Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samma dag subkutan ICD och skicka hem (DASH) (DASH)

22 september 2021 uppdaterad av: Emile Daoud, MD

Samma dag subkutan ICD och skicka hem

Design: Prospektiv, icke-randomiserad singelcenterstudie vid Ohio State University Wexner Medical Center.

Syfte: Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera ett specifikt analgesiprotokoll utformat för att möjliggöra urladdning samma dag efter implantation av den subkutana implanterbara hjärtdefibrillatorn (S-ICD) Inskrivning: Upp till 40 försökspersoner kommer att registreras. Patientpopulation: På varandra följande patienter som genomgår S-ICD-implantation under generell anestesi eller övervakad anestesivård.

Slutpunkter: Frekvens för framgångsrikt slutförande av protokollet; Procedurmässiga komplikationer; Seriell bedömning av patientens uppfattning om smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, beskrivande, singelcenterstudie utformad för att bedöma graden av framgångsrikt slutförande av studieprotokollet hos på varandra följande patienter som genomgår S-ICD-implantation.

Mål Att prospektivt utvärdera utskrivningsprotokollet samma dag för patienter som genomgår S-ICD-implantation.

Primär endpoint 1. Frekvens för framgångsrikt slutförande av S-ICD-implantation och utskrivning av patienten samma dag som enheten implanteras med hjälp av analgesiprotokollet.

Sekundära slutpunkter

  1. Procedurkomplikation (misslyckad implantation, infektion, hematom/blödning, etc...) inom 30 dagar efter proceduren.
  2. Seriell bedömning av patientens uppfattning om smärta med hjälp av den graderade heltalssmärtskalan 1-10
  3. Biverkningar relaterade till medicinsk behandling av protokoll.
  4. Tid från början av återhämtningen (definieras som när patienten går in i återhämtnings-IPR-rummet) till tidpunkten för utskrivning från återhämtningsenheten.
  5. 30 dagars återinläggningsfrekvens efter utskrivning efter S-ICD-implantat
  6. Antal dagar som orala analgetika används efter utskrivning.

Patienter kommer att kontaktas för deltagande i studien när de har gett sitt samtycke för implantation av den kliniskt indikerade S-ICD

.

Analgesi före proceduren kommer att ges till varje patient enligt följande:

Paracetamol 975 mg PO x 1 kommer att administreras 1-2 timmar före proceduren. och Oxykodon 10 mg PO x 1 kommer att administreras 1-2 timmar före proceduren. Anestesi kommer att tillhandahållas av anestesiologteamet som MAC eller allmän anestesi. Lokal subkutan bedövning kommer att vara en 50:50 blandning av 2 % lidokain och 0,5 % bupivakain; vilket kommer att resultera i en koncentration på 1 % lidokain och 0,25 % bupivakain.

Med början ≈2 timmar efter proceduren går patienten sedan in i fasen "Förberedelse för utskrivning". Det modifierade Aldrete-poängsystemet kommer att användas för att fastställa behörighet för utskrivning hem. Patienter med Aldrete-poäng ≥ 9 kommer att anses berättigade till utskrivning hem.

Ytterligare standardkriterier för ambulatorisk utskrivning enligt OSUWMC:s policy för postanestesivård kommer att tillämpas av omvårdnadsteamet, i likhet med alla ambulerande kirurgipatienter vid OSUWMC. Om ovanstående utskrivningsparametrar (DP) inte uppfylls, kommer patienten att omvärderas var 30:e minut tills parametrarna är uppfyllda. När patienten är nöjd med DP kommer patienten att fylla i smärtuppfattningsfrågeformuläret och bedömas för ambulering, ätande/dricka och för att förstå instruktionerna efter utskrivning. Sjuksköterskepersonalen för elektrofysiologiska enheter kommer att granska hanteringen av S-ICD-snittet, enheten och instruktionerna för vård efter utskrivning med patienten och medföljande familjemedlem(mer)/vän. Patienten kommer att få instruktioner om smärthantering och följande recept för smärtkontroll Percocet 5 mg/325 mg (1 tablett var 6:e ​​timme). En 2-dagars leverans kommer att ges.

Dessutom kommer patienten att få ett telefonnummer att kontakta under kontorstid samt för att ta itu med frågor/bekymmer.

Elektrofysiologisk omvårdnadspersonal kommer att kontakta patienten följande dag och igen cirka 3 dagar efter utskrivningen för att administrera enkäten om smärtuppfattning samt för att ta upp eventuella patientfrågor. Patienten kommer sedan att utvärderas i Device Clinic cirka 10 dagar efter implantation. Enkäten om smärtperception kommer att administreras och bedömning av snittet och S-ICD kommer att slutföras. Det sista Pain Perception-enkätet kommer att erhållas per telefon cirka 30 dagar efter implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten samtyckte till implantation av S-ICD.
  • Ambulerande/poliklinisk patient som kommer till sjukhuset enbart för implantation av S-ICD
  • Patienten samtycker till att delta och kan följa det definierade studieprotokollet, inklusive assistans för hemtjänst och transport under de första ≈12-18 timmarna efter utskrivning, och efterlevnad av den erforderliga uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  • Patienter som av någon anledning var inlagda på sjukhus eller på akutmottagning dagen före S-ICD-implantationen, inklusive patienter som överförts för S-ICD-implantation
  • Patienter där hemodynamiken är beroende av intravenösa pressorer som infunderas vid tidpunkten för implantation av enheten eller mekaniskt stöd, inklusive hjälpanordning för vänster kammare och intravenösa anordningar (ballongpump, Impella-anordning).
  • Ålder < 18 år.
  • Graviditet.
  • För närvarande fängslad.
  • Hypoxi (rumsluftssyre <91%) eller akut andnöd.
  • Hypotension (systoliskt blodtryck <90) såvida detta inte är patientens typiska blodtryck.
  • Bradykardi (puls <45 bpm, såvida detta inte är patientens typiska vilopuls).
  • Akut elektrolytrubbning som inte enkelt kan korrigeras (t.ex. kaliumtillskott) baserat på Chem 6-värden erhållna på procedurens dag.
  • Närvaro av feber.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervention
S-ICD implantation.
Fick en SICD och skrevs ut samma dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för framgångsrikt slutförande av S-ICD-implantation och utskrivning av patienten samma dag som enheten implanteras med hjälp av analgesiprotokollet.
Tidsram: inom 30 dagar efter förfarandet
Frekvens för framgångsrikt slutförande av S-ICD-implantation och utskrivning av patienten samma dag som enheten implanteras med hjälp av analgesiprotokollet.
inom 30 dagar efter förfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurkomplikation (misslyckad implantation, infektion, hematom/blödning, etc...) inom 30 dagar efter proceduren.
Tidsram: inom 30 dagar efter förfarandet
Procedurkomplikation (misslyckad implantation, infektion, hematom/blödning, etc...) inom 30 dagar efter proceduren.
inom 30 dagar efter förfarandet
Seriell bedömning av patientens uppfattning av smärta med hjälp av den graderade heltalet smärtskalan från 0-10
Tidsram: inom 30 dagar efter förfarandet
Seriell bedömning av patientens uppfattning om smärta med hjälp av den graderade numeriska smärtskalan (NPRS) på 0-10. Detta är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna. Noll är ingen smärta, 1-3 är mild smärta, 4-6 är måttlig smärta, 7-10 är svår smärta.
inom 30 dagar efter förfarandet
Biverkningar relaterade till medicinsk behandling av protokoll.
Tidsram: inom 30 dagar efter förfarandet
Biverkningar relaterade till medicinsk behandling av protokoll.
inom 30 dagar efter förfarandet
Tid från början av återhämtning (definierad som när patienten går in i återhämtnings-IPR-rummet) till tidpunkten för utskrivning från återhämtningsenheten.
Tidsram: inom 30 dagar efter förfarandet
Tid från början av återhämtningen (definieras som när patienten går in i återhämtnings-IPR-rummet) till tidpunkten för utskrivning från återhämtningsenheten.
inom 30 dagar efter förfarandet
30 dagars återinläggningsfrekvens efter utskrivning efter S-ICD-implantat
Tidsram: inom 30 dagar efter förfarandet
30 dagars återinläggningsfrekvens efter utskrivning efter S-ICD-implantat
inom 30 dagar efter förfarandet
Antal dagar som orala smärtstillande medel används efter utskrivning.
Tidsram: inom 30 dagar efter förfarandet
Antal dagar som orala analgetika används efter utskrivning.
inom 30 dagar efter förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Toshimasa Okabe, MD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera