- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03504839
ICD sous-cutané le jour même et envoi à domicile (DASH) (DASH)
ICD sous-cutané le jour même et envoi à domicile
Conception : Étude prospective monocentrique non randomisée au centre médical Wexner de l'université d'État de l'Ohio.
Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective un protocole d'analgésie spécifique conçu pour permettre une sortie le jour même après l'implantation du défibrillateur cardiaque implantable sous-cutané (S-ICD) Inscription : Jusqu'à 40 sujets seront inscrits. Population de sujets : patients consécutifs subissant une implantation de S-ICD sous anesthésie générale ou sous anesthésie surveillée.
Critères d'évaluation : taux de réussite du protocole ; Complications procédurales ; Évaluation en série de la perception de la douleur par le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, descriptive, monocentrique conçue pour évaluer le taux de réussite du protocole d'étude chez des patients consécutifs subissant une implantation S-ICD.
Objectifs Évaluer de manière prospective le protocole de sortie le jour même pour les patients subissant une implantation de S-ICD.
Critère d'évaluation principal 1. Taux de réussite de l'implantation du S-ICD et de sortie du patient le jour même où le dispositif est implanté en utilisant le protocole d'analgésie.
Critères secondaires
- Complication de la procédure (échec d'implantation, infection, hématome/saignement, etc.) dans les 30 jours suivant la procédure.
- Évaluation en série de la perception de la douleur par le patient à l'aide de l'échelle de douleur entière graduée de 1 à 10
- Effets secondaires liés à la thérapie médicale du protocole.
- Temps entre le début de la récupération (défini comme le moment où le patient entre dans la salle de récupération IPR) et le moment de la sortie de l'unité de récupération.
- Taux de réadmission à 30 jours après la sortie suite à l'implantation du S-ICD
- Nombre de jours pendant lesquels les analgésiques oraux sont utilisés après la sortie.
Les patients seront approchés pour participer à l'étude une fois qu'ils auront été consentis pour l'implantation du S-ICD cliniquement indiqué
.
Une analgésie pré-intervention sera administrée à chaque patient comme suit :
L'acétaminophène 975 mg PO x 1 sera administré 1 à 2 heures avant la procédure. et Oxycodone 10 mg PO x 1 seront administrés 1 à 2 heures avant la procédure. L'anesthésie sera assurée par l'équipe d'anesthésiologie sous forme de MAC ou d'anesthésie générale. L'anesthésique sous-cutané local sera un mélange 50/50 de lidocaïne à 2 % et de bupivacaïne à 0,5 % ; ce qui se traduira par une concentration de 1 % de lidocaïne et de 0,25 % de bupivacaïne.
À partir de ≈2 heures après la procédure, le patient entrera alors dans la phase de « Préparation à la sortie ». Le système de notation Aldrete modifié sera utilisé pour déterminer l'éligibilité au retour à domicile. Les patients avec un score Aldrete ≥ 9 seront considérés comme éligibles pour le retour à domicile.
Des critères de sortie ambulatoires standard supplémentaires conformément à la déclaration de politique sur les soins post-anesthésie de l'OSUWMC seront appliqués par l'équipe d'infirmières, comme pour tous les patients en chirurgie ambulatoire de l'OSUWMC. Si les paramètres de sortie (DP) ci-dessus ne sont pas respectés, le patient sera réévalué toutes les 30 minutes jusqu'à ce que les paramètres soient satisfaits. Une fois que le patient aura satisfait au DP, il remplira le questionnaire sur la perception de la douleur et sera évalué pour la marche, l'alimentation/la boisson et la compréhension des instructions après la sortie. Le personnel infirmier de l'appareil d'électrophysiologie examinera la gestion de l'incision S-ICD, l'appareil et les instructions de soins après la sortie avec le patient et avec les membres de la famille/amis qui l'accompagnent. Le patient recevra des instructions concernant la gestion de la douleur et recevra la prescription suivante pour le contrôle de la douleur ambulatoire Percocet 5 mg/325 mg (1 comprimé toutes les 6 heures). Un approvisionnement de 2 jours sera donné.
De plus, le patient recevra un numéro de téléphone à contacter pendant les heures d'ouverture ainsi qu'en dehors des heures d'ouverture pour répondre aux questions/préoccupations.
Le personnel infirmier en électrophysiologie contactera le patient le lendemain et de nouveau environ 3 jours après la sortie pour administrer le questionnaire sur la perception de la douleur ainsi que pour répondre aux questions du patient. Le patient sera ensuite évalué dans la clinique du dispositif environ 10 jours après l'implantation. Le questionnaire de perception de la douleur sera administré et l'évaluation de l'incision et du S-ICD sera complétée. Le dernier questionnaire de perception de la douleur sera obtenu par téléphone environ 30 jours après l'implantation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a consenti à l'implantation du S-ICD.
- Patient ambulatoire/ambulatoire venant à l'hôpital uniquement pour l'implantation d'un S-ICD
- Le patient accepte de participer et est en mesure de se conformer au protocole d'étude défini, y compris l'assistance pour les soins à domicile et le transport pendant les premières ≈ 12 à 18 heures après la sortie, et le respect du suivi requis.
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- Patients qui, pour quelque raison que ce soit, ont été hospitalisés ou dans un service d'urgence la veille de l'implantation du S-ICD, y compris les patients transférés pour l'implantation du S-ICD
- Patients chez lesquels l'hémodynamique dépend des vasopresseurs intraveineux perfusés au moment de l'implantation du dispositif ou du support mécanique, y compris le dispositif d'assistance ventriculaire gauche et les dispositifs intraveineux (pompe à ballonnet, dispositif Impella).
- Âge < 18 ans.
- Grossesse.
- Actuellement incarcéré.
- Hypoxie (oxygène de l'air ambiant <91 %) ou essoufflement aigu.
- Hypotension (pression artérielle systolique < 90) à moins qu'il ne s'agisse de la pression artérielle typique du patient).
- Bradycardie (fréquence cardiaque <45 bpm, sauf s'il s'agit de la fréquence cardiaque au repos typique du patient).
- Trouble électrolytique aigu qui ne peut pas être facilement corrigé (par exemple, suppléments de potassium) sur la base des valeurs Chem 6 obtenues le jour de la procédure.
- Présence de fièvre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention
Implantation S-ICD.
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Recevoir un SICD et sortir le jour même
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement réussi de l'implantation du S-ICD et de sortie du patient le jour même où le dispositif est implanté à l'aide du protocole d'analgésie.
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
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Taux de réussite de l'implantation du S-ICD et de la sortie du patient le jour même de l'implantation du dispositif en utilisant le protocole d'analgésie.
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dans les 30 jours suivant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication de la procédure (échec d'implantation, infection, hématome/saignement, etc.) dans les 30 jours suivant la procédure.
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
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Complication de la procédure (échec d'implantation, infection, hématome/saignement, etc.) dans les 30 jours suivant la procédure.
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dans les 30 jours suivant la procédure
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Évaluation en série de la perception de la douleur par le patient à l'aide de l'échelle de douleur à nombre entier gradué de 0 à 10
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
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Évaluation en série de la perception de la douleur par le patient à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) de 0 à 10.
Il s'agit d'une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez l'adulte.
Zéro étant aucune douleur, 1-3 étant une douleur légère, 4-6 étant une douleur modérée, 7-10 étant une douleur intense.
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dans les 30 jours suivant la procédure
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Effets secondaires liés à la thérapie médicale du protocole.
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
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Effets secondaires liés à la thérapie médicale du protocole.
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dans les 30 jours suivant la procédure
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Temps depuis le début de la récupération (défini comme le moment où le patient entre dans la salle de récupération IPR) jusqu'au moment de la sortie de l'unité de récupération.
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
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Temps entre le début de la récupération (défini comme le moment où le patient entre dans la salle de récupération IPR) et le moment de la sortie de l'unité de récupération.
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dans les 30 jours suivant la procédure
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Taux de réadmission sur 30 jours après le congé suite à l'implantation du S-ICD
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
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Taux de réadmission à 30 jours après la sortie suite à l'implantation du S-ICD
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dans les 30 jours suivant la procédure
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Nombre de jours pendant lesquels les analgésiques oraux sont utilisés après le congé.
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
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Nombre de jours pendant lesquels les analgésiques oraux sont utilisés après la sortie.
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dans les 30 jours suivant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Toshimasa Okabe, MD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017H00451
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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