- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03504839
Samme dag subkutan ICD og send hjem (DASH) (DASH)
Samme dag subkutan ICD og send hjem
Design: Prospektiv, ikke-randomisert enkeltsenterstudie ved Ohio State University Wexner Medical Center.
Hensikt: Hensikten med denne studien er å prospektivt evaluere en spesifikk analgesiprotokoll utformet for å tillate utskrivning samme dag etter implantasjon av den subkutane implanterbare hjertedefibrillatoren (S-ICD) Registrering: Opptil 40 forsøkspersoner vil bli registrert. Subjektpopulasjon: Påfølgende pasienter som gjennomgår S-ICD-implantasjon under generell anestesi eller overvåket anestesibehandling.
Endepunkter: Frekvens for vellykket gjennomføring av protokollen; Prosedyrekomplikasjoner; Seriell vurdering av pasientens oppfatning av smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, beskrivende, enkeltsenterstudie designet for å vurdere graden av vellykket gjennomføring av studieprotokollen hos påfølgende pasienter som gjennomgår S-ICD-implantasjon.
Mål Å prospektivt evaluere utskrivningsprotokollen samme dag for pasienter som gjennomgår S-ICD-implantasjon.
Primært endepunkt 1. Frekvens for vellykket gjennomføring av S-ICD-implantasjon og utskrivning av pasienten samme dag som enheten implanteres ved bruk av analgesiprotokollen.
Sekundære endepunkter
- Prosedyrekomplikasjon (mislykket implantasjon, infeksjon, hematom/blødning, etc...) innen 30 dager etter prosedyren.
- Seriell vurdering av pasientoppfatning av smerte ved hjelp av gradert heltallssmerteskala på 1-10
- Bivirkninger relatert til medisinsk behandling av protokoll.
- Tid fra begynnelse av restitusjon (definert som når pasienten går inn i restitusjons-IPR-rommet) til tidspunktet for utskrivning fra restitusjonsenheten.
- 30 dagers reinnleggelsesrate etter utskrivning etter S-ICD implantat
- Antall dager orale analgetika brukes etter utskrivning.
Pasienter vil bli kontaktet for deltakelse i studien når de har fått samtykke til implantasjon av den klinisk indiserte S-ICD
.
Analgesi før prosedyre vil bli gitt til hver pasient som følger:
Acetaminophen 975 mg PO x 1 vil bli administrert 1-2 timer før prosedyren. og oksykodon 10 mg PO x 1 vil bli administrert 1-2 timer før prosedyren. Anestesi vil bli gitt av anestesiteam som MAC eller generell anestesi. Lokal subkutan anestesi vil være en 50:50 blanding av 2 % lidokain og 0,5 % bupivakain; som vil resultere i en konsentrasjon på 1 % lidokain og 0,25 % bupivakain.
Fra og med ≈2 timer etter prosedyren, vil pasienten gå inn i "Forberedelse for utskrivning"-fasen. Det modifiserte Aldrete-scoringssystemet vil bli brukt for å avgjøre kvalifisering for utskrivning hjemme. Pasienter med Aldrete-score ≥ 9 vil bli vurdert som kvalifisert for utskrivning hjemme.
Ytterligere standard ambulerende utskrivningskriterier i henhold til OSUWMCs retningslinjer for postanestesiomsorg vil bli brukt av sykepleieteamet, i likhet med alle ambulerende kirurgipasienter ved OSUWMC. Hvis de ovennevnte utskrivningsparametrene (DP) ikke oppfylles, vil pasienten bli revurdert hvert 30. minutt til parameterne er tilfredsstilt. Når pasienten tilfredsstiller DP, vil pasienten fylle ut smertepersepsjonsspørreskjemaet og bli vurdert for ambulering, spising/drikking og for forståelse av instruksjoner etter utskrivning. Sykepleiepersonalet for elektrofysiologiapparatet vil gjennomgå håndteringen av S-ICD-snittet, utstyret og pleieinstruksjoner etter utskrivning med pasienten og med det medfølgende familiemedlemmet/vennen. Pasienten vil bli gitt instruksjoner angående smertebehandling og vil få følgende resept for poliklinisk smertekontroll Percocet 5mg/325 mg (1 tablett hver 6. time). En 2-dagers forsyning vil bli gitt.
Pasienten vil også få et telefonnummer som kan kontaktes i arbeidstiden, så vel som etter arbeidstid for å ta opp spørsmål/bekymringer.
Det elektrofysiologiske sykepleiepersonalet vil kontakte pasienten neste dag og igjen ca. 3 dager etter utskrivning for å administrere Pain Perception Questionnaire samt for å besvare eventuelle spørsmål fra pasienten. Pasienten vil deretter bli evaluert i Device Clinic ca. 10 dager etter implantasjon. Pain Perception-spørreskjemaet vil bli administrert og vurdering av snittet og S-ICD vil bli fullført. Det siste Pain Perception-spørreskjemaet vil bli innhentet på telefon ca. 30 dager etter implantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten samtykket til implantasjon av S-ICD.
- Ambulant/poliklinisk pasient som kommer til sykehuset kun for implantasjon av S-ICD
- Pasienten godtar å delta og er i stand til å overholde den definerte studieprotokollen, inkludert assistanse for hjemmesykepleie og transport de første ≈12-18 timene etter utskrivning, og overholdelse av nødvendig oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- Pasienter som av en eller annen grunn var innlagt på sykehus eller akuttmottak dagen før S-ICD-implantasjonen, inkludert pasienter overført for S-ICD-implantasjon
- Pasienter der hemodynamikken er avhengig av intravenøse pressorer som infusjonerer på tidspunktet for implantering av enheten eller mekanisk støtte, inkludert venstre ventrikkel-assistent og intravenøs enheter (ballongpumpe, Impella-enhet).
- Alder < 18 år.
- Svangerskap.
- For tiden fengslet.
- Hypoksi (romsluftoksygen <91%) eller akutt pustevansker.
- Hypotensjon (systolisk blodtrykk <90) med mindre dette er pasientens typiske blodtrykk).
- Bradykardi (puls <45 bpm, med mindre dette er pasientens typiske hvilepuls).
- Akutt elektrolyttforstyrrelse som ikke lett kan korrigeres (f.eks. kaliumtilskudd) basert på Chem 6-verdier oppnådd på prosedyredagen.
- Tilstedeværelse av feber.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
S-ICD implantasjon.
|
Får SICD og skrives ut samme dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket fullføring av S-ICD-implantasjon og utskrivning av pasienten på samme dag som enheten implanteres ved bruk av analgesiprotokollen.
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
|
Frekvens for vellykket gjennomføring av S-ICD-implantasjon og utskrivning av pasienten samme dag som enheten implanteres ved bruk av analgesiprotokollen.
|
innen 30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrekomplikasjon (mislykket implantasjon, infeksjon, hematom/blødning, etc...) innen 30 dager etter prosedyren.
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
|
Prosedyrekomplikasjon (mislykket implantasjon, infeksjon, hematom/blødning, etc...) innen 30 dager etter prosedyren.
|
innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Seriell vurdering av pasientens oppfatning av smerte ved bruk av gradert heltallssmerteskala fra 0-10
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
|
Seriell vurdering av pasientens oppfatning av smerte ved bruk av gradert heltall Numeric Pain Rating Scale (NPRS) på 0-10.
Dette er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne.
Null er ingen smerte, 1-3 er mild smerte, 4-6 er moderat smerte, 7-10 er sterke smerter.
|
innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Bivirkninger relatert til medisinsk behandling av protokoll.
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
|
Bivirkninger relatert til medisinsk behandling av protokoll.
|
innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Tid fra begynnelsen av restitusjon (definert som når pasienten går inn i Recovery IPR-rommet) til tidspunktet for utskrivning fra Recovery Unit.
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
|
Tid fra begynnelse av restitusjon (definert som når pasienten går inn i restitusjons-IPR-rommet) til tidspunktet for utskrivning fra restitusjonsenheten.
|
innen 30 dager etter prosedyren
|
|
30 dagers reinnleggelsesfrekvens etter utskrivning etter S-ICD-implantat
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
|
30 dagers reinnleggelsesrate etter utskrivning etter S-ICD implantat
|
innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Antall dager orale smertestillende midler brukes etter utskrivning.
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
|
Antall dager orale analgetika brukes etter utskrivning.
|
innen 30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Toshimasa Okabe, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017H00451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .