Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samana päivänä ihonalainen ICD ja lähetä kotiin (DASH) (DASH)

keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Emile Daoud, MD

Samana päivänä ihonalainen ICD ja lähetä kotiin

Suunnittelu: Tulevaisuuden, ei-satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus Ohio State Universityn Wexner Medical Centerissä.

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ennakoivasti spesifistä analgesiaprotokollaa, joka on suunniteltu mahdollistamaan kotiuttaminen samana päivänä ihonalaisen implantoitavan sydändefibrillaattorin (S-ICD) implantaation jälkeen. Ilmoittautuminen: Jopa 40 koehenkilöä otetaan mukaan. Kohderyhmä: Peräkkäiset potilaat, joille tehdään S-ICD-istutus yleisanestesiassa tai valvotussa anestesiahoidossa.

Päätepisteet: Protokollan onnistuneen loppuunsaattamisen määrä; Menettelyn komplikaatiot; Sarjaarviointi potilaan kivun havaitsemisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kuvaava, yhden keskuksen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan tutkimusprotokollan onnistuneen loppuunsaattamisen nopeutta peräkkäisillä potilailla, joille tehdään S-ICD-istutus.

Tavoitteet Prospektiivisesti arvioida saman päivän kotiutusprotokolla potilaille, joille tehdään S-ICD-implantaatio.

Ensisijainen päätepiste 1. S-ICD-istutuksen onnistuneen loppuunsaattamisen ja potilaan kotiuttamisen määrä samana päivänä, jona laite implantoidaan analgesiaprotokollaa käyttäen.

Toissijaiset päätepisteet

  1. Toimenpiteen komplikaatio (epäonnistunut implantaatio, infektio, hematooma/verenvuoto jne.) 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
  2. Sarjaarviointi potilaan kivunhavainnoista arvostetulla kokonaisluku-kipuasteikolla 1-10
  3. Protokollan lääketieteelliseen hoitoon liittyvät sivuvaikutukset.
  4. Aika toipumisen alkamisesta (määriteltynä kun potilas saapuu toipumishuoneeseen) toipumisyksiköstä kotiuttamiseen.
  5. 30 päivän takaisinottonopeus kotiutuksen jälkeen S-ICD-istutteen jälkeen
  6. Päivien lukumäärä, jolloin oraalisia kipulääkkeitä on käytetty kotiutuksen jälkeen.

Potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen, kun he ovat saaneet suostumuksen kliinisesti indikoidun S-ICD:n implantoimiseen

.

Jokaiselle potilaalle annetaan ennen toimenpidettä analgesia seuraavasti:

Asetaminofeenia 975 mg PO x 1 annetaan 1-2 tuntia ennen toimenpidettä. ja Oxycodone 10 mg PO x 1 annetaan 1-2 tuntia ennen toimenpidettä. Anestesian tarjoaa anestesiologian tiimi MAC- tai yleisanestesiana. Paikallinen ihonalainen anestesia on 50:50 seos, jossa on 2 % lidokaiinia ja 0,5 % bupivakaiinia; mikä johtaa 1 % lidokaiinin ja 0,25 % bupivakaiinin pitoisuuteen.

Alkaen ≈ 2 tuntia toimenpiteen jälkeen potilas siirtyy sitten "valmistelut kotiuttamiseen" -vaiheeseen. Muokattua Aldrete-pisteytysjärjestelmää käytetään kotiutuskelpoisuuden määrittämiseen. Potilaat, joiden Aldrete-pistemäärä on ≥ 9, katsotaan oikeutetuiksi kotiutettaviksi.

Hoitotiimi soveltaa OSUWMC:n postanestesian hoitopolitiikan lausunnon mukaisia ​​vakiomuotoisia ambulatorisen kotiutuksen kriteerejä, kuten kaikkia OSUWMC:n ambulatorisen kirurgian potilaita. Jos yllä mainitut poistoparametrit (DP) eivät täyty, potilas arvioidaan uudelleen 30 minuutin välein, kunnes parametrit täyttyvät. Kun potilas täyttää DP:n, potilas täyttää Pain Perception Questionnaire -kyselylomakkeen, ja hänen on arvioitava liikkuminen, syöminen/juominen ja kotiutuksen jälkeisten ohjeiden ymmärtäminen. Elektrofysiologian laitteiden hoitohenkilökunta käy läpi S-ICD-viillon, laitteen ja kotiutuksen jälkeisten hoito-ohjeiden hallinnan yhdessä potilaan ja mukana olevan perheenjäsenen/ystävän kanssa. Potilaalle annetaan ohjeet kivun hallintaan ja hänelle annetaan seuraava resepti avohoidon kivunhallintaan Percocet 5mg/325 mg (1 tabletti 6 tunnin välein). Tarjotaan 2 päivän tarjonta.

Lisäksi potilaalle annetaan puhelinnumero, johon hän voi ottaa yhteyttä työaikana sekä aukioloaikojen jälkeen, jotta hän voi vastata kysymyksiin/huolenaiheisiin.

Sähköfysiologian hoitohenkilökunta ottaa potilaaseen yhteyttä seuraavana päivänä ja uudelleen noin 3 päivää kotiutumisen jälkeen antaakseen Kivun havaitsemiskyselyn sekä vastatakseen mahdollisiin potilaan kysymyksiin. Potilas arvioidaan sitten laiteklinikalla noin 10 päivää implantaation jälkeen. Pain Perception -kysely suoritetaan ja viillon ja S-ICD:n arviointi suoritetaan. Viimeinen Pain Perception -kyselylomake saadaan puhelimitse noin 30 päivää implantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas suostui S-ICD:n implantointiin.
  • Ambulatorinen/avohoitopotilas, joka tulee sairaalaan yksinomaan S-ICD:n implantointia varten
  • Potilas suostuu osallistumaan ja pystyy noudattamaan määriteltyä tutkimusprotokollaa, mukaan lukien kotihoidon ja kuljetuksen avustaminen ensimmäisten ≈12–18 tunnin aikana kotiutuksen jälkeen sekä vaaditun seurannan noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  • Potilaat, jotka oli jostain syystä sairaalahoidossa tai ensiapuosastolla S-ICD-istutusta edeltävänä päivänä, mukaan lukien potilaat, jotka on siirretty S-ICD-implantaatioon
  • Potilaat, joiden hemodynamiikka on riippuvainen suonensisäisistä paineista, joita infusoidaan laitteen implantoinnin tai mekaanisen tuen aikana, mukaan lukien vasemman kammion apulaite ja suonensisäiset laitteet (pallopumppu, Impella-laite).
  • Ikä < 18 vuotta.
  • Raskaus.
  • Tällä hetkellä vangittuna.
  • Hypoksia (huoneilman happi <91 %) tai akuutti hengenahdistus.
  • Hypotensio (systolinen verenpaine <90), ellei tämä ole potilaan tyypillinen verenpaine).
  • Bradykardia (syke <45 bpm, ellei tämä ole potilaan tyypillinen leposyke).
  • Akuutti elektrolyyttihäiriö, jota ei voida helposti korjata (esim. kaliumlisät) toimenpiteen päivänä saatujen Chem 6 -arvojen perusteella.
  • Kuumeen esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventio
S-ICD-istutus.
Sai SICD:n ja kotiutettiin samana päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S-ICD-istutuksen onnistunut loppuunsaattaminen ja potilaan kotiuttaminen samana päivänä, jona laite istutetaan käyttämällä analgesiaprotokollaa.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
S-ICD-istutuksen onnistunut loppuunsaattaminen ja potilaan kotiuttaminen samana päivänä, jolloin laite implantoidaan analgesiaprotokollaa käyttäen.
30 päivän kuluessa menettelystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen komplikaatio (epäonnistunut istutus, infektio, hematooma/verenvuoto jne.) 30 päivän sisällä toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
Toimenpiteen komplikaatio (epäonnistunut implantaatio, infektio, hematooma/verenvuoto jne.) 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
30 päivän kuluessa menettelystä
Potilaan kivun havaitsemisen sarjaarviointi käyttämällä 0-10 asteikolla olevaa kokonaislukua
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
Potilaan kivun havaitsemisen sarjaarviointi käyttämällä 0-10:n kokonaislukua. Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS). Tämä on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla. Nolla tarkoittaa ei kipua, 1-3 on lievää kipua, 4-6 on kohtalaista kipua, 7-10 on voimakasta kipua.
30 päivän kuluessa menettelystä
Protokollan lääketieteelliseen hoitoon liittyvät sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
Protokollan lääketieteelliseen hoitoon liittyvät sivuvaikutukset.
30 päivän kuluessa menettelystä
Aika toipumisen alusta (määriteltynä kun potilas saapuu toipumishuoneeseen) palautusyksiköstä kotiuttamiseen.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
Aika toipumisen alkamisesta (määriteltynä kun potilas saapuu toipumishuoneeseen) toipumisyksiköstä kotiuttamiseen.
30 päivän kuluessa menettelystä
30 päivän takaisinottonopeus purkamisen jälkeen S-ICD-istutteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
30 päivän takaisinottonopeus kotiutuksen jälkeen S-ICD-istutteen jälkeen
30 päivän kuluessa menettelystä
Suun kautta otettavien kipulääkkeiden käyttöpäivien määrä kotiutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
Päivien lukumäärä, jolloin oraalisia kipulääkkeitä on käytetty kotiutuksen jälkeen.
30 päivän kuluessa menettelystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Toshimasa Okabe, MD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa