- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03504839
Samma dag subkutan ICD och skicka hem (DASH) (DASH)
Samma dag subkutan ICD och skicka hem
Design: Prospektiv, icke-randomiserad singelcenterstudie vid Ohio State University Wexner Medical Center.
Syfte: Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera ett specifikt analgesiprotokoll utformat för att möjliggöra urladdning samma dag efter implantation av den subkutana implanterbara hjärtdefibrillatorn (S-ICD) Inskrivning: Upp till 40 försökspersoner kommer att registreras. Patientpopulation: På varandra följande patienter som genomgår S-ICD-implantation under generell anestesi eller övervakad anestesivård.
Slutpunkter: Frekvens för framgångsrikt slutförande av protokollet; Procedurmässiga komplikationer; Seriell bedömning av patientens uppfattning om smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, beskrivande, singelcenterstudie utformad för att bedöma graden av framgångsrikt slutförande av studieprotokollet hos på varandra följande patienter som genomgår S-ICD-implantation.
Mål Att prospektivt utvärdera utskrivningsprotokollet samma dag för patienter som genomgår S-ICD-implantation.
Primär endpoint 1. Frekvens för framgångsrikt slutförande av S-ICD-implantation och utskrivning av patienten samma dag som enheten implanteras med hjälp av analgesiprotokollet.
Sekundära slutpunkter
- Procedurkomplikation (misslyckad implantation, infektion, hematom/blödning, etc...) inom 30 dagar efter proceduren.
- Seriell bedömning av patientens uppfattning om smärta med hjälp av den graderade heltalssmärtskalan 1-10
- Biverkningar relaterade till medicinsk behandling av protokoll.
- Tid från början av återhämtningen (definieras som när patienten går in i återhämtnings-IPR-rummet) till tidpunkten för utskrivning från återhämtningsenheten.
- 30 dagars återinläggningsfrekvens efter utskrivning efter S-ICD-implantat
- Antal dagar som orala analgetika används efter utskrivning.
Patienter kommer att kontaktas för deltagande i studien när de har gett sitt samtycke för implantation av den kliniskt indikerade S-ICD
.
Analgesi före proceduren kommer att ges till varje patient enligt följande:
Paracetamol 975 mg PO x 1 kommer att administreras 1-2 timmar före proceduren. och Oxykodon 10 mg PO x 1 kommer att administreras 1-2 timmar före proceduren. Anestesi kommer att tillhandahållas av anestesiologteamet som MAC eller allmän anestesi. Lokal subkutan bedövning kommer att vara en 50:50 blandning av 2 % lidokain och 0,5 % bupivakain; vilket kommer att resultera i en koncentration på 1 % lidokain och 0,25 % bupivakain.
Med början ≈2 timmar efter proceduren går patienten sedan in i fasen "Förberedelse för utskrivning". Det modifierade Aldrete-poängsystemet kommer att användas för att fastställa behörighet för utskrivning hem. Patienter med Aldrete-poäng ≥ 9 kommer att anses berättigade till utskrivning hem.
Ytterligare standardkriterier för ambulatorisk utskrivning enligt OSUWMC:s policy för postanestesivård kommer att tillämpas av omvårdnadsteamet, i likhet med alla ambulerande kirurgipatienter vid OSUWMC. Om ovanstående utskrivningsparametrar (DP) inte uppfylls, kommer patienten att omvärderas var 30:e minut tills parametrarna är uppfyllda. När patienten är nöjd med DP kommer patienten att fylla i smärtuppfattningsfrågeformuläret och bedömas för ambulering, ätande/dricka och för att förstå instruktionerna efter utskrivning. Sjuksköterskepersonalen för elektrofysiologiska enheter kommer att granska hanteringen av S-ICD-snittet, enheten och instruktionerna för vård efter utskrivning med patienten och medföljande familjemedlem(mer)/vän. Patienten kommer att få instruktioner om smärthantering och följande recept för smärtkontroll Percocet 5 mg/325 mg (1 tablett var 6:e timme). En 2-dagars leverans kommer att ges.
Dessutom kommer patienten att få ett telefonnummer att kontakta under kontorstid samt för att ta itu med frågor/bekymmer.
Elektrofysiologisk omvårdnadspersonal kommer att kontakta patienten följande dag och igen cirka 3 dagar efter utskrivningen för att administrera enkäten om smärtuppfattning samt för att ta upp eventuella patientfrågor. Patienten kommer sedan att utvärderas i Device Clinic cirka 10 dagar efter implantation. Enkäten om smärtperception kommer att administreras och bedömning av snittet och S-ICD kommer att slutföras. Det sista Pain Perception-enkätet kommer att erhållas per telefon cirka 30 dagar efter implantation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten samtyckte till implantation av S-ICD.
- Ambulerande/poliklinisk patient som kommer till sjukhuset enbart för implantation av S-ICD
- Patienten samtycker till att delta och kan följa det definierade studieprotokollet, inklusive assistans för hemtjänst och transport under de första ≈12-18 timmarna efter utskrivning, och efterlevnad av den erforderliga uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
- Patienter som av någon anledning var inlagda på sjukhus eller på akutmottagning dagen före S-ICD-implantationen, inklusive patienter som överförts för S-ICD-implantation
- Patienter där hemodynamiken är beroende av intravenösa pressorer som infunderas vid tidpunkten för implantation av enheten eller mekaniskt stöd, inklusive hjälpanordning för vänster kammare och intravenösa anordningar (ballongpump, Impella-anordning).
- Ålder < 18 år.
- Graviditet.
- För närvarande fängslad.
- Hypoxi (rumsluftssyre <91%) eller akut andnöd.
- Hypotension (systoliskt blodtryck <90) såvida detta inte är patientens typiska blodtryck.
- Bradykardi (puls <45 bpm, såvida detta inte är patientens typiska vilopuls).
- Akut elektrolytrubbning som inte enkelt kan korrigeras (t.ex. kaliumtillskott) baserat på Chem 6-värden erhållna på procedurens dag.
- Närvaro av feber.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention
S-ICD implantation.
|
Fick en SICD och skrevs ut samma dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för framgångsrikt slutförande av S-ICD-implantation och utskrivning av patienten samma dag som enheten implanteras med hjälp av analgesiprotokollet.
Tidsram: inom 30 dagar efter förfarandet
|
Frekvens för framgångsrikt slutförande av S-ICD-implantation och utskrivning av patienten samma dag som enheten implanteras med hjälp av analgesiprotokollet.
|
inom 30 dagar efter förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurkomplikation (misslyckad implantation, infektion, hematom/blödning, etc...) inom 30 dagar efter proceduren.
Tidsram: inom 30 dagar efter förfarandet
|
Procedurkomplikation (misslyckad implantation, infektion, hematom/blödning, etc...) inom 30 dagar efter proceduren.
|
inom 30 dagar efter förfarandet
|
|
Seriell bedömning av patientens uppfattning av smärta med hjälp av den graderade heltalet smärtskalan från 0-10
Tidsram: inom 30 dagar efter förfarandet
|
Seriell bedömning av patientens uppfattning om smärta med hjälp av den graderade numeriska smärtskalan (NPRS) på 0-10.
Detta är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna.
Noll är ingen smärta, 1-3 är mild smärta, 4-6 är måttlig smärta, 7-10 är svår smärta.
|
inom 30 dagar efter förfarandet
|
|
Biverkningar relaterade till medicinsk behandling av protokoll.
Tidsram: inom 30 dagar efter förfarandet
|
Biverkningar relaterade till medicinsk behandling av protokoll.
|
inom 30 dagar efter förfarandet
|
|
Tid från början av återhämtning (definierad som när patienten går in i återhämtnings-IPR-rummet) till tidpunkten för utskrivning från återhämtningsenheten.
Tidsram: inom 30 dagar efter förfarandet
|
Tid från början av återhämtningen (definieras som när patienten går in i återhämtnings-IPR-rummet) till tidpunkten för utskrivning från återhämtningsenheten.
|
inom 30 dagar efter förfarandet
|
|
30 dagars återinläggningsfrekvens efter utskrivning efter S-ICD-implantat
Tidsram: inom 30 dagar efter förfarandet
|
30 dagars återinläggningsfrekvens efter utskrivning efter S-ICD-implantat
|
inom 30 dagar efter förfarandet
|
|
Antal dagar som orala smärtstillande medel används efter utskrivning.
Tidsram: inom 30 dagar efter förfarandet
|
Antal dagar som orala analgetika används efter utskrivning.
|
inom 30 dagar efter förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Toshimasa Okabe, MD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017H00451
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .