당일 피하 ICD 및 집으로 보내기(DASH) (DASH)
같은 날 피하 ICD 및 집으로 보내기
설계: 오하이오 주립 대학 웩스너 메디컬 센터의 전향적 비무작위 단일 센터 연구.
목적: 이 연구의 목적은 피하 이식형 심장 제세동기(S-ICD) 이식 후 당일 퇴원을 허용하도록 설계된 특정 진통 프로토콜을 전향적으로 평가하는 것입니다. 등록: 최대 40명의 피험자가 등록됩니다. 피험자 모집단: 전신 마취 또는 모니터링된 마취 관리 하에서 S-ICD 이식을 받는 연속 환자.
종점: 프로토콜의 성공적인 완료율; 절차상의 합병증; 통증에 대한 환자의 인식에 대한 일련의 평가.
연구 개요
상세 설명
이것은 S-ICD 이식을 받는 연속 환자에서 연구 프로토콜의 성공적인 완료율을 평가하기 위해 설계된 전향적, 비무작위, 서술적, 단일 센터 연구입니다.
목표 S-ICD 이식을 받는 환자에 대한 당일 퇴원 프로토콜을 전향적으로 평가합니다.
1차 종점 1. 진통 프로토콜을 사용하여 장치를 이식한 당일 S-ICD 이식 및 환자 퇴원의 성공적인 완료율.
보조 종점
- 시술 후 30일 이내 시술 합병증(착상 실패, 감염, 혈종/출혈 등).
- 1-10의 등급 정수 통증 척도를 사용하여 통증에 대한 환자의 인식에 대한 일련의 평가
- 프로토콜의 약물 요법과 관련된 부작용.
- 회복 시작(환자가 회복 IPR실에 들어갈 때로 정의됨)부터 회복실에서 퇴원하는 시간까지의 시간.
- S-ICD 이식 후 퇴원 후 30일 재입원율
- 퇴원 후 경구 진통제를 사용한 일수.
임상적으로 표시된 S-ICD의 이식에 대해 환자가 동의하면 연구 참여를 위해 환자에게 접근합니다.
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절차 전 진통제는 다음과 같이 각 환자에게 제공됩니다.
아세트아미노펜 975 mg PO x 1은 시술 1-2시간 전에 투여됩니다. 그리고 Oxycodone 10 mg PO x 1은 절차 1-2시간 전에 투여됩니다. 마취는 MAC 또는 전신 마취로 마취과 팀에 의해 제공됩니다. 국소 피하 마취제는 2% 리도카인과 0.5% 부피바카인의 50:50 혼합물입니다. 1% 리도카인과 0.25% 부피바카인의 농도가 됩니다.
시술 후 약 2시간이 지나면 환자는 "퇴원 준비" 단계에 들어갑니다. 수정된 Aldrete 점수 시스템은 퇴원 자격을 결정하는 데 사용됩니다. Aldrete 점수 ≥ 9인 환자는 퇴원 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
OSUWMC 마취 후 관리 정책 성명서에 따른 추가 표준 외래 퇴원 기준은 OSUWMC의 모든 외래 수술 환자와 마찬가지로 간호 팀에 의해 적용될 것입니다. 위의 퇴원 매개변수(DP)가 충족되지 않으면 환자는 매개변수가 충족될 때까지 30분마다 재평가됩니다. 환자가 DP를 만족하면 환자는 통증 인식 설문지를 작성하고 보행, 식사/음주 및 퇴원 후 지침의 이해에 대해 평가합니다. 전기 생리학 장치 간호 직원은 S-ICD 절개, 장치 관리 및 퇴원 후 관리 지침을 환자 및 동반 가족/친구와 함께 검토합니다. 환자에게 통증 관리에 관한 지침을 제공하고 외래 환자 통증 조절을 위해 Percocet 5mg/325mg(6시간마다 1정)을 처방합니다. 2일 분량이 주어집니다.
또한, 환자는 업무 시간 중뿐만 아니라 업무 시간 이후에도 질문/우려 사항을 처리할 수 있는 전화번호를 제공받게 됩니다.
전기생리학 간호 직원은 다음 날 환자에게 연락하고 퇴원 후 약 3일에 다시 연락하여 통증 인식 설문지를 관리하고 환자의 질문에 답할 것입니다. 환자는 이식 후 약 10일 후에 Device Clinic에서 평가를 받게 됩니다. 통증 인식 설문지가 시행되고 절개 및 S-ICD 평가가 완료됩니다. 마지막 통증 인식 설문지는 이식 후 약 30일에 전화로 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 S-ICD 이식에 동의했습니다.
- S-ICD 이식만을 위해 병원에 오는 보행/외래 환자
- 환자는 참여에 동의하고 퇴원 후 처음 약 12-18시간 동안 재택 간호 및 교통 지원을 포함하여 정의된 연구 프로토콜을 준수하고 필요한 후속 조치를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 어떤 이유로든 S-ICD 이식을 위해 이송된 환자를 포함하여 S-ICD 이식 전날 입원 또는 응급실에 입원한 환자
- 좌심실 보조 장치 및 정맥 장치(벌룬 펌프, 임펠라 장치)를 포함하여 장치 이식 또는 기계적 지지 시 혈류 역학이 정맥 압박기에 의존하는 환자.
- 연령 < 18세.
- 임신.
- 현재 수감 중입니다.
- 저산소증(실내 공기 산소 <91%) 또는 급성 호흡 곤란.
- 저혈압(수축기 혈압 <90)(환자의 일반적인 혈압이 아닌 경우).
- 서맥(심박수 <45bpm, 환자의 일반적인 휴식기 심박수가 아닌 경우).
- 시술 당일 얻은 Chem 6 값을 기준으로 쉽게 교정할 수 없는 급성 전해질 장애(예: 칼륨 보충).
- 발열의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 간섭
S-ICD 이식.
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SICD를 받고 당일 퇴원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 프로토콜을 사용하여 장치를 이식한 당일 S-ICD 이식 및 퇴원의 성공률.
기간: 절차를 거친 후 30일 이내
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진통 프로토콜을 사용하여 장치를 이식한 당일에 S-ICD 이식을 성공적으로 완료하고 환자를 퇴원시킨 비율.
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절차를 거친 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 합병증(실패한 이식, 감염, 혈종/출혈 등…) 절차 30일 이내.
기간: 절차를 거친 후 30일 이내
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시술 후 30일 이내 시술 합병증(착상 실패, 감염, 혈종/출혈 등).
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절차를 거친 후 30일 이내
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등급이 매겨진 정수 통증 척도(0-10)를 사용하여 통증에 대한 환자의 인식에 대한 일련의 평가
기간: 절차를 거친 후 30일 이내
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0-10의 NPRS(숫자 통증 평가 척도)를 사용하여 통증에 대한 환자의 인식을 연속적으로 평가합니다.
이것은 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다.
0은 통증 없음, 1-3은 가벼운 통증, 4-6은 중등도 통증, 7-10은 심한 통증입니다.
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절차를 거친 후 30일 이내
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의정서의 의학적 치료와 관련된 부작용.
기간: 절차를 거친 후 30일 이내
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프로토콜의 약물 요법과 관련된 부작용.
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절차를 거친 후 30일 이내
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회복 시작부터(환자가 회복 IPR실에 들어갈 때로 정의됨) 회복 장치에서 퇴원하는 시간까지의 시간.
기간: 절차를 거친 후 30일 이내
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회복 시작(환자가 회복 IPR실에 들어갈 때로 정의됨)부터 회복실에서 퇴원하는 시간까지의 시간.
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절차를 거친 후 30일 이내
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S-ICD 이식 후 퇴원 후 30일 재입원율
기간: 절차를 거친 후 30일 이내
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S-ICD 이식 후 퇴원 후 30일 재입원율
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절차를 거친 후 30일 이내
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퇴원 후 경구 진통제를 사용한 일수.
기간: 절차를 거친 후 30일 이내
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퇴원 후 경구 진통제를 사용한 일수.
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절차를 거친 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Toshimasa Okabe, MD, Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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