- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03504839
Subkutaner ICD am selben Tag und nach Hause schicken (DASH) (DASH)
Subkutaner ICD am selben Tag und nach Hause geschickt
Design: Prospektive, nicht randomisierte Einzelzentrumsstudie am Wexner Medical Center der Ohio State University.
Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv ein spezifisches Analgesieprotokoll zu evaluieren, das eine Entlassung am selben Tag nach der Implantation des subkutanen implantierbaren Herzdefibrillators (S-ICD) ermöglichen soll. Einschreibung: Bis zu 40 Probanden werden eingeschrieben. Probandenpopulation: Aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer S-ICD-Implantation unter Vollnarkose oder überwachter Anästhesiebehandlung unterziehen.
Endpunkte: Rate des erfolgreichen Abschlusses des Protokolls; Verfahrenskomplikationen; Serielle Beurteilung der Schmerzwahrnehmung des Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, deskriptive Single-Center-Studie zur Beurteilung der Erfolgsquote Abschluss des Studienprotokolls bei aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer S-ICD-Implantation unterziehen.
Ziele: Prospektive Bewertung des Entlassungsprotokolls am selben Tag für Patienten, die sich einer S-ICD-Implantation unterziehen.
Primärer Endpunkt 1. Rate des erfolgreichen Abschlusses der S-ICD-Implantation und Entlassung des Patienten am selben Tag, an dem das Gerät unter Verwendung des Analgesieprotokolls implantiert wird.
Sekundäre Endpunkte
- Komplikationen beim Eingriff (fehlgeschlagene Implantation, Infektion, Hämatom/Blutung usw.) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
- Serielle Beurteilung der Schmerzwahrnehmung des Patienten anhand der abgestuften ganzzahligen Schmerzskala von 1–10
- Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der medikamentösen Therapie des Protokolls.
- Zeit vom Beginn der Genesung (definiert als der Zeitpunkt, an dem der Patient den Aufwachraum betritt) bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Aufwachstation.
- 30-Tage-Wiederaufnahmerate nach Entlassung nach S-ICD-Implantation
- Anzahl der Tage, an denen orale Analgetika nach der Entlassung verwendet werden.
Patienten werden für die Teilnahme an der Studie angesprochen, sobald ihnen die Implantation des klinisch indizierten S-ICD zugestimmt hat
.
Jedem Patienten wird vor dem Eingriff eine Analgesie wie folgt verabreicht:
Paracetamol 975 mg p.o. x 1 wird 1–2 Stunden vor dem Eingriff verabreicht. und Oxycodon 10 mg PO x 1 werden 1-2 Stunden vor dem Eingriff verabreicht. Die Anästhesie wird vom Anästhesistenteam als MAC oder Vollnarkose durchgeführt. Das lokale subkutane Anästhetikum ist eine 50:50-Mischung aus 2 % Lidocain und 0,5 % Bupivacain; was zu einer Konzentration von 1 % Lidocain und 0,25 % Bupivacain führt.
Etwa 2 Stunden nach dem Eingriff beginnt für den Patienten die Phase „Vorbereitung auf die Entlassung“. Das modifizierte Aldrete-Bewertungssystem wird verwendet, um die Eignung für eine Entlassung nach Hause zu bestimmen. Patienten mit einem Aldrete-Score ≥ 9 gelten als für eine Entlassung nach Hause geeignet.
Zusätzliche Standardkriterien für die ambulante Entlassung gemäß der OSUWMC-Richtlinienerklärung zur Postanästhesiepflege werden vom Pflegeteam angewendet, ähnlich wie bei allen ambulanten chirurgischen Patienten am OSUWMC. Wenn die oben genannten Entlassungsparameter (DP) nicht erfüllt sind, wird der Patient alle 30 Minuten erneut untersucht, bis die Parameter erfüllt sind. Sobald der Patient die DP erfüllt, füllt er den Fragebogen zur Schmerzwahrnehmung aus und wird auf sein Gehen, Essen/Trinken und das Verständnis der Anweisungen nach der Entlassung untersucht. Das Pflegepersonal für Elektrophysiologie-Geräte bespricht mit dem Patienten und den begleitenden Familienmitgliedern/Freunden die Handhabung des S-ICD-Schnitts, das Gerät und die Pflegeanweisungen nach der Entlassung. Der Patient erhält Anweisungen zur Schmerzbehandlung und erhält das folgende Rezept zur ambulanten Schmerzkontrolle: Percocet 5 mg/325 mg (1 Tablette alle 6 Stunden). Es wird ein 2-Tages-Vorrat bereitgestellt.
