Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aznapi szubkután ICD és hazaküldés (DASH) (DASH)

2021. szeptember 22. frissítette: Emile Daoud, MD

Ugyanazon a napon szubkután ICD és küldje haza

Tervezés: Leendő, nem randomizált egyetlen központos vizsgálat az Ohio Állami Egyetem Wexner Orvosi Központjában.

Cél: Ennek a vizsgálatnak a célja egy speciális fájdalomcsillapítási protokoll prospektív értékelése, amelyet úgy terveztek, hogy lehetővé tegye a szubkután beültethető szívdefibrillátor (S-ICD) beültetését követően aznapi elbocsátást. Beiratkozás: Legfeljebb 40 alanyt vesznek fel. Alanyok populációja: egymást követő betegek, akik általános érzéstelenítésben vagy monitorozott érzéstelenítésben részesülnek S-ICD beültetésen.

Végpontok: a protokoll sikeres befejezésének aránya; Eljárási komplikációk; A páciens fájdalomérzékelésének sorozatos értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem randomizált, leíró, egyközpontú vizsgálat, amelynek célja, hogy felmérje a vizsgálati protokoll sikeres befejezésének arányát az S-ICD beültetésen átesett, egymást követő betegeknél.

Célok Az S-ICD beültetésen átesett betegek aznapi elbocsátási protokolljának prospektív értékelése.

Elsődleges végpont 1. Az S-ICD beültetés sikeres befejezésének és a beteg elbocsátásának aránya ugyanazon a napon, amikor az eszközt beültetik a fájdalomcsillapító protokoll segítségével.

Másodlagos végpontok

  1. Az eljárás komplikációja (sikertelen beültetés, fertőzés, haematoma/vérzés stb.) a beavatkozást követő 30 napon belül.
  2. A betegek fájdalomérzékelésének sorozatos értékelése az 1-től 10-ig terjedő fokozatos egész fájdalomskálával
  3. A protokoll orvosi terápiájával kapcsolatos mellékhatások.
  4. A felépülés kezdetétől eltelt idő (amikor a beteg belép a gyógyulási IPR-szobába) a helyreállítási egységből való elbocsátásig.
  5. 30 napos visszafogadási arány az S-ICD beültetést követő elbocsátást követően
  6. Azon napok száma, amikor szájon át szedhető fájdalomcsillapítókat használnak a kibocsátás után.

A betegeket felkérik a vizsgálatban való részvételre, miután hozzájárultak a klinikailag javallott S-ICD beültetéséhez.

.

Az eljárás előtti fájdalomcsillapítást minden betegnek a következők szerint adják:

A 975 mg PO x 1 acetaminofent 1-2 órával az eljárás előtt kell beadni. és az Oxycodone 10 mg PO x 1-et 1-2 órával az eljárás előtt kell beadni. Az érzéstelenítést az aneszteziológiai csapat biztosítja MAC vagy általános érzéstelenítés formájában. A helyi szubkután érzéstelenítő 2% lidokain és 0,5% bupivakain 50:50 arányú keveréke; ami 1% lidokain és 0,25% bupivakain koncentrációt eredményez.

A beavatkozás után ≈ 2 órával kezdődően a páciens belép a „Kibocsátásra való felkészülés” fázisba. A módosított Aldrete pontozási rendszert fogják használni a hazabocsátásra való jogosultság megállapítására. Azok a betegek, akiknek Aldrete-pontszáma ≥ 9, jogosultnak minősülnek a hazabocsátásra.

Az ápolói csapat az OSUWMC posztanesztézia ellátási szabályzatának megfelelően további szabványos ambuláns elbocsátási kritériumokat alkalmaz, hasonlóan az OSUWMC összes ambuláns sebészeti betegéhez. Ha a fenti kibocsátási paraméterek (DP) nem teljesülnek, a pácienst 30 percenként újra kell értékelni, amíg a paraméterek nem teljesülnek. Amint a beteg teljesíti a DP-t, a páciens kitölti a Fájdalomérzékelési Kérdőívet, és felmérik a mozgást, az evést/ivást, valamint a kibocsátás utáni utasítások megértését. Az elektrofiziológiai készüléket ápoló személyzet áttekinti az S-ICD bemetszésének kezelését, az eszközt és a kibocsátás utáni gondozási utasításokat a pácienssel és a kísérő családtag(ok)kal/baráttal. A beteg utasításokat kap a fájdalom kezelésére, és a következő receptet kapja ambuláns fájdalomcsillapításhoz Percocet 5 mg/325 mg (6 óránként 1 tabletta). 2 napos ellátást adunk.

Ezenkívül a páciens megkapja a telefonszámot, amellyel kapcsolatba léphet munkaidőben, valamint a munkaidőn túli elérhetőségeken, ahol kérdéseit/gondjait megválaszolhatja.

Az elektrofiziológiai ápolószemélyzet a következő napon, majd az elbocsátást követő 3 napon belül újra felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy beadja a fájdalomérzékelési kérdőívet, valamint megválaszolja a pácienssel kapcsolatos kérdéseket. A pácienst ezután a beültetés után körülbelül 10 nappal értékelik az eszközklinikán. A Fájdalomérzékelés kérdőívet beadják, és a bemetszés és az S-ICD értékelését befejezik. Az utolsó fájdalomérzékelési kérdőívet a beültetés után körülbelül 30 nappal telefonon kapjuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens beleegyezett az S-ICD beültetésébe.
  • Ambuláns/ambuláns beteg, aki kizárólag S-ICD beültetés céljából érkezik a kórházba
  • A beteg beleegyezik a részvételbe, és képes betartani a meghatározott vizsgálati protokollt, beleértve az otthoni ápoláshoz és a szállításhoz nyújtott segítséget a hazabocsátás utáni első ≈12-18 órában, valamint a szükséges nyomon követés betartását.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Azok a betegek, akik bármilyen okból kórházban vagy sürgősségi osztályon voltak az S-ICD beültetést megelőző napon, beleértve az S-ICD beültetésre átvitt betegeket
  • Azok a betegek, akiknél a hemodinamika az eszköz beültetése vagy mechanikai támogatása során beadott intravénás presszoroktól függ, beleértve a bal kamrai segédeszközt és az intravénás eszközöket (ballonpumpa, Impella készülék).
  • Életkor < 18 év.
  • Terhesség.
  • Jelenleg bebörtönzött.
  • Hipoxia (a szobalevegő oxigénje <91%) vagy akut légszomj.
  • Hipotenzió (szisztolés vérnyomás <90), kivéve, ha ez a beteg tipikus vérnyomása).
  • Bradycardia (pulzusszám <45 ütés/perc, kivéve, ha ez a páciens tipikus nyugalmi pulzusszáma).
  • Akut elektrolitzavar, amely nem korrigálható könnyen (pl. káliumpótlás) az eljárás napján kapott Chem 6 értékek alapján.
  • Láz jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Közbelépés
S-ICD beültetés.
SICD átvétele és elbocsátása ugyanazon a napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az S-ICD beültetés sikeres befejezésének és a páciens elbocsátásának aránya ugyanazon a napon, amikor az eszközt beültetik az Analgesia Protocol használatával.
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
Az S-ICD beültetés sikeres befejezésének és a beteg elbocsátásának aránya ugyanazon a napon, amikor az eszközt beültették a fájdalomcsillapító protokoll segítségével.
az eljárást követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás szövődményei (sikertelen beültetés, fertőzés, hematoma/vérzés stb.) Az eljárást követő 30 napon belül.
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
Az eljárás komplikációja (sikertelen beültetés, fertőzés, haematoma/vérzés stb.) a beavatkozást követő 30 napon belül.
az eljárást követő 30 napon belül
A betegek fájdalomérzékelésének sorozatos értékelése a 0-10-ig terjedő fokozatos egész fájdalomskála használatával
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
A betegek fájdalomérzékelésének sorozatos értékelése a 0-10 közötti fokozatos egész számmal rendelkező Numeric Pain Rating Scale (NPRS) segítségével. Ez a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke felnőtteknél. Nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 1-3 enyhe fájdalom, 4-6 közepes fájdalom, 7-10 erős fájdalom.
az eljárást követő 30 napon belül
A protokoll orvosi terápiájával kapcsolatos mellékhatások.
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
A protokoll orvosi terápiájával kapcsolatos mellékhatások.
az eljárást követő 30 napon belül
A felépülés kezdetétől eltelt idő (amikor a páciens belép a helyreállítási IPR-szobába) a helyreállítási egységből való elbocsátásig.
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
A felépülés kezdetétől eltelt idő (amikor a beteg belép a gyógyulási IPR-szobába) a helyreállítási egységből való elbocsátásig.
az eljárást követő 30 napon belül
30 napos visszafogadási arány az S-ICD beültetés utáni kibocsátás után
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
30 napos visszafogadási arány az S-ICD beültetést követő elbocsátást követően
az eljárást követő 30 napon belül
Azon napok száma, amikor az orális fájdalomcsillapítókat használják az elbocsátás után.
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
Azon napok száma, amikor szájon át szedhető fájdalomcsillapítókat használnak a kibocsátás után.
az eljárást követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Toshimasa Okabe, MD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017H00451

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel