- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03504839
Aznapi szubkután ICD és hazaküldés (DASH) (DASH)
Ugyanazon a napon szubkután ICD és küldje haza
Tervezés: Leendő, nem randomizált egyetlen központos vizsgálat az Ohio Állami Egyetem Wexner Orvosi Központjában.
Cél: Ennek a vizsgálatnak a célja egy speciális fájdalomcsillapítási protokoll prospektív értékelése, amelyet úgy terveztek, hogy lehetővé tegye a szubkután beültethető szívdefibrillátor (S-ICD) beültetését követően aznapi elbocsátást. Beiratkozás: Legfeljebb 40 alanyt vesznek fel. Alanyok populációja: egymást követő betegek, akik általános érzéstelenítésben vagy monitorozott érzéstelenítésben részesülnek S-ICD beültetésen.
Végpontok: a protokoll sikeres befejezésének aránya; Eljárási komplikációk; A páciens fájdalomérzékelésének sorozatos értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem randomizált, leíró, egyközpontú vizsgálat, amelynek célja, hogy felmérje a vizsgálati protokoll sikeres befejezésének arányát az S-ICD beültetésen átesett, egymást követő betegeknél.
Célok Az S-ICD beültetésen átesett betegek aznapi elbocsátási protokolljának prospektív értékelése.
Elsődleges végpont 1. Az S-ICD beültetés sikeres befejezésének és a beteg elbocsátásának aránya ugyanazon a napon, amikor az eszközt beültetik a fájdalomcsillapító protokoll segítségével.
Másodlagos végpontok
- Az eljárás komplikációja (sikertelen beültetés, fertőzés, haematoma/vérzés stb.) a beavatkozást követő 30 napon belül.
- A betegek fájdalomérzékelésének sorozatos értékelése az 1-től 10-ig terjedő fokozatos egész fájdalomskálával
- A protokoll orvosi terápiájával kapcsolatos mellékhatások.
- A felépülés kezdetétől eltelt idő (amikor a beteg belép a gyógyulási IPR-szobába) a helyreállítási egységből való elbocsátásig.
- 30 napos visszafogadási arány az S-ICD beültetést követő elbocsátást követően
- Azon napok száma, amikor szájon át szedhető fájdalomcsillapítókat használnak a kibocsátás után.
A betegeket felkérik a vizsgálatban való részvételre, miután hozzájárultak a klinikailag javallott S-ICD beültetéséhez.
.
Az eljárás előtti fájdalomcsillapítást minden betegnek a következők szerint adják:
A 975 mg PO x 1 acetaminofent 1-2 órával az eljárás előtt kell beadni. és az Oxycodone 10 mg PO x 1-et 1-2 órával az eljárás előtt kell beadni. Az érzéstelenítést az aneszteziológiai csapat biztosítja MAC vagy általános érzéstelenítés formájában. A helyi szubkután érzéstelenítő 2% lidokain és 0,5% bupivakain 50:50 arányú keveréke; ami 1% lidokain és 0,25% bupivakain koncentrációt eredményez.
A beavatkozás után ≈ 2 órával kezdődően a páciens belép a „Kibocsátásra való felkészülés” fázisba. A módosított Aldrete pontozási rendszert fogják használni a hazabocsátásra való jogosultság megállapítására. Azok a betegek, akiknek Aldrete-pontszáma ≥ 9, jogosultnak minősülnek a hazabocsátásra.
Az ápolói csapat az OSUWMC posztanesztézia ellátási szabályzatának megfelelően további szabványos ambuláns elbocsátási kritériumokat alkalmaz, hasonlóan az OSUWMC összes ambuláns sebészeti betegéhez. Ha a fenti kibocsátási paraméterek (DP) nem teljesülnek, a pácienst 30 percenként újra kell értékelni, amíg a paraméterek nem teljesülnek. Amint a beteg teljesíti a DP-t, a páciens kitölti a Fájdalomérzékelési Kérdőívet, és felmérik a mozgást, az evést/ivást, valamint a kibocsátás utáni utasítások megértését. Az elektrofiziológiai készüléket ápoló személyzet áttekinti az S-ICD bemetszésének kezelését, az eszközt és a kibocsátás utáni gondozási utasításokat a pácienssel és a kísérő családtag(ok)kal/baráttal. A beteg utasításokat kap a fájdalom kezelésére, és a következő receptet kapja ambuláns fájdalomcsillapításhoz Percocet 5 mg/325 mg (6 óránként 1 tabletta). 2 napos ellátást adunk.
Ezenkívül a páciens megkapja a telefonszámot, amellyel kapcsolatba léphet munkaidőben, valamint a munkaidőn túli elérhetőségeken, ahol kérdéseit/gondjait megválaszolhatja.
Az elektrofiziológiai ápolószemélyzet a következő napon, majd az elbocsátást követő 3 napon belül újra felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy beadja a fájdalomérzékelési kérdőívet, valamint megválaszolja a pácienssel kapcsolatos kérdéseket. A pácienst ezután a beültetés után körülbelül 10 nappal értékelik az eszközklinikán. A Fájdalomérzékelés kérdőívet beadják, és a bemetszés és az S-ICD értékelését befejezik. Az utolsó fájdalomérzékelési kérdőívet a beültetés után körülbelül 30 nappal telefonon kapjuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens beleegyezett az S-ICD beültetésébe.
- Ambuláns/ambuláns beteg, aki kizárólag S-ICD beültetés céljából érkezik a kórházba
- A beteg beleegyezik a részvételbe, és képes betartani a meghatározott vizsgálati protokollt, beleértve az otthoni ápoláshoz és a szállításhoz nyújtott segítséget a hazabocsátás utáni első ≈12-18 órában, valamint a szükséges nyomon követés betartását.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Azok a betegek, akik bármilyen okból kórházban vagy sürgősségi osztályon voltak az S-ICD beültetést megelőző napon, beleértve az S-ICD beültetésre átvitt betegeket
- Azok a betegek, akiknél a hemodinamika az eszköz beültetése vagy mechanikai támogatása során beadott intravénás presszoroktól függ, beleértve a bal kamrai segédeszközt és az intravénás eszközöket (ballonpumpa, Impella készülék).
- Életkor < 18 év.
- Terhesség.
- Jelenleg bebörtönzött.
- Hipoxia (a szobalevegő oxigénje <91%) vagy akut légszomj.
- Hipotenzió (szisztolés vérnyomás <90), kivéve, ha ez a beteg tipikus vérnyomása).
- Bradycardia (pulzusszám <45 ütés/perc, kivéve, ha ez a páciens tipikus nyugalmi pulzusszáma).
- Akut elektrolitzavar, amely nem korrigálható könnyen (pl. káliumpótlás) az eljárás napján kapott Chem 6 értékek alapján.
- Láz jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Közbelépés
S-ICD beültetés.
|
SICD átvétele és elbocsátása ugyanazon a napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az S-ICD beültetés sikeres befejezésének és a páciens elbocsátásának aránya ugyanazon a napon, amikor az eszközt beültetik az Analgesia Protocol használatával.
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
|
Az S-ICD beültetés sikeres befejezésének és a beteg elbocsátásának aránya ugyanazon a napon, amikor az eszközt beültették a fájdalomcsillapító protokoll segítségével.
|
az eljárást követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás szövődményei (sikertelen beültetés, fertőzés, hematoma/vérzés stb.) Az eljárást követő 30 napon belül.
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
|
Az eljárás komplikációja (sikertelen beültetés, fertőzés, haematoma/vérzés stb.) a beavatkozást követő 30 napon belül.
|
az eljárást követő 30 napon belül
|
|
A betegek fájdalomérzékelésének sorozatos értékelése a 0-10-ig terjedő fokozatos egész fájdalomskála használatával
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
|
A betegek fájdalomérzékelésének sorozatos értékelése a 0-10 közötti fokozatos egész számmal rendelkező Numeric Pain Rating Scale (NPRS) segítségével.
Ez a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke felnőtteknél.
Nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 1-3 enyhe fájdalom, 4-6 közepes fájdalom, 7-10 erős fájdalom.
|
az eljárást követő 30 napon belül
|
|
A protokoll orvosi terápiájával kapcsolatos mellékhatások.
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
|
A protokoll orvosi terápiájával kapcsolatos mellékhatások.
|
az eljárást követő 30 napon belül
|
|
A felépülés kezdetétől eltelt idő (amikor a páciens belép a helyreállítási IPR-szobába) a helyreállítási egységből való elbocsátásig.
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
|
A felépülés kezdetétől eltelt idő (amikor a beteg belép a gyógyulási IPR-szobába) a helyreállítási egységből való elbocsátásig.
|
az eljárást követő 30 napon belül
|
|
30 napos visszafogadási arány az S-ICD beültetés utáni kibocsátás után
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
|
30 napos visszafogadási arány az S-ICD beültetést követő elbocsátást követően
|
az eljárást követő 30 napon belül
|
|
Azon napok száma, amikor az orális fájdalomcsillapítókat használják az elbocsátás után.
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
|
Azon napok száma, amikor szájon át szedhető fájdalomcsillapítókat használnak a kibocsátás után.
|
az eljárást követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Toshimasa Okabe, MD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017H00451
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .