な単一施設研究です。
目的 S-ICD 移植を受ける患者の同日退院プロトコルを前向きに評価すること。
主要評価項目 1. 鎮痛プロトコルを使用して、S-ICD 埋め込みが正常に完了し、デバイスが埋め込まれた同じ日に患者が退院する割合。
二次エンドポイント
- 処置後 30 日以内の処置の合併症 (移植の失敗、感染、血腫/出血など)。
- 1 ～ 10 の段階的整数疼痛スケールを使用した、患者の痛みの知覚の連続評価
- プロトコールの薬物療法に関連する副作用。
- 回復の開始（患者が回復 IPR 室に入ったときと定義される）から回復ユニットからの退院までの時間。
- S-ICD インプラント後の退院後の 30 日の再入院率
- 退院後に経口鎮痛薬を使用する日数。
患者は、臨床的に適応のある S-ICD の移植に同意した後、研究への参加を求められます。
。
処置前の鎮痛は次のように各患者に施されます。
アセトアミノフェン 975 mg PO x 1 を処置の 1 ～ 2 時間前に投与します。 オキシコドン 10 mg PO x 1 を処置の 1 ～ 2 時間前に投与します。 麻酔は、MAC または全身麻酔として麻酔科チームによって提供されます。 局所皮下麻酔薬は、2% リドカインと 0.5% ブピバカインの 50:50 混合物です。これにより、1% のリドカインと 0.25% のブピバカインの濃度になります。
処置後およそ 2 時間から、患者は「退院の準備」段階に入ります。 修正された Aldrete スコアリング システムは、自宅退院の適格性を決定するために使用されます。Aldrete スコアが 9 以上の患者は、自宅退院の資格があるとみなされます。
OSUWMC の麻酔後ケア方針声明に基づく追加の標準外来退院基準は、OSUWMC のすべての外来手術患者と同様に、看護チームによって適用されます。 上記の退院パラメータ (DP) が満たされていない場合、患者はパラメータが満たされるまで 30 分ごとに再評価されます。 患者が DP を満たしたら、患者は疼痛知覚アンケートに記入し、歩行、飲食、退院後の指示の理解について評価されます。 電気生理学装置の看護スタッフは、S-ICD 切開、装置の管理、および退院後のケアの指示を患者および付き添う家族/友人とともに確認します。 患者には疼痛管理に関する指示が与えられ、外来疼痛管理用に次の処方箋パーコセット 5mg/325mg (6 時間ごとに 1 錠) が提供されます。 2日分のお届けとなります。
また、患者には、営業時間内および営業時間外に質問/懸念事項に対処するために連絡できる電話番号が提供されます。
電気生理学看護スタッフは、翌日と退院後約 3 日後に再度患者に連絡し、疼痛知覚アンケートを実施し、患者の質問に対応します。 患者は埋め込みから約 10 日後にデバイスクリニックで評価されます。 疼痛知覚アンケートが実施され、切開と S-ICD の評価が完了します。 最後の痛みの知覚アンケートは、移植後約 30 日後に電話で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は S-ICD の移植に同意しました。
- S-ICD の埋め込みのみを目的として来院する外来患者
- 患者は参加に同意し、退院後最初の約12〜18時間の在宅ケアと移動の援助、および必要なフォローアップの順守を含む、定義された研究プロトコールに従うことができます。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
- 何らかの理由で、S-ICD移植の前日に入院または救急外来を受診した患者（S-ICD移植のために転院した患者を含む）
- 血行力学が、左心室補助装置および静脈内装置（バルーンポンプ、インペラ装置）を含む、装置移植時または機械的サポートの際に注入される静脈内昇圧装置に依存している患者。
- 年齢 < 18 歳。
- 妊娠。
- 現在収監中。
- 低酸素症（室内空気酸素 <91%）または急性の息切れ。
- 低血圧 (患者の典型的な血圧でない限り、収縮期血圧 <90)。
- 徐脈（心拍数が患者の典型的な安静時心拍数でない場合、心拍数が 45bpm 未満）。
- 処置当日に得られたChem 6値に基づいて容易に修正できない急性電解質障害（カリウム補給など）。
- 発熱の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入
S-ICD移植。
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SICDを受けて同日退院
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛プロトコルを使用した、S-ICD の埋め込みが正常に完了し、デバイスが埋め込まれた同じ日に患者が退院する割合。
時間枠：手続き後30日以内
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S-ICD 埋め込みが正常に完了し、鎮痛プロトコルを使用してデバイスが埋め込まれた同じ日に患者が退院する割合。
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手続き後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 30 日以内の手術の合併症 (移植の失敗、感染、血腫/出血など)。
時間枠：手続き後30日以内
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処置後 30 日以内の処置の合併症 (移植の失敗、感染、血腫/出血など)。
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手続き後30日以内
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0 ～ 10 の段階的整数疼痛スケールを使用した患者の痛みの知覚の連続評価
時間枠：手続き後30日以内
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0 ～ 10 の段階的整数数値疼痛評価スケール (NPRS) を使用した、患者の痛みの認識の連続評価。
これは成人の痛みの強さの一次元の尺度です。
ゼロは痛みがないこと、1 ～ 3 は軽度の痛み、4 ～ 6 は中程度の痛み、7 ～ 10 は重度の痛みです。
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手続き後30日以内
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プロトコールの医学的治療に関連する副作用。
時間枠：手続き後30日以内
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プロトコールの薬物療法に関連する副作用。
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手続き後30日以内
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回復の開始（患者が回復 IPR 室に入ったときと定義される）から回復ユニットからの退院までの時間。
時間枠：手続き後30日以内
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回復の開始（患者が回復 IPR 室に入ったときと定義される）から回復ユニットからの退院までの時間。
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手続き後30日以内
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S-ICD インプラント後の退院後 30 日の再入院率
時間枠：手続き後30日以内
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S-ICD インプラント後の退院後の 30 日の再入院率
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手続き後30日以内
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退院後に経口鎮痛薬が使用される日数。
時間枠：手続き後30日以内
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退院後に経口鎮痛薬を使用する日数。
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手続き後30日以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Toshimasa Okabe, MD、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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