Darüber hinaus wird dem Patienten eine Telefonnummer zur Verfügung gestellt, unter der er sich sowohl während der Geschäftszeiten als auch außerhalb der Geschäftszeiten bei Fragen/Bedenken melden kann.
Das Elektrophysiologie-Pflegepersonal wird den Patienten am folgenden Tag und etwa drei Tage nach der Entlassung erneut kontaktieren, um den Fragebogen zur Schmerzwahrnehmung auszufüllen und etwaige Fragen des Patienten zu beantworten. Der Patient wird dann etwa 10 Tage nach der Implantation in der Geräteklinik untersucht. Der Fragebogen zur Schmerzwahrnehmung wird ausgefüllt und die Beurteilung der Inzision und des S-ICD wird abgeschlossen. Der letzte Fragebogen zur Schmerzwahrnehmung wird etwa 30 Tage nach der Implantation telefonisch eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient stimmte der Implantation des S-ICD zu.
- Ambulanter/ambulanter Patient, der ausschließlich zur Implantation eines S-ICD ins Krankenhaus kommt
- Der Patient stimmt der Teilnahme zu und ist in der Lage, das festgelegte Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Unterstützung bei der häuslichen Pflege und dem Transport in den ersten 12 bis 18 Stunden nach der Entlassung sowie der Einhaltung der erforderlichen Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die aus irgendeinem Grund am Tag vor der S-ICD-Implantation im Krankenhaus oder in einer Notaufnahme waren, einschließlich Patienten, die zur S-ICD-Implantation verlegt wurden
- Patienten, bei denen die Hämodynamik von intravenösen Blutdruckinfusionen zum Zeitpunkt der Geräteimplantation oder mechanischer Unterstützung abhängt, einschließlich linksventrikulärer Unterstützungsgeräte und intravenöser Geräte (Ballonpumpe, Impella-Gerät).
- Alter < 18 Jahre.
- Schwangerschaft.
- Derzeit inhaftiert.
- Hypoxie (Raumluftsauerstoff <91 %) oder akute Atemnot.
- Hypotonie (systolischer Blutdruck <90), sofern es sich nicht um den typischen Blutdruck des Patienten handelt).
- Bradykardie (Herzfrequenz <45 Schläge pro Minute, es sei denn, es handelt sich um die typische Ruheherzfrequenz des Patienten).
- Akute Elektrolytstörung, die nicht einfach korrigiert werden kann (z. B. Kaliumpräparate), basierend auf den am Tag des Eingriffs ermittelten Chem 6-Werten.
- Vorliegen von Fieber.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Intervention
S-ICD-Implantation.
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Erhalt eines SICD und Entlassung am selben Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des erfolgreichen Abschlusses der S-ICD-Implantation und Entlassung des Patienten am selben Tag, an dem das Gerät unter Verwendung des Analgesieprotokolls implantiert wird.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Rate des erfolgreichen Abschlusses der S-ICD-Implantation und Entlassung des Patienten am selben Tag, an dem das Gerät unter Verwendung des Analgesieprotokolls implantiert wurde.
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innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen beim Eingriff (fehlgeschlagene Implantation, Infektion, Hämatom/Blutung usw.) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Komplikationen beim Eingriff (fehlgeschlagene Implantation, Infektion, Hämatom/Blutung usw.) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
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innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Serielle Bewertung der Schmerzwahrnehmung des Patienten anhand der abgestuften ganzzahligen Schmerzskala von 0-10
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Serielle Beurteilung der Schmerzwahrnehmung des Patienten anhand der abgestuften ganzzahligen numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) von 0–10.
Dies ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen.
Null bedeutet keine Schmerzen, 1-3 bedeutet leichte Schmerzen, 4-6 bedeutet mäßige Schmerzen und 7-10 bedeutet starke Schmerzen.
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innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der medizinischen Therapie des Protokolls.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der medikamentösen Therapie des Protokolls.
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innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Zeit vom Beginn der Genesung (definiert als der Zeitpunkt, an dem der Patient den Aufwachraum betritt) bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Aufwachstation.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Zeit vom Beginn der Genesung (definiert als der Zeitpunkt, an dem der Patient den Aufwachraum betritt) bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Aufwachstation.
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innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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30-Tage-Wiederaufnahmerate nach Entlassung nach S-ICD-Implantation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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30-Tage-Wiederaufnahmerate nach Entlassung nach S-ICD-Implantation
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innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Anzahl der Tage, an denen orale Analgetika nach der Entlassung verwendet werden.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Anzahl der Tage, an denen orale Analgetika nach der Entlassung verwendet werden.
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innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Toshimasa Okabe, MD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017H00451
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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