- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03504839
Samana päivänä ihonalainen ICD ja lähetä kotiin (DASH) (DASH)
Samana päivänä ihonalainen ICD ja lähetä kotiin
Suunnittelu: Tulevaisuuden, ei-satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus Ohio State Universityn Wexner Medical Centerissä.
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ennakoivasti spesifistä analgesiaprotokollaa, joka on suunniteltu mahdollistamaan kotiuttaminen samana päivänä ihonalaisen implantoitavan sydändefibrillaattorin (S-ICD) implantaation jälkeen. Ilmoittautuminen: Jopa 40 koehenkilöä otetaan mukaan. Kohderyhmä: Peräkkäiset potilaat, joille tehdään S-ICD-istutus yleisanestesiassa tai valvotussa anestesiahoidossa.
Päätepisteet: Protokollan onnistuneen loppuunsaattamisen määrä; Menettelyn komplikaatiot; Sarjaarviointi potilaan kivun havaitsemisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kuvaava, yhden keskuksen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan tutkimusprotokollan onnistuneen loppuunsaattamisen nopeutta peräkkäisillä potilailla, joille tehdään S-ICD-istutus.
Tavoitteet Prospektiivisesti arvioida saman päivän kotiutusprotokolla potilaille, joille tehdään S-ICD-implantaatio.
Ensisijainen päätepiste 1. S-ICD-istutuksen onnistuneen loppuunsaattamisen ja potilaan kotiuttamisen määrä samana päivänä, jona laite implantoidaan analgesiaprotokollaa käyttäen.
Toissijaiset päätepisteet
- Toimenpiteen komplikaatio (epäonnistunut implantaatio, infektio, hematooma/verenvuoto jne.) 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
- Sarjaarviointi potilaan kivunhavainnoista arvostetulla kokonaisluku-kipuasteikolla 1-10
- Protokollan lääketieteelliseen hoitoon liittyvät sivuvaikutukset.
- Aika toipumisen alkamisesta (määriteltynä kun potilas saapuu toipumishuoneeseen) toipumisyksiköstä kotiuttamiseen.
- 30 päivän takaisinottonopeus kotiutuksen jälkeen S-ICD-istutteen jälkeen
- Päivien lukumäärä, jolloin oraalisia kipulääkkeitä on käytetty kotiutuksen jälkeen.
Potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen, kun he ovat saaneet suostumuksen kliinisesti indikoidun S-ICD:n implantoimiseen
.
Jokaiselle potilaalle annetaan ennen toimenpidettä analgesia seuraavasti:
Asetaminofeenia 975 mg PO x 1 annetaan 1-2 tuntia ennen toimenpidettä. ja Oxycodone 10 mg PO x 1 annetaan 1-2 tuntia ennen toimenpidettä. Anestesian tarjoaa anestesiologian tiimi MAC- tai yleisanestesiana. Paikallinen ihonalainen anestesia on 50:50 seos, jossa on 2 % lidokaiinia ja 0,5 % bupivakaiinia; mikä johtaa 1 % lidokaiinin ja 0,25 % bupivakaiinin pitoisuuteen.
Alkaen ≈ 2 tuntia toimenpiteen jälkeen potilas siirtyy sitten "valmistelut kotiuttamiseen" -vaiheeseen. Muokattua Aldrete-pisteytysjärjestelmää käytetään kotiutuskelpoisuuden määrittämiseen. Potilaat, joiden Aldrete-pistemäärä on ≥ 9, katsotaan oikeutetuiksi kotiutettaviksi.
Hoitotiimi soveltaa OSUWMC:n postanestesian hoitopolitiikan lausunnon mukaisia vakiomuotoisia ambulatorisen kotiutuksen kriteerejä, kuten kaikkia OSUWMC:n ambulatorisen kirurgian potilaita. Jos yllä mainitut poistoparametrit (DP) eivät täyty, potilas arvioidaan uudelleen 30 minuutin välein, kunnes parametrit täyttyvät. Kun potilas täyttää DP:n, potilas täyttää Pain Perception Questionnaire -kyselylomakkeen, ja hänen on arvioitava liikkuminen, syöminen/juominen ja kotiutuksen jälkeisten ohjeiden ymmärtäminen. Elektrofysiologian laitteiden hoitohenkilökunta käy läpi S-ICD-viillon, laitteen ja kotiutuksen jälkeisten hoito-ohjeiden hallinnan yhdessä potilaan ja mukana olevan perheenjäsenen/ystävän kanssa. Potilaalle annetaan ohjeet kivun hallintaan ja hänelle annetaan seuraava resepti avohoidon kivunhallintaan Percocet 5mg/325 mg (1 tabletti 6 tunnin välein). Tarjotaan 2 päivän tarjonta.
Lisäksi potilaalle annetaan puhelinnumero, johon hän voi ottaa yhteyttä työaikana sekä aukioloaikojen jälkeen, jotta hän voi vastata kysymyksiin/huolenaiheisiin.
Sähköfysiologian hoitohenkilökunta ottaa potilaaseen yhteyttä seuraavana päivänä ja uudelleen noin 3 päivää kotiutumisen jälkeen antaakseen Kivun havaitsemiskyselyn sekä vastatakseen mahdollisiin potilaan kysymyksiin. Potilas arvioidaan sitten laiteklinikalla noin 10 päivää implantaation jälkeen. Pain Perception -kysely suoritetaan ja viillon ja S-ICD:n arviointi suoritetaan. Viimeinen Pain Perception -kyselylomake saadaan puhelimitse noin 30 päivää implantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas suostui S-ICD:n implantointiin.
- Ambulatorinen/avohoitopotilas, joka tulee sairaalaan yksinomaan S-ICD:n implantointia varten
- Potilas suostuu osallistumaan ja pystyy noudattamaan määriteltyä tutkimusprotokollaa, mukaan lukien kotihoidon ja kuljetuksen avustaminen ensimmäisten ≈12–18 tunnin aikana kotiutuksen jälkeen sekä vaaditun seurannan noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, jotka oli jostain syystä sairaalahoidossa tai ensiapuosastolla S-ICD-istutusta edeltävänä päivänä, mukaan lukien potilaat, jotka on siirretty S-ICD-implantaatioon
- Potilaat, joiden hemodynamiikka on riippuvainen suonensisäisistä paineista, joita infusoidaan laitteen implantoinnin tai mekaanisen tuen aikana, mukaan lukien vasemman kammion apulaite ja suonensisäiset laitteet (pallopumppu, Impella-laite).
- Ikä < 18 vuotta.
- Raskaus.
- Tällä hetkellä vangittuna.
- Hypoksia (huoneilman happi <91 %) tai akuutti hengenahdistus.
- Hypotensio (systolinen verenpaine <90), ellei tämä ole potilaan tyypillinen verenpaine).
- Bradykardia (syke <45 bpm, ellei tämä ole potilaan tyypillinen leposyke).
- Akuutti elektrolyyttihäiriö, jota ei voida helposti korjata (esim. kaliumlisät) toimenpiteen päivänä saatujen Chem 6 -arvojen perusteella.
- Kuumeen esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
S-ICD-istutus.
|
Sai SICD:n ja kotiutettiin samana päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S-ICD-istutuksen onnistunut loppuunsaattaminen ja potilaan kotiuttaminen samana päivänä, jona laite istutetaan käyttämällä analgesiaprotokollaa.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
|
S-ICD-istutuksen onnistunut loppuunsaattaminen ja potilaan kotiuttaminen samana päivänä, jolloin laite implantoidaan analgesiaprotokollaa käyttäen.
|
30 päivän kuluessa menettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen komplikaatio (epäonnistunut istutus, infektio, hematooma/verenvuoto jne.) 30 päivän sisällä toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
|
Toimenpiteen komplikaatio (epäonnistunut implantaatio, infektio, hematooma/verenvuoto jne.) 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
|
30 päivän kuluessa menettelystä
|
|
Potilaan kivun havaitsemisen sarjaarviointi käyttämällä 0-10 asteikolla olevaa kokonaislukua
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
|
Potilaan kivun havaitsemisen sarjaarviointi käyttämällä 0-10:n kokonaislukua. Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS).
Tämä on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla.
Nolla tarkoittaa ei kipua, 1-3 on lievää kipua, 4-6 on kohtalaista kipua, 7-10 on voimakasta kipua.
|
30 päivän kuluessa menettelystä
|
|
Protokollan lääketieteelliseen hoitoon liittyvät sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
|
Protokollan lääketieteelliseen hoitoon liittyvät sivuvaikutukset.
|
30 päivän kuluessa menettelystä
|
|
Aika toipumisen alusta (määriteltynä kun potilas saapuu toipumishuoneeseen) palautusyksiköstä kotiuttamiseen.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
|
Aika toipumisen alkamisesta (määriteltynä kun potilas saapuu toipumishuoneeseen) toipumisyksiköstä kotiuttamiseen.
|
30 päivän kuluessa menettelystä
|
|
30 päivän takaisinottonopeus purkamisen jälkeen S-ICD-istutteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
|
30 päivän takaisinottonopeus kotiutuksen jälkeen S-ICD-istutteen jälkeen
|
30 päivän kuluessa menettelystä
|
|
Suun kautta otettavien kipulääkkeiden käyttöpäivien määrä kotiutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
|
Päivien lukumäärä, jolloin oraalisia kipulääkkeitä on käytetty kotiutuksen jälkeen.
|
30 päivän kuluessa menettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Toshimasa Okabe, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017H00451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .