- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03504839
Samme dag subkutan ICD og send hjem (DASH) (DASH)
Samme dag subkutan ICD og send hjem
Design: Prospektiv, ikke-randomiseret enkeltcenterundersøgelse ved Ohio State University Wexner Medical Center.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere en specifik analgesiprotokol designet til at muliggøre udskrivning samme dag efter implantation af den subkutane implanterbare hjertedefibrillator (S-ICD). Tilmelding: Op til 40 forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Forsøgspopulation: Konsekutive patienter, der gennemgår S-ICD-implantation under generel anæstesi eller overvåget anæstesibehandling.
Slutpunkter: Rate for vellykket gennemførelse af protokollen; Procedurelle komplikationer; Seriel vurdering af patientens opfattelse af smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, beskrivende, enkeltcenterundersøgelse designet til at vurdere graden af vellykket gennemførelse af undersøgelsesprotokollen hos på hinanden følgende patienter, der gennemgår S-ICD-implantation.
Formål Prospektivt at evaluere udskrivningsprotokol samme dag for patienter, der gennemgår S-ICD-implantation.
Primært endepunkt 1. Frekvens for vellykket afslutning af S-ICD-implantation og udskrivning af patienten samme dag, som enheden implanteres ved hjælp af analgesiprotokollen.
Sekundære endepunkter
- Procedurekomplikation (mislykket implantation, infektion, hæmatom/blødning osv...) inden for 30 dage efter proceduren.
- Seriel vurdering af patientens opfattelse af smerte ved hjælp af den graderede heltalssmerteskala på 1-10
- Bivirkninger relateret til medicinsk behandling af protokol.
- Tid fra begyndelsen af bedring (defineret som når patienten kommer ind i opvågnings-IPR-rummet) til tidspunktet for udskrivning fra genopretningsenheden.
- 30 dages genindlæggelsesfrekvens efter udskrivelse efter S-ICD implantation
- Antal dage, der anvendes orale analgetika efter udskrivelsen.
Patienter vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen, når de har fået samtykke til implantation af den klinisk indicerede S-ICD
.
Analgesi før proceduren vil blive givet til hver patient som følger:
Acetaminophen 975 mg PO x 1 vil blive administreret 1-2 timer før proceduren. og Oxycodon 10 mg PO x 1 vil blive administreret 1-2 timer før proceduren. Anæstesi vil blive leveret af anæstesiologisk team som MAC eller generel anæstesi. Lokal subkutan bedøvelse vil være en 50:50 blanding af 2 % lidocain og 0,5 % bupivacain; hvilket vil resultere i en koncentration på 1 % lidocain og 0,25 % bupivacain.
Startende ≈2 timer efter proceduren vil patienten derefter gå ind i "Forberedelse til udskrivelse"-fasen. Det modificerede Aldrete-scoringssystem vil blive brugt til at bestemme berettigelse til at blive udskrevet til hjemmet. Patienter med en Aldrete-score på ≥ 9 vil blive anset for at være berettiget til at blive udskrevet hjem.
Yderligere standardkriterier for ambulatorisk udskrivning i henhold til OSUWMC-erklæringen om postanæstesipleje vil blive anvendt af sygeplejeteamet, ligesom alle ambulatoriske kirurgipatienter på OSUWMC. Hvis ovenstående udskrivningsparametre (DP) ikke er opfyldt, vil patienten blive revurderet hvert 30. minut, indtil parametrene er opfyldt. Når patienten er tilfreds med DP, vil patienten udfylde smerteopfattelsesspørgeskemaet og blive vurderet til ambulation, spisning/drikning og for forståelse af instruktioner efter udskrivelse. Sygeplejepersonalet i det elektrofysiologiske apparat vil gennemgå håndteringen af S-ICD-snittet, apparatet og plejeinstruktionerne efter udskrivelsen med patienten og med det/de ledsagende familiemedlem/ven. Patienten vil blive givet instruktioner vedrørende smertebehandling og vil modtage følgende recept til ambulant smertekontrol Percocet 5mg/325 mg (1 tablet hver 6. time). En 2-dages levering vil blive givet.
Patienten vil også få udleveret et telefonnummer, som han kan kontakte i åbningstiden såvel som efter åbningstid for at løse spørgsmål/bekymringer.
Det elektrofysiologiske plejepersonale vil kontakte patienten den følgende dag og igen ca. 3 dage efter udskrivelsen for at administrere smerteopfattelsesspørgeskemaet samt besvare eventuelle patientspørgsmål. Patienten vil derefter blive evalueret i Device Clinic ca. 10 dage efter implantation. Pain Perception-spørgeskemaet vil blive administreret, og vurdering af snittet og S-ICD vil blive afsluttet. Det sidste Pain Perception-spørgeskema vil blive indhentet telefonisk ca. 30 dage efter implantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har givet samtykke til implantation af S-ICD.
- Ambulant/ambulant patient, der kommer til hospitalet udelukkende for implantation af S-ICD
- Patienten accepterer at deltage og er i stand til at overholde den definerede undersøgelsesprotokol, herunder assistance til hjemmepleje og transport i de første ≈12-18 timer efter udskrivelsen, og overholdelse af den påkrævede opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
- Patienter, der af en eller anden grund var indlagt eller på akutmodtagelse dagen før S-ICD-implantationen, herunder patienter overført til S-ICD-implantation
- Patienter, hvor hæmodynamikken er afhængig af intravenøse pressorer, der infunderes på tidspunktet for implantation af apparatet eller mekanisk støtte, inklusive venstre ventrikulær hjælpeanordning og intravenøse anordninger (ballonpumpe, Impella-anordning).
- Alder < 18 år.
- Graviditet.
- I øjeblikket fængslet.
- Hypoxi (rumluftilt <91%) eller akut åndenød.
- Hypotension (systolisk blodtryk <90), medmindre dette er patientens typiske blodtryk).
- Bradykardi (puls <45bpm, medmindre dette er patientens typiske hvilepuls).
- Akut elektrolytforstyrrelse, der ikke let kan korrigeres (f.eks. kaliumtilskud) baseret på Chem 6-værdier opnået på proceduredagen.
- Tilstedeværelse af feber.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention
S-ICD implantation.
|
Modtager en SICD og udskrives samme dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket afslutning af S-ICD-implantation og udskrivning af patienten på samme dag, som enheden implanteres ved hjælp af analgesi-protokollen.
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
|
Frekvens for vellykket gennemførelse af S-ICD-implantation og udskrivning af patienten samme dag, som enheden implanteres ved hjælp af analgesi-protokollen.
|
inden for 30 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurekomplikation (mislykket implantation, infektion, hæmatom/blødning osv.) inden for 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
|
Procedurekomplikation (mislykket implantation, infektion, hæmatom/blødning osv...) inden for 30 dage efter proceduren.
|
inden for 30 dage efter proceduren
|
|
Seriel vurdering af patientens opfattelse af smerte ved hjælp af den graderede heltalssmerteskala fra 0-10
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
|
Seriel vurdering af patientens opfattelse af smerte ved hjælp af den graderede heltal Numeric Pain Rating Scale (NPRS) på 0-10.
Dette er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne.
Nul er ingen smerte, 1-3 er mild smerte, 4-6 er moderat smerte, 7-10 er svær smerte.
|
inden for 30 dage efter proceduren
|
|
Bivirkninger relateret til medicinsk behandling af protokol.
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
|
Bivirkninger relateret til medicinsk behandling af protokol.
|
inden for 30 dage efter proceduren
|
|
Tid fra begyndelsen af restitution (defineret som når patienten går ind i Recovery IPR Room) til tidspunktet for udskrivelse fra Recovery Unit.
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
|
Tid fra begyndelsen af bedring (defineret som når patienten kommer ind i opvågnings-IPR-rummet) til tidspunktet for udskrivning fra genopretningsenheden.
|
inden for 30 dage efter proceduren
|
|
30 dages genindlæggelsesfrekvens efter udskrivelse efter S-ICD-implantat
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
|
30 dages genindlæggelsesfrekvens efter udskrivelse efter S-ICD implantation
|
inden for 30 dage efter proceduren
|
|
Antal dage, der bruges orale smertestillende midler efter udledning.
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
|
Antal dage, der anvendes orale analgetika efter udskrivelsen.
|
inden for 30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Toshimasa Okabe, MD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017H00451
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .