Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samme dag subkutan ICD og send hjem (DASH) (DASH)

22. september 2021 opdateret af: Emile Daoud, MD

Samme dag subkutan ICD og send hjem

Design: Prospektiv, ikke-randomiseret enkeltcenterundersøgelse ved Ohio State University Wexner Medical Center.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere en specifik analgesiprotokol designet til at muliggøre udskrivning samme dag efter implantation af den subkutane implanterbare hjertedefibrillator (S-ICD). Tilmelding: Op til 40 forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Forsøgspopulation: Konsekutive patienter, der gennemgår S-ICD-implantation under generel anæstesi eller overvåget anæstesibehandling.

Slutpunkter: Rate for vellykket gennemførelse af protokollen; Procedurelle komplikationer; Seriel vurdering af patientens opfattelse af smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, beskrivende, enkeltcenterundersøgelse designet til at vurdere graden af ​​vellykket gennemførelse af undersøgelsesprotokollen hos på hinanden følgende patienter, der gennemgår S-ICD-implantation.

Formål Prospektivt at evaluere udskrivningsprotokol samme dag for patienter, der gennemgår S-ICD-implantation.

Primært endepunkt 1. Frekvens for vellykket afslutning af S-ICD-implantation og udskrivning af patienten samme dag, som enheden implanteres ved hjælp af analgesiprotokollen.

Sekundære endepunkter

  1. Procedurekomplikation (mislykket implantation, infektion, hæmatom/blødning osv...) inden for 30 dage efter proceduren.
  2. Seriel vurdering af patientens opfattelse af smerte ved hjælp af den graderede heltalssmerteskala på 1-10
  3. Bivirkninger relateret til medicinsk behandling af protokol.
  4. Tid fra begyndelsen af ​​bedring (defineret som når patienten kommer ind i opvågnings-IPR-rummet) til tidspunktet for udskrivning fra genopretningsenheden.
  5. 30 dages genindlæggelsesfrekvens efter udskrivelse efter S-ICD implantation
  6. Antal dage, der anvendes orale analgetika efter udskrivelsen.

Patienter vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen, når de har fået samtykke til implantation af den klinisk indicerede S-ICD

.

Analgesi før proceduren vil blive givet til hver patient som følger:

Acetaminophen 975 mg PO x 1 vil blive administreret 1-2 timer før proceduren. og Oxycodon 10 mg PO x 1 vil blive administreret 1-2 timer før proceduren. Anæstesi vil blive leveret af anæstesiologisk team som MAC eller generel anæstesi. Lokal subkutan bedøvelse vil være en 50:50 blanding af 2 % lidocain og 0,5 % bupivacain; hvilket vil resultere i en koncentration på 1 % lidocain og 0,25 % bupivacain.

Startende ≈2 timer efter proceduren vil patienten derefter gå ind i "Forberedelse til udskrivelse"-fasen. Det modificerede Aldrete-scoringssystem vil blive brugt til at bestemme berettigelse til at blive udskrevet til hjemmet. Patienter med en Aldrete-score på ≥ 9 vil blive anset for at være berettiget til at blive udskrevet hjem.

Yderligere standardkriterier for ambulatorisk udskrivning i henhold til OSUWMC-erklæringen om postanæstesipleje vil blive anvendt af sygeplejeteamet, ligesom alle ambulatoriske kirurgipatienter på OSUWMC. Hvis ovenstående udskrivningsparametre (DP) ikke er opfyldt, vil patienten blive revurderet hvert 30. minut, indtil parametrene er opfyldt. Når patienten er tilfreds med DP, vil patienten udfylde smerteopfattelsesspørgeskemaet og blive vurderet til ambulation, spisning/drikning og for forståelse af instruktioner efter udskrivelse. Sygeplejepersonalet i det elektrofysiologiske apparat vil gennemgå håndteringen af ​​S-ICD-snittet, apparatet og plejeinstruktionerne efter udskrivelsen med patienten og med det/de ledsagende familiemedlem/ven. Patienten vil blive givet instruktioner vedrørende smertebehandling og vil modtage følgende recept til ambulant smertekontrol Percocet 5mg/325 mg (1 tablet hver 6. time). En 2-dages levering vil blive givet.

