COLISURG : 性的機能の探索的分析と術後罹患率に対する生物療法の影響。 (COLISURG)
2021年7月26日 更新者：Hospices Civils de Lyon
COLISURG 回腸嚢肛門吻合による外科的治療を必要とする潰瘍性大腸炎の前向き多中心コホート。性機能および術後罹患率に対する生物療法の影響。
潰瘍性大腸炎 (UC) の外科的治療は、依然として重大な罹患率 (最大 60%) に関連付けられています。
吻合部瘻および骨盤内敗血症は、外科的問題および機能状態を劇的に損なう可能性がある最も深刻な合併症です。
現在の治療手段とヘルスケアパラダイムの進化のおかげで、患者の生活の質は、これらの病状の現代のグローバルな管理において重要な役割を果たしています。
生物療法 (抗 TNF など) は、UC 患者の治療に広く使用されています。
抗TNFおよび抗インテグリンは免疫応答に影響を及ぼし、理論的には感染症を悪化させる可能性があります。
回腸肛門吻合 (AIA) 後の術後合併症に対する潜在的な影響については、議論が続いています。
vedolizumab を含む他の生物療法を調べた研究はほとんどありません。
すべての研究は、サンプル サイズが小さいレトロスペクティブ シリーズです。
ここでも結論は矛盾したままです。
ライトナー等。術前にベドリズマブに暴露された患者では、手術部位感染のリスクが高いことが示された (37% 対 10%、p < 0.001)。
RCH の専用コホートでは、同じ著者が骨盤膿瘍のリスクが増加することを発見しました (31.3% 対 5.9%、NS) が、その差はおそらくパワー不足のために統計的に有意ではありませんでした。
他の研究では、術後合併症のリスクに対するベドリズマブの影響は見られませんでした。
大規模な前向きコホート内で抗 TNF 剤と生物療法が術後合併症に与える影響を明確に判断することは、手術が有益な UCR 患者の治療戦略、特に手術順序を適応させて最適化するために不可欠であると思われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
330
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eddy COTTE, MD
- 電話番号：+33 04 78 86 23 71
- メール：eddy.cotte@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Quentin DENOST, MD
- 電話番号：+33 05 56 79 58 10
- メール：quentin.denost@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Besançon、フランス
- 募集
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
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コンタクト：
- Zaher LAKKIS, MD
- メール：zlakkis@chu-besancon.fr
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Caen、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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コンタクト：
- Arnaud ALVES, MD
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Arnaud ALVES, MD
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Clermont-Ferrand、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
コンタクト：
- Anne DUBOIS, MD
- メール：a_dubois@chu-clermontferrand.fr
-
主任研究者：
- Anne Dubois, MD
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副調査官：
- Denis PEZET, MD
-
Clichy、フランス
- 募集
- APHP - Hôpital Beaujon
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コンタクト：
- Yves PANIS, MD
- メール：yves.panis@aphp.fr
-
主任研究者：
- Yves PANIS, MD
-
副調査官：
- Léon MAGGIORI, MD
-
La Tronche、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
主任研究者：
- Jean-Luc FAUCHERON, MD
-
コンタクト：
- Jean-Luc FAUCHERON, MD
- メール：JLFaucheron@chu-grenoble.fr
-
副調査官：
- Bertrand TRILLING, MD
-
副調査官：
- Pierre-Yves SAGE, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- 募集
- APHP - Hôpital Kremlin-Bicêtre
-
コンタクト：
- Antoine BROUQUET, MD
- メール：antoine.brouquet@aphp.fr
-
副調査官：
- Stéphane BENOIST, MD
-
Lille、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
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コンタクト：
- Philippe ZERBIB, MD
- メール：Philippe.ZERBIB@CHRU-LILLE.FR
-
主任研究者：
- Philippe ZERBIB, MD
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Marseille、フランス
- 募集
- APHM - Hopital Nord
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コンタクト：
- Laura BEYER-BERJOT, MD
- メール：Laura.BEYER@ap-hm.fr
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主任研究者：
- Laura Beyer-Berjot, MD
-
副調査官：
- Stéphane BERDAH, MD
-
Nice、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital L'Archet II
-
コンタクト：
- Amine RAHILI, MD
- メール：rahili.ma@chu-nice.fr
-
主任研究者：
- Amine RAHILI, MD
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- Institut Mutualiste Montsouris
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コンタクト：
- Christine DENET, MD
- メール：Christine.Denet@imm.fr
-
主任研究者：
- Christine DENET, MD
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou
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コンタクト：
- Richard DOUARD, MD
- メール：richard.douard@aphp.fr
-
主任研究者：
- Richard DOUARD, MD
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- APHP - Hopital Cochin
-
コンタクト：
- Mahaut LECONTE, MD
- メール：mahaut.leconte@aphp.fr
-
主任研究者：
- Mahaut LECONTE, MD
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Paris、フランス
- 募集
- APHP - Hôpital St Antoine
-
コンタクト：
- Jérémie LEFEVRE, MD
- メール：jeremie.lefevre@aphp.fr
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副調査官：
- Yann PARC, MD
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- APHP - Hôpital St Louis
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コンタクト：
- Hélène CORTE, MD
- メール：helenecorte@hotmail.com
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主任研究者：
- Hélène Corte, MD
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Pessac、フランス
- 募集
- Hôpital Haut-Lévêque
-
コンタクト：
- Quentin DENOST, MD
- 電話番号：+33 05 56 79 58 10
- メール：quentin.denost@chu-bordeaux.fr
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副調査官：
- Eric RULLIER, MD
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Pierre-Bénite、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
コンタクト：
- Eddy COTTE, MD
- 電話番号：+33 04 78 86 23 71
- メール：eddy.cotte@chu-lyon.fr
-
副調査官：
- Yves FRANCOIS, MD
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Rennes、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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コンタクト：
- Véronique DESFOURNEAUX, MD
- メール：Veronique.DESFOURNEAUX-DENIS@chu-rennes.fr
-
主任研究者：
- Véronique DESFOURNEAUX, MD
-
Rouen、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
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コンタクト：
- Jean-Jacques TUECH, MD
- メール：jean-jacques.tuech@chu-rouen.fr
-
副調査官：
- Valérie BRIDOUX, MD
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Strasbourg、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
コンタクト：
- Cécile BRIGAND, MD
- メール：Cecile.BRIGAND@chru-strasbourg.fr
-
副調査官：
- Benoît ROMAIN, MD
-
Toulouse、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
コンタクト：
- Jean-Pierre DUFFAS, MD
- メール：duffas.jp@chu-toulouse.fr
-
主任研究者：
- Jean-Pierre DUFFAS, MD
-
Tours、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
コンタクト：
- Mehdi OUAISSI, MD
- メール：M.OUAISSI@chu-tours.fr
-
主任研究者：
- Mehdi OUAISSI, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- 募集
- Centre hospitalier universitaire de NANCY
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コンタクト：
- Adeline GERMAIN, MD
- メール：a.germain@chru-nancy.fr
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副調査官：
- Laurent BRESLER, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
回腸嚢肛門吻合による外科的治療を必要とする潰瘍性大腸炎の患者
説明
包含基準:
13才以上
-回腸嚢肛門吻合による外科的治療を必要とする潰瘍性大腸炎の患者
除外基準:
- 年齢 < 13 ans
- 行政上または法的な監督下で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
術後罹患率に対する生物療法の影響
潰瘍性大腸炎の術後罹患率に対する生物療法の影響
|
潰瘍性大腸炎における術後罹患率、生活の質、性機能、性的健康に対する生物療法の影響
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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D30術後の感染性合併症
時間枠：手術後（0日目）1ヶ月目（30日目）
|
手術 (D0) 後最初の 1 か月間 (D30) の感染性合併症
|
手術後（0日目）1ヶ月目（30日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eddy COTTE, MD、Hospices Civils de Lyon
- 主任研究者：Quentin DENOST, MD、CHU Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月7日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月12日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。