- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03504839
CDI subcutâneo no mesmo dia e envio para casa (DASH) (DASH)
CDI subcutâneo no mesmo dia e envio para casa
Projeto: Estudo prospectivo, não randomizado de centro único no Wexner Medical Center da Ohio State University.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente um protocolo de analgesia específico projetado para permitir a alta no mesmo dia após a implantação do desfibrilador cardíaco implantável subcutâneo (S-ICD) Inscrição: Até 40 indivíduos serão inscritos. População Indivíduo: Pacientes consecutivos submetidos à implantação de S-ICD sob anestesia geral ou anestesia monitorada.
Endpoints: Taxa de conclusão bem-sucedida do protocolo; Complicações processuais; Avaliação seriada da percepção da dor pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, descritivo, de centro único, projetado para avaliar a taxa de conclusão bem-sucedida do protocolo do estudo em pacientes consecutivos submetidos à implantação do S-ICD.
Objetivos Avaliar prospectivamente o protocolo de alta no mesmo dia para pacientes submetidos a implante de S-ICD.
Parâmetro primário 1. Taxa de conclusão bem-sucedida da implantação do S-ICD e alta do paciente no mesmo dia em que o dispositivo é implantado usando o protocolo de analgesia.
Pontos finais secundários
- Complicação do procedimento (falha na implantação, infecção, hematoma/sangramento, etc.) até 30 dias após o procedimento.
- Avaliação seriada da percepção da dor pelo paciente usando a escala de dor inteira graduada de 1 a 10
- Efeitos colaterais relacionados à terapia médica do protocolo.
- Tempo desde o início da recuperação (definido como quando o paciente entra na sala de recuperação IPR) até o momento da alta da unidade de recuperação.
- Taxa de reinternação em 30 dias após a alta após implante de S-ICD
- Número de dias em que analgésicos orais são usados após a alta.
Os pacientes serão abordados para participação no estudo uma vez que tenham sido consentidos para implantação do S-ICD clinicamente indicado
.
A analgesia pré-procedimento será dada a cada paciente da seguinte forma:
Paracetamol 975 mg PO x 1 será administrado 1-2 horas antes do procedimento. e Oxicodona 10 mg PO x 1 será administrada 1-2 horas antes do procedimento. A anestesia será fornecida pela equipe de anestesiologia como MAC ou anestesia geral. O anestésico local subcutâneo será uma mistura 50:50 de lidocaína a 2% e bupivacaína a 0,5%; que resultará em uma concentração de lidocaína a 1% e bupivacaína a 0,25%.
Começando ≈2 horas após o procedimento, o paciente entrará na fase de "Preparação para alta". O sistema modificado de pontuação de Aldrete será usado para determinar a elegibilidade para alta para casa. Os pacientes com uma pontuação de Aldrete ≥ 9 serão considerados elegíveis para alta para casa.
Critérios adicionais de alta ambulatorial padrão de acordo com a declaração da política de cuidados pós-anestésicos do OSUWMC serão aplicados pela equipe de enfermagem, semelhante a todos os pacientes de cirurgia ambulatorial no OSUWMC. Se os parâmetros de alta (DP) acima não forem atendidos, o paciente será reavaliado a cada 30 minutos até que os parâmetros sejam satisfeitos. Assim que o paciente satisfizer o DP, ele preencherá o Questionário de Percepção da Dor e será avaliado quanto à deambulação, alimentação/bebida e compreensão das instruções pós-alta. A equipe de enfermagem do dispositivo de eletrofisiologia revisará o gerenciamento da incisão do S-ICD, do dispositivo e das instruções de cuidados pós-alta com o paciente e com o(s) familiar(is)/amigo(s) acompanhante(s). O paciente receberá instruções quanto ao manejo da dor e receberá a seguinte prescrição para controle ambulatorial da dor Percocet 5mg/325 mg (1 comprimido a cada 6 horas). Um suprimento de 2 dias será dado.
Além disso, o paciente receberá um número de telefone para contato durante o horário comercial, bem como após o expediente, para esclarecer dúvidas/preocupações.
A equipe de enfermagem de eletrofisiologia entrará em contato com o paciente no dia seguinte e novamente cerca de 3 dias após a alta para administrar o Questionário de Percepção da Dor, bem como para esclarecer quaisquer dúvidas do paciente. O paciente será então avaliado na Clínica de Dispositivos cerca de 10 dias após a implantação. O questionário de percepção da dor será administrado e a avaliação da incisão e do S-ICD será concluída. O último questionário de percepção da dor será obtido por telefone cerca de 30 dias após a implantação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente consentiu com implante de S-ICD.
- Paciente ambulatorial/ambulatorial vindo ao hospital apenas para implantação do S-ICD
- O paciente concorda em participar e é capaz de cumprir o protocolo de estudo definido, incluindo assistência para cuidados domiciliares e transporte nas primeiras ≈12-18 horas após a alta e cumprimento do acompanhamento necessário.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
- Pacientes que, por qualquer motivo, estiveram internados ou em pronto-socorro no dia anterior ao implante do S-ICD, incluindo pacientes transferidos para implante do S-ICD
- Pacientes em que a hemodinâmica é dependente de pressores intravenosos infundidos no momento da implantação do dispositivo ou suporte mecânico, incluindo dispositivo de assistência ventricular esquerda e dispositivos intravenosos (bomba de balão, dispositivo Impella).
- Idade < 18 anos.
- Gravidez.
- Atualmente preso.
- Hipóxia (oxigênio do ar ambiente <91%) ou falta de ar aguda.
- Hipotensão (pressão arterial sistólica <90), a menos que esta seja a pressão arterial típica do paciente).
- Bradicardia (frequência cardíaca <45 bpm, a menos que seja a frequência cardíaca em repouso típica do paciente).
- Distúrbio eletrolítico agudo que não pode ser facilmente corrigido (por exemplo, suplementos de potássio) com base nos valores de Chem 6 obtidos no dia do procedimento.
- Presença de febre.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção
Implante de S-CID.
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Recebendo um SICD e alta no mesmo dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conclusão bem-sucedida do implante do S-ICD e alta do paciente no mesmo dia em que o dispositivo é implantado usando o protocolo de analgesia.
Prazo: até 30 dias após o procedimento
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Taxa de conclusão bem-sucedida do implante do S-ICD e alta do paciente no mesmo dia em que o dispositivo é implantado usando o protocolo de analgesia.
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até 30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação do Procedimento (Falha na Implantação, Infecção, Hematoma/Sangramento, etc.) Dentro de 30 Dias do Procedimento.
Prazo: até 30 dias após o procedimento
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Complicação do procedimento (falha na implantação, infecção, hematoma/sangramento, etc.) até 30 dias após o procedimento.
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até 30 dias após o procedimento
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Avaliação Seriada da Percepção da Dor do Paciente Usando a Escala de Dor Inteira Graduada de 0-10
Prazo: até 30 dias após o procedimento
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Avaliação seriada da percepção da dor pelo paciente usando a escala numérica de dor (NPRS) de 0-10.
Esta é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos.
Zero significa ausência de dor, 1-3 dor leve, 4-6 dor moderada, 7-10 dor intensa.
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até 30 dias após o procedimento
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Efeitos colaterais relacionados à terapia médica do protocolo.
Prazo: até 30 dias após o procedimento
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Efeitos colaterais relacionados à terapia médica do protocolo.
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até 30 dias após o procedimento
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Tempo desde o início da recuperação (definido como quando o paciente entra na sala de IPR de recuperação) até o momento da alta da unidade de recuperação.
Prazo: até 30 dias após o procedimento
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Tempo desde o início da recuperação (definido como quando o paciente entra na sala de recuperação IPR) até o momento da alta da unidade de recuperação.
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até 30 dias após o procedimento
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Taxa de readmissão em 30 dias após alta após implante de S-ICD
Prazo: até 30 dias após o procedimento
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Taxa de reinternação em 30 dias após a alta após implante de S-ICD
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até 30 dias após o procedimento
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Número de dias em que os analgésicos orais são usados após a alta.
Prazo: até 30 dias após o procedimento
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Número de dias em que analgésicos orais são usados após a alta.
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até 30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Toshimasa Okabe, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017H00451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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