当天皮下 ICD 并送回家 (DASH) (DASH)
当天皮下 ICD 并送回家
设计：在俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心进行的前瞻性非随机单中心研究。
目的：本研究的目的是前瞻性评估一种特定的镇痛方案，该方案旨在允许在植入皮下植入式心脏除颤器 (S-ICD) 后当天出院。 招募：将招募多达 40 名受试者。 受试者人群：在全身麻醉或监测麻醉护理下接受 S-ICD 植入的连续患者。
端点：协议的成功完成率；手术并发症；对患者疼痛感知的系列评估。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非随机、描述性、单中心研究，旨在评估接受 S-ICD 植入的连续患者成功完成研究方案的比率。
目的 前瞻性评估接受 S-ICD 植入患者的当天出院方案。
主要终点 1. S-ICD 植入成功完成率和患者在使用镇痛方案植入设备的同一天出院率。
次要终点
- 手术后 30 天内出现手术并发症（植入失败、感染、血肿/出血等）。
- 使用 1-10 的分级整数疼痛量表对患者的疼痛感知进行系列评估
- 与协议药物治疗相关的副作用。
- 从恢复开始（定义为患者进入恢复 IPR 室）到从恢复单元出院的时间。
- S-ICD 植入后出院后 30 天再入院率
- 出院后使用口服止痛药的天数。
一旦同意植入临床指示的 S-ICD，将联系患者参与研究
.
每位患者的术前镇痛如下：
对乙酰氨基酚 975 mg PO x 1 将在手术前 1-2 小时给药。 和羟考酮 10 mg PO x 1 将在手术前 1-2 小时给药。 麻醉将由麻醉团队提供，如 MAC 或全身麻醉。 局部皮下麻醉剂为 2% 利多卡因和 0.5% 布比卡因的 50:50 混合物；这将导致浓度为 1% 的利多卡因和 0.25% 的布比卡因。
从手术后约 2 小时开始，患者将进入“出院准备”阶段。 修改后的 Aldrete 评分系统将用于确定出院资格。Aldrete 评分 ≥ 9 的患者将被视为有资格出院回家。
护理团队将根据 OSUWMC 麻醉后护理政策声明应用其他标准门诊出院标准，类似于 OSUWMC 的所有门诊手术患者。 如果上述出院参数（DP）不满足，患者将每 30 分钟重新评估一次，直到参数满足为止。 一旦患者满足 DP，患者将完成疼痛感知问卷，并接受步行、进食/饮水和理解出院后说明的评估。 电生理设备护理人员将与患者和陪同的家庭成员/朋友一起审查 S-ICD 切口、设备和出院后护理说明的管理。 将向患者提供有关疼痛管理的说明，并将提供以下门诊疼痛控制处方 Percocet 5 毫克/325 毫克（每 6 小时 1 片）。 将提供 2 天的供应量。
此外，还将为患者提供一个电话号码，以便在工作时间和下班后联系以解决问题/疑虑。
电生理学护理人员将在第二天和出院后约 3 天再次联系患者，以管理疼痛感知问卷并解决患者的任何问题。 患者将在植入后约 10 天在设备诊所接受评估。 将进行疼痛感知问卷调查，并完成对切口和 S-ICD 的评估。 最后一次疼痛感知问卷将在植入后约 30 天通过电话获得。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者同意植入 S-ICD。
- 仅为植入 S-ICD 而到医院就诊的门诊/门诊患者
- 患者同意参与并能够遵守规定的研究方案，包括在出院后最初 ≈12-18 小时内协助家庭护理和交通，并遵守要求的随访。
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意
- 在 S-ICD 植入前一天因任何原因住院或在急诊室的患者，包括转入 S-ICD 植入的患者
- 血液动力学依赖于装置植入或机械支持时输注静脉升压药的患者，包括左心室辅助装置和静脉内装置（球囊泵、Impella 装置）。
- 年龄 < 18 岁。
- 怀孕。
- 目前被监禁。
- 缺氧（室内空气含氧量<91%）或呼吸急促。
- 低血压（收缩压 <90），除非这是患者的典型血压）。
- 心动过缓（心率 <45bpm，除非这是患者的典型静息心率）。
- 根据手术当天获得的 Chem 6 值，无法轻易纠正的急性电解质紊乱（例如补钾）。
- 发烧的存在。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干涉
S-ICD植入术。
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收到 SICD 并在同一天出院
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用镇痛协议植入设备的同一天成功完成 S-ICD 植入和患者出院的比率。
大体时间：手术后 30 天内
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在使用镇痛方案植入设备的同一天，成功完成 S-ICD 植入和患者出院的比率。
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手术后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术并发症（植入失败、感染、血肿/出血等……） 手术后 30 天内。
大体时间：手术后 30 天内
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手术后 30 天内出现手术并发症（植入失败、感染、血肿/出血等）。
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手术后 30 天内
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使用 0-10 分级整数疼痛量表对患者疼痛感知进行系列评估
大体时间：手术后 30 天内
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使用 0-10 的分级整数疼痛评分量表 (NPRS) 对患者的疼痛感知进行系列评估。
这是成人疼痛强度的单维量度。
零为无痛，1-3为轻度疼痛，4-6为中度疼痛，7-10为剧烈疼痛。
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手术后 30 天内
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与协议药物治疗相关的副作用。
大体时间：手术后 30 天内
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与协议药物治疗相关的副作用。
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手术后 30 天内
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从恢复开始（定义为患者进入恢复 IPR 室时）到从恢复单元出院的时间。
大体时间：手术后 30 天内
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从恢复开始（定义为患者进入恢复 IPR 室）到从恢复单元出院的时间。
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手术后 30 天内
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S-ICD 植入后出院后 30 天再入院率
大体时间：手术后 30 天内
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S-ICD 植入后出院后 30 天再入院率
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手术后 30 天内
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出院后使用口服镇痛药的天数。
大体时间：手术后 30 天内
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出院后使用口服止痛药的天数。
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手术后 30 天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Toshimasa Okabe, MD、Ohio State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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