Patienten vil også få udleveret et telefonnummer, som han kan kontakte i åbningstiden såvel som efter åbningstid for at løse spørgsmål/bekymringer.

Det elektrofysiologiske plejepersonale vil kontakte patienten den følgende dag og igen ca. 3 dage efter udskrivelsen for at administrere smerteopfattelsesspørgeskemaet samt besvare eventuelle patientspørgsmål. Patienten vil derefter blive evalueret i Device Clinic ca. 10 dage efter implantation. Pain Perception-spørgeskemaet vil blive administreret, og vurdering af snittet og S-ICD vil blive afsluttet. Det sidste Pain Perception-spørgeskema vil blive indhentet telefonisk ca. 30 dage efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet samtykke til implantation af S-ICD.
  • Ambulant/ambulant patient, der kommer til hospitalet udelukkende for implantation af S-ICD
  • Patienten accepterer at deltage og er i stand til at overholde den definerede undersøgelsesprotokol, herunder assistance til hjemmepleje og transport i de første ≈12-18 timer efter udskrivelsen, og overholdelse af den påkrævede opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Patienter, der af en eller anden grund var indlagt eller på akutmodtagelse dagen før S-ICD-implantationen, herunder patienter overført til S-ICD-implantation
  • Patienter, hvor hæmodynamikken er afhængig af intravenøse pressorer, der infunderes på tidspunktet for implantation af apparatet eller mekanisk støtte, inklusive venstre ventrikulær hjælpeanordning og intravenøse anordninger (ballonpumpe, Impella-anordning).
  • Alder < 18 år.
  • Graviditet.
  • I øjeblikket fængslet.
  • Hypoxi (rumluftilt <91%) eller akut åndenød.
  • Hypotension (systolisk blodtryk <90), medmindre dette er patientens typiske blodtryk).
  • Bradykardi (puls <45bpm, medmindre dette er patientens typiske hvilepuls).
  • Akut elektrolytforstyrrelse, der ikke let kan korrigeres (f.eks. kaliumtilskud) baseret på Chem 6-værdier opnået på proceduredagen.
  • Tilstedeværelse af feber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention
S-ICD implantation.
Modtager en SICD og udskrives samme dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket afslutning af S-ICD-implantation og udskrivning af patienten på samme dag, som enheden implanteres ved hjælp af analgesi-protokollen.
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
Frekvens for vellykket gennemførelse af S-ICD-implantation og udskrivning af patienten samme dag, som enheden implanteres ved hjælp af analgesi-protokollen.
inden for 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurekomplikation (mislykket implantation, infektion, hæmatom/blødning osv.) inden for 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
Procedurekomplikation (mislykket implantation, infektion, hæmatom/blødning osv...) inden for 30 dage efter proceduren.
inden for 30 dage efter proceduren
Seriel vurdering af patientens opfattelse af smerte ved hjælp af den graderede heltalssmerteskala fra 0-10
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
Seriel vurdering af patientens opfattelse af smerte ved hjælp af den graderede heltal Numeric Pain Rating Scale (NPRS) på 0-10. Dette er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. Nul er ingen smerte, 1-3 er mild smerte, 4-6 er moderat smerte, 7-10 er svær smerte.
inden for 30 dage efter proceduren
Bivirkninger relateret til medicinsk behandling af protokol.
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
Bivirkninger relateret til medicinsk behandling af protokol.
inden for 30 dage efter proceduren
Tid fra begyndelsen af ​​restitution (defineret som når patienten går ind i Recovery IPR Room) til tidspunktet for udskrivelse fra Recovery Unit.
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
Tid fra begyndelsen af ​​bedring (defineret som når patienten kommer ind i opvågnings-IPR-rummet) til tidspunktet for udskrivning fra genopretningsenheden.
inden for 30 dage efter proceduren
30 dages genindlæggelsesfrekvens efter udskrivelse efter S-ICD-implantat
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
30 dages genindlæggelsesfrekvens efter udskrivelse efter S-ICD implantation
inden for 30 dage efter proceduren
Antal dage, der bruges orale smertestillende midler efter udledning.
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
Antal dage, der anvendes orale analgetika efter udskrivelsen.
inden for 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toshimasa Okabe, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017H00451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner