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ICD sous-cutané le jour même et envoi à domicile (DASH) (DASH)

22 septembre 2021 mis à jour par: Emile Daoud, MD

ICD sous-cutané le jour même et envoi à domicile

Conception : Étude prospective monocentrique non randomisée au centre médical Wexner de l'université d'État de l'Ohio.

Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective un protocole d'analgésie spécifique conçu pour permettre une sortie le jour même après l'implantation du défibrillateur cardiaque implantable sous-cutané (S-ICD) Inscription : Jusqu'à 40 sujets seront inscrits. Population de sujets : patients consécutifs subissant une implantation de S-ICD sous anesthésie générale ou sous anesthésie surveillée.

Critères d'évaluation : taux de réussite du protocole ; Complications procédurales ; Évaluation en série de la perception de la douleur par le patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, descriptive, monocentrique conçue pour évaluer le taux de réussite du protocole d'étude chez des patients consécutifs subissant une implantation S-ICD.

Objectifs Évaluer de manière prospective le protocole de sortie le jour même pour les patients subissant une implantation de S-ICD.

Critère d'évaluation principal 1. Taux de réussite de l'implantation du S-ICD et de sortie du patient le jour même où le dispositif est implanté en utilisant le protocole d'analgésie.

Critères secondaires

  1. Complication de la procédure (échec d'implantation, infection, hématome/saignement, etc.) dans les 30 jours suivant la procédure.
  2. Évaluation en série de la perception de la douleur par le patient à l'aide de l'échelle de douleur entière graduée de 1 à 10
  3. Effets secondaires liés à la thérapie médicale du protocole.
  4. Temps entre le début de la récupération (défini comme le moment où le patient entre dans la salle de récupération IPR) et le moment de la sortie de l'unité de récupération.
  5. Taux de réadmission à 30 jours après la sortie suite à l'implantation du S-ICD
  6. Nombre de jours pendant lesquels les analgésiques oraux sont utilisés après la sortie.

Les patients seront approchés pour participer à l'étude une fois qu'ils auront été consentis pour l'implantation du S-ICD cliniquement indiqué

.

Une analgésie pré-intervention sera administrée à chaque patient comme suit :

L'acétaminophène 975 mg PO x 1 sera administré 1 à 2 heures avant la procédure. et Oxycodone 10 mg PO x 1 seront administrés 1 à 2 heures avant la procédure. L'anesthésie sera assurée par l'équipe d'anesthésiologie sous forme de MAC ou d'anesthésie générale. L'anesthésique sous-cutané local sera un mélange 50/50 de lidocaïne à 2 % et de bupivacaïne à 0,5 % ; ce qui se traduira par une concentration de 1 % de lidocaïne et de 0,25 % de bupivacaïne.

À partir de ≈2 heures après la procédure, le patient entrera alors dans la phase de « Préparation à la sortie ». Le système de notation Aldrete modifié sera utilisé pour déterminer l'éligibilité au retour à domicile. Les patients avec un score Aldrete ≥ 9 seront considérés comme éligibles pour le retour à domicile.

Des critères de sortie ambulatoires standard supplémentaires conformément à la déclaration de politique sur les soins post-anesthésie de l'OSUWMC seront appliqués par l'équipe d'infirmières, comme pour tous les patients en chirurgie ambulatoire de l'OSUWMC. Si les paramètres de sortie (DP) ci-dessus ne sont pas respectés, le patient sera réévalué toutes les 30 minutes jusqu'à ce que les paramètres soient satisfaits. Une fois que le patient aura satisfait au DP, il remplira le questionnaire sur la perception de la douleur et sera évalué pour la marche, l'alimentation/la boisson et la compréhension des instructions après la sortie. Le personnel infirmier de l'appareil d'électrophysiologie examinera la gestion de l'incision S-ICD, l'appareil et les instructions de soins après la sortie avec le patient et avec les membres de la famille/amis qui l'accompagnent. Le patient recevra des instructions concernant la gestion de la douleur et recevra la prescription suivante pour le contrôle de la douleur ambulatoire Percocet 5 mg/325 mg (1 comprimé toutes les 6 heures). Un approvisionnement de 2 jours sera donné.

De plus, le patient recevra un numéro de téléphone à contacter pendant les heures d'ouverture ainsi qu'en dehors des heures d'ouverture pour répondre aux questions/préoccupations.

Le personnel infirmier en électrophysiologie contactera le patient le lendemain et de nouveau environ 3 jours après la sortie pour administrer le questionnaire sur la perception de la douleur ainsi que pour répondre aux questions du patient. Le patient sera ensuite évalué dans la clinique du dispositif environ 10 jours après l'implantation. Le questionnaire de perception de la douleur sera administré et l'évaluation de l'incision et du S-ICD sera complétée. Le dernier questionnaire de perception de la douleur sera obtenu par téléphone environ 30 jours après l'implantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a consenti à l'implantation du S-ICD.
  • Patient ambulatoire/ambulatoire venant à l'hôpital uniquement pour l'implantation d'un S-ICD
  • Le patient accepte de participer et est en mesure de se conformer au protocole d'étude défini, y compris l'assistance pour les soins à domicile et le transport pendant les premières ≈ 12 à 18 heures après la sortie, et le respect du suivi requis.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
  • Patients qui, pour quelque raison que ce soit, ont été hospitalisés ou dans un service d'urgence la veille de l'implantation du S-ICD, y compris les patients transférés pour l'implantation du S-ICD
  • Patients chez lesquels l'hémodynamique dépend des vasopresseurs intraveineux perfusés au moment de l'implantation du dispositif ou du support mécanique, y compris le dispositif d'assistance ventriculaire gauche et les dispositifs intraveineux (pompe à ballonnet, dispositif Impella).
  • Âge < 18 ans.
  • Grossesse.
  • Actuellement incarcéré.
  • Hypoxie (oxygène de l'air ambiant <91 %) ou essoufflement aigu.
  • Hypotension (pression artérielle systolique < 90) à moins qu'il ne s'agisse de la pression artérielle typique du patient).
  • Bradycardie (fréquence cardiaque <45 bpm, sauf s'il s'agit de la fréquence cardiaque au repos typique du patient).
  • Trouble électrolytique aigu qui ne peut pas être facilement corrigé (par exemple, suppléments de potassium) sur la base des valeurs Chem 6 obtenues le jour de la procédure.
  • Présence de fièvre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention
Implantation S-ICD.
Recevoir un SICD et sortir le jour même

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement réussi de l'implantation du S-ICD et de sortie du patient le jour même où le dispositif est implanté à l'aide du protocole d'analgésie.
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
Taux de réussite de l'implantation du S-ICD et de la sortie du patient le jour même de l'implantation du dispositif en utilisant le protocole d'analgésie.
dans les 30 jours suivant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication de la procédure (échec d'implantation, infection, hématome/saignement, etc.) dans les 30 jours suivant la procédure.
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
Complication de la procédure (échec d'implantation, infection, hématome/saignement, etc.) dans les 30 jours suivant la procédure.
dans les 30 jours suivant la procédure
Évaluation en série de la perception de la douleur par le patient à l'aide de l'échelle de douleur à nombre entier gradué de 0 à 10
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
Évaluation en série de la perception de la douleur par le patient à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) de 0 à 10. Il s'agit d'une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez l'adulte. Zéro étant aucune douleur, 1-3 étant une douleur légère, 4-6 étant une douleur modérée, 7-10 étant une douleur intense.
dans les 30 jours suivant la procédure
Effets secondaires liés à la thérapie médicale du protocole.
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
Effets secondaires liés à la thérapie médicale du protocole.
dans les 30 jours suivant la procédure
Temps depuis le début de la récupération (défini comme le moment où le patient entre dans la salle de récupération IPR) jusqu'au moment de la sortie de l'unité de récupération.
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
Temps entre le début de la récupération (défini comme le moment où le patient entre dans la salle de récupération IPR) et le moment de la sortie de l'unité de récupération.
dans les 30 jours suivant la procédure
Taux de réadmission sur 30 jours après le congé suite à l'implantation du S-ICD
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
Taux de réadmission à 30 jours après la sortie suite à l'implantation du S-ICD
dans les 30 jours suivant la procédure
Nombre de jours pendant lesquels les analgésiques oraux sont utilisés après le congé.
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
Nombre de jours pendant lesquels les analgésiques oraux sont utilisés après la sortie.
dans les 30 jours suivant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Toshimasa Okabe, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017H00451

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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