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DAI subcutáneo el mismo día y envío a domicilio (DASH) (DASH)

22 de septiembre de 2021 actualizado por: Emile Daoud, MD

ICD subcutáneo el mismo día y envío a casa

Diseño: estudio prospectivo, no aleatorizado de un solo centro en el Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio.

Propósito: El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente un protocolo de analgesia específico diseñado para permitir el alta el mismo día después de la implantación del desfibrilador cardíaco implantable subcutáneo (S-ICD). Inscripción: Se inscribirán hasta 40 sujetos. Población de sujetos: Pacientes consecutivos que se someten a la implantación de S-ICD bajo anestesia general o atención anestésica supervisada.

Criterios de valoración: tasa de finalización satisfactoria del protocolo; Complicaciones de procedimiento; Evaluación seriada de la percepción del dolor por parte del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, descriptivo, de un solo centro, diseñado para evaluar la tasa de finalización exitosa del protocolo del estudio en pacientes consecutivos a los que se les implantó un S-ICD.

Objetivos Evaluar prospectivamente el protocolo de alta el mismo día para pacientes sometidos a implantación de S-ICD.

Criterio de valoración principal 1. Tasa de éxito en la implantación del S-ICD y alta del paciente el mismo día en que se implanta el dispositivo utilizando el protocolo de analgesia.

Criterios de valoración secundarios

  1. Complicación del procedimiento (implantación fallida, infección, hematoma/sangrado, etc.) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
  2. Evaluación en serie de la percepción del dolor por parte del paciente utilizando la escala de dolor de números enteros graduados de 1 a 10
  3. Efectos secundarios relacionados con la terapia médica de protocolo.
  4. Tiempo desde el comienzo de la recuperación (definido como cuando el paciente ingresa a la sala de IPR de recuperación) hasta el momento del alta de la unidad de recuperación.
  5. Tasa de readmisión a los 30 días después del alta tras el implante de S-ICD
  6. Número de días que se utilizan analgésicos orales después del alta.

Se contactará a los pacientes para que participen en el estudio una vez que hayan dado su consentimiento para la implantación del S-ICD clínicamente indicado.

.

La analgesia previa al procedimiento se administrará a cada paciente de la siguiente manera:

Se administrará acetaminofeno 975 mg PO x 1 1-2 horas antes del procedimiento. y Oxycodone 10 mg PO x 1 se administrará 1-2 horas antes del procedimiento. La anestesia será proporcionada por el equipo de anestesiología como MAC o anestesia general. El anestésico local subcutáneo será una mezcla 50:50 de lidocaína al 2 % y bupivacaína al 0,5 %; lo que dará como resultado una concentración de lidocaína al 1% y bupivacaína al 0,25%.

A partir de ≈2 horas después del procedimiento, el paciente entrará en la fase de "Preparación para el alta". Se utilizará el sistema de puntuación Aldrete modificado para determinar la elegibilidad para el alta domiciliaria. Los pacientes con una puntuación Aldrete ≥ 9 se considerarán elegibles para el alta domiciliaria.

El equipo de enfermería aplicará criterios estándar adicionales de alta ambulatoria según la declaración de política de atención posanestésica de OSUWMC, similar a todos los pacientes de cirugía ambulatoria en OSUWMC. Si no se cumplen los parámetros de descarga (DP) anteriores, se volverá a evaluar al paciente cada 30 minutos hasta que se cumplan los parámetros. Una vez que el paciente cumpla con el DP, el paciente completará el Cuestionario de percepción del dolor y será evaluado para deambular, comer/beber y comprender las instrucciones posteriores al alta. El personal de enfermería del dispositivo de electrofisiología revisará el manejo de la incisión del S-ICD, el dispositivo y las instrucciones de cuidado posteriores al alta con el paciente y los familiares o amigos que lo acompañan. Se le darán instrucciones al paciente sobre el manejo del dolor y se le entregará la siguiente prescripción para el control ambulatorio del dolor Percocet 5mg/325mg (1 tableta cada 6 horas). Se dará un suministro para 2 días.

Además, se le proporcionará al paciente un número de teléfono para comunicarse durante el horario comercial, así como fuera del horario de atención para abordar preguntas/inquietudes.

El personal de enfermería de electrofisiología se comunicará con el paciente al día siguiente y nuevamente aproximadamente 3 días después del alta para administrar el Cuestionario de percepción del dolor, así como para responder a cualquier pregunta del paciente. Luego, el paciente será evaluado en la Clínica de dispositivos aproximadamente 10 días después de la implantación. Se administrará el cuestionario de percepción del dolor y se completará la evaluación de la incisión y el S-ICD. El último cuestionario de percepción del dolor se obtendrá por teléfono aproximadamente 30 días después de la implantación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente consintió para la implantación de S-ICD.
  • Paciente ambulatorio/ambulatorio que acude al entorno hospitalario únicamente para la implantación de S-ICD
  • El paciente acepta participar y puede cumplir con el protocolo de estudio definido, incluida la asistencia para la atención domiciliaria y el transporte durante las primeras ≈12-18 horas posteriores al alta, y el cumplimiento del seguimiento requerido.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
  • Pacientes que, por cualquier motivo, fueron hospitalizados o en un servicio de urgencias el día anterior a la implantación de S-ICD, incluidos los pacientes transferidos para la implantación de S-ICD
  • Pacientes en los que la hemodinámica depende de la infusión de presores intravenosos en el momento de la implantación del dispositivo o soporte mecánico, incluido el dispositivo de asistencia ventricular izquierda y los dispositivos intravenosos (bomba de balón, dispositivo Impella).
  • Edad < 18 años.
  • El embarazo.
  • Actualmente encarcelado.
  • Hipoxia (oxígeno del aire ambiente <91%) o dificultad respiratoria aguda.
  • Hipotensión (presión arterial sistólica <90) a menos que sea la presión arterial típica del paciente).
  • Bradicardia (frecuencia cardíaca <45 lpm, a menos que sea la frecuencia cardíaca típica en reposo del paciente).
  • Trastorno electrolítico agudo que no se puede corregir fácilmente (p. ej., suplementos de potasio) según los valores de Chem 6 obtenidos el día del procedimiento.
  • Presencia de fiebre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención
Implantación de S-ICD.
Recibiendo un SICD y dado de alta el mismo día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización exitosa de la implantación del S-ICD y alta del paciente el mismo día en que se implanta el dispositivo mediante el protocolo de analgesia.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento
Tasa de finalización exitosa del implante S-ICD y alta del paciente el mismo día que se implanta el dispositivo utilizando el protocolo de analgesia.
dentro de los 30 días del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación del procedimiento (implantación fallida, infección, hematoma/sangrado, etc.) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento
Complicación del procedimiento (implantación fallida, infección, hematoma/sangrado, etc.) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
dentro de los 30 días del procedimiento
Evaluación en serie de la percepción del dolor por parte del paciente utilizando la escala de dolor de números enteros graduados de 0 a 10
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento
Evaluación en serie de la percepción del dolor por parte del paciente utilizando la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de números enteros graduados de 0 a 10. Esta es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos. Cero sin dolor, 1-3 dolor leve, 4-6 dolor moderado, 7-10 dolor intenso.
dentro de los 30 días del procedimiento
Efectos secundarios relacionados con la terapia médica del protocolo.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento
Efectos secundarios relacionados con la terapia médica de protocolo.
dentro de los 30 días del procedimiento
Tiempo desde el comienzo de la recuperación (definido como el momento en que el paciente ingresa a la sala de IPR de recuperación) hasta el momento del alta de la unidad de recuperación.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento
Tiempo desde el comienzo de la recuperación (definido como cuando el paciente ingresa a la sala de IPR de recuperación) hasta el momento del alta de la unidad de recuperación.
dentro de los 30 días del procedimiento
Tasa de reingreso a los 30 días después del alta después del implante de S-ICD
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento
Tasa de readmisión a los 30 días después del alta tras el implante de S-ICD
dentro de los 30 días del procedimiento
Número de días que se usan analgésicos orales después del alta.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento
Número de días que se utilizan analgésicos orales después del alta.
dentro de los 30 días del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Toshimasa Okabe, MD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2017H00451

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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